- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04954677
Система контроля качества в режиме реального времени при магнитоуправляемой капсульной гастроскопии
2 января 2025 г. обновлено: Yanqing Li, Shandong University
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование AI-box, системы контроля качества в режиме реального времени для капсульной гастроскопии с магнитным контролем.
С быстрым развитием технологий искусственного интеллекта в медицине применяется все больше и больше технологий глубокого обучения.
Наше исследование направлено на разработку комплекса системы контроля качества для магнитно-капсульного гастроскопа с использованием технологии глубокого обучения и проведение рандомизированного контролируемого исследования для проверки его практической эффективности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Точность магнитно-контролируемой капсульной эндоскопии (MCCE) в диагностике поражений желудка во многом соответствует точности традиционной электронной гастроскопии.
Он стал новой удобной и безопасной формой скрининга, а также полезным дополнением традиционного электронного гастроскопа.
Чтобы обеспечить медицинское качество капсульной эндоскопической системы с магнитным контролем, на основе технологии глубокого обучения искусственного интеллекта исследователи разработали систему эндоскопического контроля качества с магнитно-управляемыми капсулами (AI-box). На потенциальных субъектах будут проводиться рандомизированные контролируемые исследования для проверки эффективности эффективность контроля качества.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
194
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Последовательные пациенты в возрасте 18-75 лет, прошедшие обследование MCCG в больнице Цилу Шаньдунского университета, провинциальной больнице Шаньдуна, входящей в состав Первого медицинского университета Шаньдуна, и больнице Медицинского университета Биньчжоу.
Критерии исключения:
- Людям с аллергией на ингредиенты, приготовленные в желудке перед обследованием;
- Пациенты с астроинтестинальным кровотечением или язвами или предшествующим желудочно-кишечным кровотечением или язвами в течение последних 24 месяцев;
- Больные с опухолевыми заболеваниями пищевода и желудка, подвергающиеся активному хирургическому лечению;
- Противопоказания к тесту MCE, включая предполагаемую или известную желудочно-кишечную непроходимость, стеноз, свищи, дивертикулы и т. д.; наличие симптомов желудочно-кишечной непроходимости, таких как боль или дисфагия;
- предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте или брюшной полости, за исключением простых процедур, которые не изменяют анатомию желудочно-кишечного тракта, таких как удаление полипов, холецистэктомия или аппендэктомия;
- Неоперационные состояния или отказ от абдоминальной операции, если она необходима (т. е. если капсула не проходит и не может быть удалена эндоскопией);
- Кардиостимулятор установлен в организме, за исключением случаев, когда кардиостимулятор является новым изделием, совместимым с MRE;
- Электронные устройства, такие как кохлеарный имплантат, инфузионный насос из магнитного металла, нервный стимулятор и инородное тело из магнитного металла, имплантируются in vivo;
- Плановое МРТ-обследование перед выпиской из капсульной эндоскопии;
- Беременные женщины;
- Пациенты с нарушениями глотания или нарушениями опорожнения желудка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участвует в проведении капсульной эндоскопии (ассистент AI-box)
В этой группе участникам будет проведена капсульная гастроскопия с магнитным управлением с использованием помощника AI-box.
|
Автоматическая система контроля качества (AI-box) может в режиме реального времени измерять полноту эндоскопического контроля, оценивать чистоту желудка.
|
|
Без вмешательства: Участвует в проведении капсульной эндоскопии.
В этой группе участникам будет проведена капсульная гастроскопия с магнитным управлением без помощника AI-box.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя полнота проверки
Временное ограничение: 4 месяца
|
После проверки исследователи просматривают весь процесс проверки и записывают наблюдаемые и ненаблюдаемые участки, затем подсчитывают полноту проверки (количество наблюдаемых участков у каждого пациента/10), а также уровень «слепых зон» (количество ненаблюдаемых участков). на каждого пациента/10) на процедуру в контрольной группе и группе с ИИ.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность оценок чистоты между экспертом и AI-box
Временное ограничение: 4 месяца
|
После проверки следователи просматривают весь процесс проверки и выносят заключение о чистоте различных участков желудка, а затем сравнивают его с заключением о чистоте AI-box.
Итак, наконец следователи рассчитают точность результата ИИ.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yanqing Li, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-SDU-QILU-087
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .