Разработка устройства Isoped для увеличения кровотока у пожилых людей, ведущих малоподвижный образ жизни
Обзор исследования
Подробное описание
Цель 1, доработка прототипа устройства: прототип устройства Isoped будет доработан и откалиброван для использования. Инженерные задачи включают в себя доработку конструкции для включения следующих характеристик и функций: режим электронного сопротивления (регулируемый по беспроводной связи через графический интерфейс пользователя (GUI)); Регулировка длины шага (через графический интерфейс); Регулировка ширины шага; Регулировка наклона (механическая или ручная); Вращение и удаление подушечек; Bluetooth-соединение с графическим интерфейсом; удобные стабилизирующие модификации подножек.
Цель 2. Оценка эффективности и безопасности устройства. Изопед будет оцениваться на безопасность и эффективность в пилотном клиническом исследовании с участием 40 добровольцев в возрасте от 65 до 85 лет, отвечающих критериям малоподвижного образа жизни и ограниченной физической активности. Чтобы неинвазивно определить периферический гемодинамический эффект Isoped, мы количественно оценим реакцию кровотока нижних конечностей на движения голени, облегчаемые Isoped, с помощью ультразвуковой допплерографии, измеренной на бедренной артерии. Изменения среднего артериального давления и частоты сердечных сокращений обеспечат вторичные показатели эффекта. Безопасность участников будет контролироваться с помощью ЭКГ в 12 отведениях и пошаговых измерений артериального давления и сердечного выброса. Производительность и безопасность устройства будут оцениваться путем регистрации любых отклонений в работоспособности устройства и любых неблагоприятных событий.
По завершении Фазы 1 финансирование Фазы 2 предоставит средства для дальнейшей оценки устройства для использования в популяции пациентов в качестве средства поощрения перехода к регулярным режимам оздоровительных упражнений. Запланированное клиническое испытание на ослабленных и малоподвижных стареющих людях, использующих Isoped в течение нескольких недель, оценит улучшение здоровья и готовность участвовать в более сложных режимах упражнений. Это позволит коммерциализировать Isoped как инструмент поощрения эффективной неинвазивной, малотравматичной деятельности для улучшения здоровья и качества жизни широкого круга пациентов с нарушенным кровообращением, которые не могут и/или не хотят заниматься более строгими методами лечения. физическая активность.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Самооценка малоподвижного поведения и малоподвижного образа жизни
- Уровень активности подтверждается анкетой
- Уровень активности, подтвержденный ношением монитора активности (Actigraph) в течение 7 дней
Критерий исключения:
- История сердечно-легочной
- История сердечно-сосудистой патологии
- История заболеваний опорно-двигательного аппарата
- Другая патология, препятствующая легкой физической нагрузке, по оценке лицензированного гериатра.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Изопедная мобилизация с нагрузкой сопротивления
Использование Isoped с движением на 3 уровнях нагрузки с сопротивлением: нулевой, низкий, высокий, каждое состояние длится 3 минуты при общей работе 9 минут.
|
Isoped — это механическое устройство, позволяющее выполнять движения нижних конечностей в прямом и обратном направлении, с приложением на базе телефона для управления резистивной нагрузкой.
|
|
Активный компаратор: Изопедная мобилизация без нагрузки сопротивления
Использование Isoped с движением при нулевой нагрузке сопротивления длится 9 минут работы.
|
Isoped — это механическое устройство, позволяющее выполнять движения нижних конечностей в прямом и обратном направлении, с приложением на базе телефона для управления резистивной нагрузкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровоток
Временное ограничение: 15 минут
|
кровоток измеряется в бедренной артерии с помощью ультразвуковой допплерографии
|
15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
непрерывный сердечный ритм
Временное ограничение: 15 минут
|
частота сердечных сокращений измеряется с помощью Finapres
|
15 минут
|
|
постоянное кровяное давление
Временное ограничение: 15 минут
|
постоянное измерение систолического, диастолического и среднего артериального давления (Финапрес)
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David H Bradshaw, PhD, University of Utah
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IsopedPhase1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .