Дистанционное исследование и оценка показателей жизнедеятельности (RIA-VS)
Показатели жизненно важных функций (пульс, систолическое и диастолическое артериальное давление, частота дыхания, насыщение кислородом и температура тела) имеют решающее значение для оценки тяжести и прогноза инфекций. Устройства, используемые сегодня для измерения показателей жизнедеятельности, должны находиться в физическом контакте с пациентами. Существует очевидный риск передачи инфекций от одного пациента другому (или медицинским работникам). Точное получение основных показателей жизнедеятельности также важно при ведении других категорий пациентов, где может быть важно получить некоторые показатели жизненно важных функций, такие как пульс и кровяное давление.
Этот проект направлен на оценку новой системы на основе камеры для бесконтактного измерения показателей жизнедеятельности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:
Схема сравнения методов с тремя рабочими пакетами (WP):
WP1: Сосредоточьтесь на оценке достоверности и надежности нового исследовательского устройства для измерения температуры тела.
WP2: Сосредоточьтесь на оценке достоверности и надежности нового исследовательского устройства для измерения всех показателей жизнедеятельности, кроме температуры тела (пульс, систолическое и диастолическое артериальное давление, частота дыхания и насыщение кислородом).
WP3: Сосредоточьтесь на оценке того, есть ли какая-либо разница в валидности и надежности нового исследовательского устройства для измерения всех показателей жизнедеятельности (кроме температуры тела) у субъектов с типом кожи 5-6 по Фитцпатрику по сравнению с людьми с типом кожи 1-4.
ИССЛЕДУЕМОЕ НАСЕЛЕНИЕ:
WP1: Пациенты в возрасте ≥18 лет, госпитализированные или посещающие стационарную клинику. WP2: Пациенты в возрасте ≥18 лет, обращающиеся за первичной медико-санитарной помощью, или пациенты, поступающие в стационарную клинику.
WP3: Лица в возрасте ≥18 лет, обращающиеся за первичной медико-санитарной помощью.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ronny Gunnarsson, MD PhD
- Номер телефона: +46 31 786 6835
- Электронная почта: ronny.gunnarsson@gu.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Carl Wikberg, PhD
- Номер телефона: +46 703821660
- Электронная почта: carl.wikberg@allmed.gu.se
Места учебы
-
-
-
Ulricehamn, Швеция, 52337
- Рекрутинг
- Hälsobrunnen Vårdcentral
-
Контакт:
- Adam Einstein, MD
- Номер телефона: +46731519301
- Электронная почта: adam.einstein@ptj.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Один и тот же субъект не может быть зарегистрирован более одного раза, за исключением того, что субъекты в WP1 также могут быть набраны в WP2.
РП1+РП2:
- Пациент посещает первичную или вторичную медико-санитарную помощь.
- Субъект дал информированное согласие.
- Возраст ≥18 лет.
- Свободно владеет шведским, английским, сомалийским или арабским языками (мы переведем информацию о пациенте и обеспечим присутствие переводчика для перевода вопросов).
- Пациент желает и может дать информированное согласие».
- Исследователь определяет, что новое исследовательское устройство и эталонные методы можно использовать по назначению с достаточной безопасностью.
- Задержка в ведении каждого пациента, введенная этим исследованием, составляет примерно 15-20 минут. Пациенты, состояние здоровья которых считается настолько тяжелым, что опоздание на 15-20 минут считается вредным, не будут включены.
РП3:
- Пациенты, обращающиеся за первичной медико-санитарной помощью.
- Субъект дал информированное согласие.
- Возраст ≥18 лет.
- Свободно владеет шведским, английским, сомалийским или арабским языками (мы переведем информацию о пациенте и обеспечим присутствие переводчика для перевода вопросов).
- Пациент желает и может дать информированное согласие.
- Исследователь определяет, что новое исследовательское устройство и эталонные методы можно использовать по назначению с достаточной безопасностью.
- Задержка в ведении каждого пациента, введенная этим исследованием, составляет примерно 15-20 минут. Пациенты, состояние здоровья которых считается настолько тяжелым, что опоздание на 15-20 минут считается вредным, не будут включены.
Критерий исключения:
Субъекты могут выйти из исследования в любой момент. Субъекты также будут выведены из исследования в случае неожиданного снижения уровня сознания от включения до завершения всех исследований (в течение примерно 15-20 минут). Любое снижение сознания повлечет за собой отстранение субъекта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники
У всех участников будут измеряться показатели жизнедеятельности с помощью традиционных методов, а также с помощью нового экспериментального медицинского устройства (обозначенного RIA-VS).
|
Измерение показателей жизнедеятельности с помощью новой техники бесконтактной камеры
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласие между традиционными методами и новым устройством RIA-VS
Временное ограничение: Временная задержка между измерениями традиционными методами и новым прибором РИА-ВС составит примерно 5 минут.
|
Оцените соответствие между показателями жизнедеятельности, оцененными с помощью нового исследовательского прибора РИА-ВС, и показателями жизнедеятельности, оцененными с помощью традиционных методик (валидность критерия). Жизненно важные признаки в этом контексте включают частоту сердечных сокращений (пульс), частоту дыхания, насыщение кислородом (SpO2), систолическое, а также диастолическое кровяное давление и температуру тела. Для каждого жизненно важного признака будут рассчитаны следующие статистические данные, чтобы ответить на показатель результата: а) Валидность нового метода: Золотым стандартом будет среднее значение между двумя эталонными методами. Первым измерением нового устройства RIA-VS будет новый метод по сравнению с золотым стандартом с использованием графика Бланда-Альтмана. Мы также создадим простые диаграммы рассеяния, сравнивающие золотой стандарт с новым устройством RIA-VS для иллюстрации. |
Временная задержка между измерениями традиционными методами и новым прибором РИА-ВС составит примерно 5 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить ретестовую надежность нового прибора РИА-ВС
Временное ограничение: Временная задержка между измерениями традиционными методами и новым прибором РИА-ВС составит примерно 5 минут.
|
Оцените надежность повторного тестирования нового исследовательского устройства RIA-VS и сравните его с надежностью повторного тестирования эталонного метода. Жизненно важные признаки в этом контексте включают частоту сердечных сокращений (пульс), частоту дыхания, насыщение кислородом (SpO2), систолическое, а также диастолическое кровяное давление и температуру тела. Для каждого жизненно важного признака будут рассчитаны следующие статистические данные, чтобы ответить на показатель результата:
|
Временная задержка между измерениями традиционными методами и новым прибором РИА-ВС составит примерно 5 минут.
|
|
Оцените влияние различных типов кожи на достоверность нового исследовательского устройства RIA-VS.
Временное ограничение: Временная задержка между измерениями традиционными методами и новым прибором РИА-ВС составит примерно 5 минут.
|
Выясните, влияют ли различные типы кожи по Фитцпатрику на достоверность нового исследовательского устройства RIA-VS. Мы будем использовать определение типов кожи, как описано в: Fitzpatrick TB. Достоверность и практичность солнцезащитных типов кожи с I по VI. Арка Дерматол. 1988;124(6):869-71). Статистические данные, описанные в критериях первичного исхода и первичном критерии вторичного исхода (надежность повторных испытаний), будут получены отдельно для пациентов с типом цвета кожи по Фитцпатрику 0-4, а также с типом 5-6, чтобы увидеть, влияет ли цвет кожи на показания с помощью новый прибор РИА-ВС. |
Временная задержка между измерениями традиционными методами и новым прибором РИА-ВС составит примерно 5 минут.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ronny Gunnarsson, MD PhD, School of Public Health and Community Medicine, Gothengurg University, Sweden
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- U1111-1261-8273
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .