Адаптивное вмешательство для облегчения приема/соблюдения ДКП среди трансгендерных женщин
23 июля 2024 г. обновлено: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles
Разработка и пилотное тестирование адаптивного вмешательства для облегчения использования ДКП и максимального увеличения приверженности ДКП среди трансгендерных женщин из группы риска
«PrEP N' Shine» — это двухэтапное рандомизированное контролируемое пилотное исследование, в котором используется поведенческое вмешательство для оптимизации использования и соблюдения режима доконтактной профилактики (ДКП) у трансгендерных женщин (TGW).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пакет «PrEP N' Shine» включает два компонента поведенческого вмешательства:
- Управление случаем на основе сильных сторон (SBCM) под руководством сверстников для связи и внедрения PrEP, а также
- Ресурсоэффективная, адаптивная технология «ступенчатого ухода» и консультирование, направленное на устранение индивидуальных барьеров на пути к оптимальному использованию.
Этап 1: TGW будет в равной степени рандомизирован для получения либо ведения случая на основе сильных сторон, либо стандартного лечения, направленного в клинику PrEP.
Этап 2: лица, прошедшие этап 1 и начавшие ДКП, независимо от условий рандомизации на этапе 1, затем будут в равной степени рандомизированы либо в группу соблюдения приверженности «PrEP N' Shine», либо в группу сравнения стандартов медицинской помощи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
123
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Center for LGBTQ+ Advocacy, Research & Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18 лет и старше
- Мужской пол при рождении
- Идентифицировать себя как женщину, трансгендерную женщину или другую идентичность в гендерном спектре от мужчины к женщине.
- не получавшие ДКП
- ДКП показана в соответствии с рекомендациями CDC (вкл. ВИЧ отрицательный)
- Владеет мобильным телефоном или готов использовать его в исследовании
- Способность понимать и говорить по-английски или по-испански
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие из-за тяжелого психического или физического заболевания, когнитивных нарушений или интоксикации психоактивными веществами во время посещения.
- Проживает в Род-Айленде менее трех месяцев (чтобы повысить удержание участников)
- Обнаружение активных суицидальных мыслей или серьезного психического заболевания (например, нелеченный психоз или мания) на момент опроса (эти пациенты будут немедленно направлены на лечение, но могут присоединиться к исследованию, когда проблема разрешится)
- Лабораторные или клинические данные, препятствующие началу ДКП (например, Инфекция гепатита В, снижение клиренса креатинина)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение и консультирование по вопросам соблюдения режима ДКП и ведению случаев на основе сильных сторон (SBCM)
Этап 1: Поддержка, содействие и помощь в связи с клиникой ПрЭП, а также содействие началу и получению препаратов ПрЭП. Этап 2: Поэтапное вмешательство:
|
Поддержка, содействие и помощь в установлении связи с клиникой PrEP, а также в инициировании и получении препаратов PrEP.
|
|
Без вмешательства: Стандарт медицинского обслуживания: этап 1 и этап 2
Этап 1. Направление в местную клинику PrEP. Этап 2. Стандартная клиническая помощь PrEP. Посещение врача каждые три месяца для оценки побочных эффектов, проведения анализа крови и прохождения теста на ВИЧ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтвержденный визит к врачу и рецепт PrEP
Временное ограничение: Этап 1: через месяц после исходного уровня
|
Связь с лечением и инициированием ДКП измеряется посредством подтвержденного приема у врача в клинике ДКП и аптеке посредством выписки по медицинским показаниям.
|
Этап 1: через месяц после исходного уровня
|
|
Концентрация TFV-DP в сухих пятнах крови через 3 месяца
Временное ограничение: Этап 2: 3 месяца после исходного уровня
|
Сухие пятна крови (DBS) должны быть отправлены в лабораторию для анализа на тенофовир-дифосфат (700+ фмоль/пунш, что соответствует уровням, которые соответствуют приему 4+ таблеток в неделю), что будет служить биологической мерой приверженности PrEP .
|
Этап 2: 3 месяца после исходного уровня
|
|
Концентрация TFV-DP в сухих пятнах крови через 6 месяцев
Временное ограничение: Этап 2: 6 месяцев после исходного уровня
|
Сухие пятна крови (DBS) должны быть отправлены в лабораторию для анализа на тенофовир-дифосфат (700+ фмоль/пунш, что соответствует уровням, которые соответствуют приему 4+ таблеток в неделю), что будет служить биологической мерой приверженности PrEP
|
Этап 2: 6 месяцев после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рискованного сексуального поведения на основе самоотчета
Временное ограничение: Стадия 2: изменение рискованного сексуального поведения по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
|
Изменение в рискованном сексуальном поведении должно быть измерено с помощью Оценки поведения, связанного со СПИДом (ARBA), компьютеризированного самоинтервью, предназначенного для оценки сексуального поведения, о котором сообщают сами пациенты.
Вопросы о сексуальном риске относятся к трем типам сексуального поведения (анальный, оральный, вагинальный) и оценивают подробную информацию о сексуальном риске по типу партнера (транзакционный, случайный, основной) и по ВИЧ-статусу, защищенному или незащищенному, а также в контексте употребление психоактивных веществ в течение последних 3 месяцев.
|
Стадия 2: изменение рискованного сексуального поведения по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1R34MH122499-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Ожидается, что эти данные будут представляться ежегодно на основе данных, собранных после второго года, когда будет собрано достаточно исходных данных.
Ожидается, что большая часть документов и проектов/презентаций, основанных на данных, будет подготовлена в течение 3-го года, когда будут собраны все исходные данные, а для всех участников достигнут 3-месячный результат.
Обмен результатами будет включать в себя первичный документ с описанием результатов исследования и документ с описанием вмешательства, а также представление для проведения семинаров по подходу к вмешательству на соответствующих национальных встречах и конференциях.
Необработанные данные для дополнительного анализа будут доступны для внешних лиц, связавшись с MPI.
Информация о наличии данных для анализа будет размещена на веб-страницах ИМБ.
Контактная информация MPI будет указана во всех рукописях и публикациях в качестве еще одного средства доступа к данным.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .