Сравнение двух продолжительностей антибиотикотерапии нелеченного диабетического остеомиелита стопы (CHRONOS-2) (CHRONOS-2)
12 января 2026 г. обновлено: Tourcoing Hospital
Три недели против шести недель антибиотикотерапии при консервативном лечении диабетического остеомиелита стопы: многоцентровое, рандомизированное, открытое и контролируемое исследование
Целью данного клинического исследования является сравнение эффективности и переносимости 3- и 6-недельной антибактериальной терапии у пациентов с диабетическим остеомиелитом стопы, получающих медикаментозное лечение.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Борьба с бактериями, обладающими множественной лекарственной устойчивостью, является глобальным вопросом и серьезной проблемой здравоохранения. Чрезмерное воздействие лекарств на микроорганизмы повышает их способность вырабатывать механизмы выживания, вызывая возникающую угрозу и проблемы со здоровьем.
Несколько недавних исследований показали, что 18-35% пациентов с инфекциями диабетической стопы имеют множественную лекарственную устойчивость к микроорганизмам (MDRO), наиболее распространенной из которых является Staphylococcus aureus (MRSA). Госпитализация, хирургические процедуры и длительная антибактериальная терапия вызывают развитие MDRO или MRSA. При диабетической стопе остеомиелит (ДФО) является общепризнанным фактором риска обширных ампутаций и смертности, который наблюдается более чем в 20% умеренных инфекций и от 50% до 60 лет. % тяжелых инфекций. В этом контексте цель данного исследования состоит в том, чтобы оценить, что сокращение времени введения антибиотиков (3 недели) не является существенно хуже, чем текущие рекомендации по лечению (6 недель) при нехирургическом лечении ДФО.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Франция
- AP-HP Ambroise Paré
-
Boulogne-sur-Mer, Франция
- Centre Hospitalier de Boulogne-sur-mer
-
Brest, Франция
- Centre Hopitalier Universitaire de Brest
-
Béthune, Франция
- Centre Hospitalier de Béthune-Beuvry
-
Caen, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
-
Compiègne, Франция
- Centre Hospitalier de Compiègne-Noyon
-
Dunkirk, Франция
- Centre Hospitalier de Dunkerque
-
Lens, Франция
- Centre Hospitalier de Lens
-
Lille, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Lille, Франция
- GHICL Saint-Vincent de Paul
-
Lomme, Франция
- GHICL Saint-Philibert
-
Montpellier, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
Nantes, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Paris, Франция
- AP-HP Cochin
-
Paris, Франция
- AP-HP Lariboisière
-
Roubaix, Франция, 59100
- Centre Hospitalier de Roubaix
-
Rouen, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
-
Valenciennes, Франция
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте ≥ 18 лет
- Информированное, письменное согласие, полученное от пациента
- Пациент, имеющий право на социальное страхование Franc
- Для женщин детородного возраста: требуется любое эффективное противозачаточное средство.
- Больные сахарным диабетом 1 или 2 типа
- Пациенты с диабетом, получавшие нехирургическое лечение остеомиелита переднего отдела стопы, поражающего только одну костно-суставную часть/лучевую кость, подтверждено адекватной диагностической визуализацией и биопсией кости, выполненной через неинфицированные ткани.
- Два периферических импульса или чрескожное измерение напряжения кислорода (TcPO2 > 30 мм рт. ст.) или лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ > 0,9)
- Пациент без антибиотикотерапии в течение 2 недель до D1.
- Гликозилированный гемоглобин (HbA1C) < 12% (максимальное измерение за 2 месяца до D1)
- Возможно использование разгрузочного ботинка при диабетической стопе
Критерий исключения:
- Фрагментация костей, разрушение суставов, требующее резекции кости или ампутации.
- Гангрена
- Поражено более одной костно-суставной части/лучевой кости
- Противопоказание к использованию разгружающего ботинка
- Противопоказания к биопсии кости
- Противопоказание для полного курса антибиотиков (аллергия или на основании РКП)
- Другое лекарственное взаимодействие, при котором противопоказан полный курс антибиотиков.
- лапка Шарко
- Пациент, проходящий лучевую терапию химиотерапией по поводу злокачественных новообразований
- Печеночная недостаточность (АсАТ и/или АлАТ более чем в 3 раза превышает нормальный уровень)
- Любое заболевание или поведение, делающие невозможным следование протоколу или затрудняющие интерпретацию результатов.
- Любое заболевание или обстоятельства, препятствующие проведению регулярного наблюдения за пациентом.
- Участие в других интервенционных исследованиях во время исследования
- Попечительство или попечительство пациента, поставленного под судебную защиту
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3 недели антибиотикотерапии
Пациенты получают лечение в течение 3 недель соответствующими антибиотиками после оценки антибиограммы.
|
Наркотики :
|
|
Экспериментальный: 6 недель антибактериальной терапии
Пациенты проходят 6-недельный курс лечения соответствующими антибиотиками после оценки антибиотикограммы.
|
Наркотики :
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пролеченных пациентов, достигших ремиссии диабетического остеомиелита стопы в конце наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ремиссия определяется как одно из следующих событий:
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторного заражения в исходном очаге в каждой группе пациентов.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Реинфекция определяется рецидивом инфекции мягких тканей и остеомиелитом.
|
12 месяцев
|
|
Показатели возникновения новой раны после заживления на одном и том же месте изначально характерны для каждой группы больных.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Новая рана определяется повреждением кожи под лодыжкой, развивающимся в течение трех недель.
|
12 месяцев
|
|
Частота возникновения новой раны после заживления на той же стопе, но не на том же месте инфекции в каждой группе пациентов.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Новая рана определяется повреждением кожи под лодыжкой, развивающимся в течение трех недель.
|
12 месяцев
|
|
Частота встречаемости периферической нейроатропатии (стопы Шарко) в каждой группе больных.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Неврологическое обследование включает тест с монофиламентом и тест с камертоном для оценки потери защитной чувствительности.
|
12 месяцев
|
|
Частота ампутаций в каждой группе больных.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Малая ампутация определяется как ампутация ниже лодыжки (лодыжки).
Большая ампутация определяется как ампутация выше лодыжки (лодыжки).
|
12 месяцев
|
|
Частота больших ампутаций в каждой группе больных.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Большая ампутация определяется как ампутация выше лодыжки (лодыжки).
|
12 месяцев
|
|
Время, необходимое для полного заживления раны в каждой группе.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Заживление раны завершено, эпителиальное закрытие раны сохраняется минимум 28 дней с момента первоначального повреждения, вызванного остеомиелитом.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric M SENNEVILLE, MD, PhD, Centre Hospitalier de Tourcoing
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIPH_2019_04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .