Оценка клинической эффективности силиконового стента для конкретного пациента
31 января 2025 г. обновлено: VisionAir Solutions
Исследование по оценке клинической эффективности 3D-печати силиконового стент-имплантата для конкретного пациента
Целью испытания является разработка метода, материала и конструкции стента, учитывающей особенности пациента, которые прослужат дольше, лучше подходят и вызывают меньшую травму дыхательных путей и пациента.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное исследование клинической применимости индивидуального силиконового стент-имплантата у пациентов со сложным заболеванием дыхательных путей, которым требуется стентирование дыхательных путей. Целью этого исследования является наблюдение за результатами, связанными с имплантатами. Существующие стенты оказались неоптимальными для лечения доброкачественного стеноза дыхательных путей, и мы стремимся создать лучший вариант лечения. Мы предполагаем, основываясь на предыдущих случаях использования из сострадания, что установка индивидуального силиконового стента для конкретного пациента будет эффективно облегчать симптомы, связанные со стенозом дыхательных путей. Основным показателем эффективности будут результаты, о которых сообщают пациенты.
Имплантат будет установлен в День 0, а TDI и формальная оценка нежелательных явлений будет проведена в День 1.
Пациенты будут осмотрены на 60-й день +/- 14 дней для формальной оценки, включая TDI и QOL, динамическую КТ и процедуру бронхоскопии, которая будет выполняться в соответствии с нашим обычным стандартом лечения. Дополнительные подтверждения измерений TDI и QOL будут происходить через 90 и 180 дней после имплантации.
Стандартная оценка стента, а также любая модификация или любое другое лечение будут записаны. Промывка для культур также будет проводиться в соответствии со стандартами медицинской помощи во время любой бронхоскопии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Pulmonary Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: пациенты будут рассматриваться для включения в исследование, если у них есть клиническая потребность в стентировании дыхательных путей, определяемая предварительными данными о существующих стентах, у которых хотя бы временно улучшились симптомы, но теперь они страдают от осложнений, связанных со стентированием; или тем, кому был бы предложен стент, если бы был доступен соответствующий размер и форма. Субъекты должны соответствовать следующим критериям включения/исключения, чтобы иметь право на участие в исследовании.
- Понять и добровольно подписать форму информированного согласия.
- Возраст пациентов должен быть не менее 22 лет.
- Пациенты должны иметь возможность проходить рутинную бесконтрастную компьютерную томографию грудной клетки.
- Пациент должен быть стабилен для общей анестезии и иметь дыхательные пути, пригодные для жесткой бронхоскопии и имплантации стента.
- Пациенты должны иметь по крайней мере ожидаемую 6-месячную выживаемость.
- Пациент должен иметь возможность соблюдать стандартный график последующего наблюдения и иметь доступ к стандартным лекарственным препаратам и небулайзерам и/или аспирации и кислороду, как это требуется для лечения основного заболевания.
- Пациент должен быть в состоянии лично дать согласие и быть в состоянии описать одышку и качество жизни, а также другие сообщаемые пациентом исходы (PRO), требуемые дизайном исследования.
- Пациенту должен требоваться стент, который находится в пределах проектной оболочки стентов для конкретного пациента, как определено COS (см. раздел 5.4 этого протокола для конверта).
Критерии исключения: пациенты могут быть исключены, если проблемы с дыхательными путями можно безопасно и эффективно лечить с помощью имеющихся в продаже стентов (SOC), методов без стентирования или хирургических вариантов.
- Пациенты могут быть исключены, если с заболеванием можно справиться, просто удалив предшествующие стенты или выполнив более консервативную терапию.
- Хроническая антикоагулянтная терапия, которая могла ограничить безопасность своевременного проведения жесткой лечебной бронхоскопии. (т.е. Плавикс в течение одного года после стента, ускользающего от лекарственного средства (DES), или 6 недель после коронарного стента из чистого металла)
- Нестабильная сердечная болезнь
- Аллергия на силикон
- Стентирование при синдромах компрессии сосудов.
- Бактериальные или грибковые хронические инфекции с множественной лекарственной устойчивостью
- Неотложный/неотложный стент по клиническим показаниям.
- Хроническая/постоянная искусственная вентиляция легких.
- Пациенты с чистым чрезмерным динамическим коллапсом дыхательных путей (EDAC).
- Пациенты с чистым легочным сопротивлением (Rp).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Единичное исследование
Это проспективное исследование клинической применимости индивидуального силиконового стент-имплантата у пациентов со сложным заболеванием дыхательных путей, которым требуется стентирование дыхательных путей.
Целью этого исследования является наблюдение за результатами, связанными с имплантатами.
Существующие стенты оказались неоптимальными для лечения доброкачественного стеноза дыхательных путей, и мы стремимся создать лучший вариант лечения.
Мы предполагаем, основываясь на предыдущих случаях использования из сострадания, что установка индивидуального силиконового стента для конкретного пациента будет эффективно облегчать симптомы, связанные со стенозом дыхательных путей.
Основным показателем эффективности будут результаты, о которых сообщают пациенты.
|
Индивидуальный стент для дыхательных путей пациента представляет собой силиконовый стент, предназначенный для использования у взрослых со стенозом дыхательных путей.
Существующие силиконовые стенты имеют стандартные размеры, которые не соответствуют анатомии дыхательных путей пациента.
Испытуемое устройство выполняет компьютерную томографию, отделяет дыхательные пути от других анатомических структур и позволяет врачу спроектировать стент в цифровом виде до желаемых размеров.
Наконец, в соответствии с дизайном врача, стент для конкретного пациента может быть изготовлен с использованием технологии аддитивного производства.
Индивидуальный стент предназначен для использования с любой жесткой системой для бронхоскопии/стента, которая подходит по дизайну.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходный индекс одышки/переходный индекс одышки
Временное ограничение: 1 день
|
Изменение BDI/TDI в течение курса обучения
|
1 день
|
|
Исходный индекс одышки/переходный индекс одышки
Временное ограничение: 1 день
|
Изменение BDI/TDI в течение курса обучения
|
1 день
|
|
Исходный индекс одышки/переходный индекс одышки
Временное ограничение: День 14
|
Изменение BDI/TDI в течение курса обучения
|
День 14
|
|
Исходный индекс одышки/переходный индекс одышки
Временное ограничение: День 30
|
Изменение BDI/TDI в течение курса обучения
|
День 30
|
|
Исходный индекс одышки/переходный индекс одышки
Временное ограничение: День 60
|
Изменение BDI/TDI в течение курса обучения
|
День 60
|
|
Исходный индекс одышки/переходный индекс одышки
Временное ограничение: День 90
|
Изменение BDI/TDI в течение курса обучения
|
День 90
|
|
Исходный индекс одышки/переходный индекс одышки
Временное ограничение: День 180
|
Изменение BDI/TDI в течение курса обучения
|
День 180
|
|
Возможность имплантации стента
Временное ограничение: День 0
|
Количество пациентов, которым удалось успешно установить индивидуальный стент
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СГРК
Временное ограничение: 1 день
|
Изменение качества жизни в течение обучения
|
1 день
|
|
СГРК
Временное ограничение: День 60
|
Изменение качества жизни в течение обучения
|
День 60
|
|
СГРК
Временное ограничение: День 90
|
Изменение качества жизни в течение обучения
|
День 90
|
|
СГРК
Временное ограничение: День 180
|
Изменение качества жизни в течение обучения
|
День 180
|
|
CTCAE
Временное ограничение: День 0
|
Количество нежелательных явлений в ходе исследования
|
День 0
|
|
CTCAE
Временное ограничение: 1 день
|
Количество нежелательных явлений в ходе исследования
|
1 день
|
|
CTCAE
Временное ограничение: День 14
|
Количество нежелательных явлений в ходе исследования
|
День 14
|
|
CTCAE
Временное ограничение: День 30
|
Количество нежелательных явлений в ходе исследования
|
День 30
|
|
CTCAE
Временное ограничение: День 60
|
Количество нежелательных явлений в ходе исследования
|
День 60
|
|
CTCAE
Временное ограничение: День 90
|
Количество нежелательных явлений в ходе исследования
|
День 90
|
|
CTCAE
Временное ограничение: День 180
|
Количество нежелательных явлений в ходе исследования
|
День 180
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Saad CP, Murthy S, Krizmanich G, Mehta AC. Self-expandable metallic airway stents and flexible bronchoscopy: long-term outcomes analysis. Chest. 2003 Nov;124(5):1993-9. doi: 10.1378/chest.124.5.1993.
- Gildea TR, Downie G, Eapen G, Herth F, Jantz M, Freitag L. A prospective multicenter trial of a self-expanding hybrid stent in malignant airway obstruction. Journal of Bronchology 2008;15:221-4
- FDA public health notification: complications from metallic tracheal stents in patients with benign airway disorders. 2005. Anonymous . (, at www.fda.gov/cdrh/safety/072905-tracheal.html)
- Gershman AJ, Gildea TR, Mehta AC. Complication of metallic stent in lung transplant dehiscence. J Heart Lung Transplant. 2006 Jun;25(6):742-3. doi: 10.1016/j.healun.2006.02.008. Epub 2006 May 2. No abstract available.
- Choudhary C, Bandyopadhyay D, Salman R, Gildea T, Mehta A. Broncho-vascular fistulas from self-expanding metallic stents: A retrospective case review. Ann Thorac Med. 2013 Apr;8(2):116-20. doi: 10.4103/1817-1737.109830.
- Breen DP, Dutau H. On-site customization of silicone stents: towards optimal palliation of complex airway conditions. Respiration. 2009;77(4):447-53. doi: 10.1159/000205396. Epub 2009 Feb 26.
- Alraiyes AH, Machuzak MS, Gildea TR. Intussusception technique of intrabronchial silicone stents: description of technique and a case report. J Bronchology Interv Pulmonol. 2013 Oct;20(4):342-4. doi: 10.1097/LBR.0000000000000009.
- Tendulkar RD, Fleming PA, Reddy CA, Gildea TR, Machuzak M, Mehta AC. High-dose-rate endobronchial brachytherapy for recurrent airway obstruction from hyperplastic granulation tissue. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Mar 1;70(3):701-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.07.2324. Epub 2007 Sep 29.
- Kumar A, Alraiyes AH, Gildea TR. Amniotic Membrane Graft for Bronchial Anastomotic Dehiscence in a Lung Transplant Recipient. Ann Am Thorac Soc. 2015 Oct;12(10):1583-6. doi: 10.1513/AnnalsATS.201505-265CC. No abstract available.
- Dutau H, Cavailles A, Sakr L, Badier M, Gaubert JY, Boniface S, Doddoli C, Thomas P, Reynaud-Gaubert M. A retrospective study of silicone stent placement for management of anastomotic airway complications in lung transplant recipients: short- and long-term outcomes. J Heart Lung Transplant. 2010 Jun;29(6):658-64. doi: 10.1016/j.healun.2009.12.011. Epub 2010 Feb 4.
- Fortin M, MacEachern P, Hergott CA, Chee A, Dumoulin E, Tremblay A. Self-expandable metallic stents in nonmalignant large airway disease. Can Respir J. 2015 Jul-Aug;22(4):235-6. doi: 10.1155/2015/246509.
- Gildea TR, Murthy SC, Sahoo D, Mason DP, Mehta AC. Performance of a self-expanding silicone stent in palliation of benign airway conditions. Chest. 2006 Nov;130(5):1419-23. doi: 10.1378/chest.130.5.1419.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-681
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Ни полные, ни какая-либо часть результатов исследования, проведенного в соответствии с настоящим протоколом, а также любая информация, предоставленная спонсором для целей проведения исследования, не будут опубликованы или переданы какой-либо третьей стороне без согласия спонсор исследования.
Любой исследователь, участвующий в этом исследовании, обязан предоставить спонсору полные результаты теста и все данные, полученные в ходе исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .