- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05035940
Национальное исследование сна Федерального авиационного управления (FAA) (NSS)
Национальное исследование сна ФАУ о влиянии авиационного шума на сон
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Лица, завершившие анкетирование, выразившие заинтересованность в участии в исследовании и соответствующие критериям отбора, будут включены в 5-дневное исследование сна на дому для сбора шумовых и физиологических измерений (частота пульса, движения тела), и ответьте на анкеты о переживаниях предыдущей ночи и на анкету характеристик, которая собирает дополнительную информацию, имеющую отношение к сну. После подтверждения соответствия критериям и информированного согласия субъектам по почте будет отправлено оборудование для измерения движений тела и сигналов ЭКГ, а также звуков в спальне. Пробуждения будут определяться на основе данных ЭКГ и движений с использованием ранее проверенного алгоритма и анализироваться относительно измеренных уровней шума в спальне. Учебные вечера будут проводиться в течение недели, с вечера понедельника/вторника утром по пятницу вечером/суббота утром. По завершении 5 ночей анкеты и оборудование будут возвращены исследовательской группе по почте. Рассылка опросов по почте, набор испытуемых и сбор данных для домашнего исследования сна, как ожидается, продлятся 2 года, но могут продлиться и до 3 лет.
Исследуемая популяция — это взрослые жители американских домохозяйств, которые подвергаются соответствующему уровню ночного воздушного движения (как с точки зрения количества событий, так и уровня звукового давления) в населенных пунктах, расположенных вблизи 77 аэропортов, соответствующих критериям отбора для этого исследования. В качестве основы выборки рассматривались только территории с ожидаемым уровнем воздействия авиационного шума снаружи ≥40 децибел (дБ) Lnight (средний уровень авиационного шума в ночное время). Чтобы максимизировать вероятность того, что в выборке будет определенный диапазон уровней шума внутри помещений, мы будем использовать вероятностную выборку, стратифицированную по контурным уровням шума самолетов на открытом воздухе. Для каждого из выбранных 77 аэропортов уровни контурного воздействия шума были определены с использованием инструмента авиационного экологического проектирования ФАУ и данных о дорожном движении за 2018 год. Эти контуры шума основаны на Lnight и включают контуры 40, 45, 50 и 55 дБ, что позволяет осуществлять стратифицированную выборку из следующих областей: 40<45, 45<50, 50<55, ≥55 дБ. Из каждого слоя шума для участия в полевом исследовании будут привлечены 100 субъектов. Почтовые адреса для опроса при наборе персонала будут выбраны случайным образом из всех домохозяйств в 77 аэропортах в каждом из 4 уровней шума.
Основным результатом исследования является вероятность пробуждения, вызванного авиационным шумом, в зависимости от максимального уровня звукового давления при отдельных событиях с самолетом. Анализы будут взвешены, чтобы лучше отражать совокупность выборки, но также будут выполняться невзвешенные анализы. Вторичные исходы включают, помимо прочего, нарушения сна, о которых сообщают сами пациенты, в зависимости от показателей шума, относящихся к более длительным периодам времени (например, прошлой ночью или в прошлом году).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в настоящее время должны проживать в доме, подверженном соответствующему уровню ночного движения самолетов, и получить по почте опросник для набора персонала.
- Только один субъект от каждого домохозяйства будет иметь право на участие, выбранный псевдослучайно как человек в домохозяйстве, который последним отпраздновал день рождения.
- Чтобы иметь право на участие в домашнем исследовании, участники должны заполнить и вернуть почтовый опросный лист, который был отправлен им по месту жительства.
Критерий исключения:
Респонденты опроса, заинтересованные в участии в исследовании сна на дому, не имеют права участвовать, если они:
- вам меньше 21 года;
- иметь индекс массы тела (ИМТ) более 35 кг/м2 или менее 17 кг/м2;
- у вас диагностировано нарушение сна, включая обструктивное или центральное апноэ во сне, нарколепсию, синдром беспокойных ног или синдром периодических движений конечностей;
- часто (3 или более раз в неделю) принимайте лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, для улучшения сна;
- имеют нарушения слуха;
- есть сердечная аритмия;
- работать в ночную смену (определяется как работа не менее 4 часов с 00:00 до 06:00);
- у вас есть иждивенцы, которым часто требуется уход в ночное время;
- беременны;
- ранее участвовал в одном из пилотных исследований, проведенных в аэропорту Филадельфии или аэропорту Атланты; или
- привычно используйте затычки для ушей или воспроизводите в спальне звуки, которые могут замаскировать шум самолета.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пробуждение, вызванное шумом
Временное ограничение: Первые 45 секунд каждого случая авиационного шума
|
Вероятность пробуждения (оценивается по частоте сердечных сокращений и движениям тела) в зависимости от максимального уровня звукового давления пролетающего самолета (LAS,max, измеренного внутри спальни) во время воздействия авиационного шума.
|
Первые 45 секунд каждого случая авиационного шума
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент сильно нарушается сон
Временное ограничение: 1 год
|
Опрос по подбору персонала содержит вопрос: «Думая о прошлом году или около того, когда вы находитесь здесь, дома, сколько шума от самолета мешает вашему сону?»
Субъекты, выбирающие «очень» или «чрезвычайно» по 5-балльной шкале ответов, будут считаться сильно нарушенными во сне.
Исследователи будут исследовать, как долгосрочные показатели воздействия воздушного суда связаны с тем, что сильно нарушаются во сне.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mathias Basner, MD, PhD, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Smith MG, Rocha S, Witte M, Basner M. On the feasibility of measuring physiologic and self-reported sleep disturbance by aircraft noise on a national scale: A pilot study around Atlanta airport. Sci Total Environ. 2020 May 20;718:137368. doi: 10.1016/j.scitotenv.2020.137368. Epub 2020 Feb 17.
- Smith MG, Witte M, Rocha S, Basner M. Effectiveness of incentives and follow-up on increasing survey response rates and participation in field studies. BMC Med Res Methodol. 2019 Dec 5;19(1):230. doi: 10.1186/s12874-019-0868-8.
- Basner M, Witte M, McGuire S. Aircraft Noise Effects on Sleep-Results of a Pilot Study Near Philadelphia International Airport. Int J Environ Res Public Health. 2019 Aug 31;16(17):3178. doi: 10.3390/ijerph16173178.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 833863
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .