Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

XEN45 в лечении китайских пациентов с первичной открытоугольной глаукомой

22 ноября 2021 г. обновлено: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Глаукома является второй по распространенности болезнью слепоты в мире, уступая только катаракте. Текущее лечение глаукомы в основном заключается в снижении внутриглазного давления. В настоящее время широко используются два хирургических метода: трабекулэктомия и имплантация дренажного клапана. Эти методы превосходят медикаментозное лечение по снижению внутриглазного давления, но продолжительность эффекта этих двух методов невелика, возможны серьезные осложнения и неудачи.

По сравнению с традиционной хирургией глаукомы MIGS может быть более безопасным. Гелевый имплантат XEN45 представляет собой коллагеновую трубку длиной 6 мм и диаметром 45 мкм, которая создает новый канал для дренирования водянистой влаги, соединяя переднюю камеру и субконъюнктивальное пространство. Имплантат состоит из свиного желатина, сшитого глутаровым альдегидом, и обладает хорошей биосовместимостью и переносимостью. Таким образом, после появления продуктов XEN45 все больше и больше исследований показали, что это лечение имеет превосходную безопасность и эффективность в снижении внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой.

Учитывая, что гелевый стент XEN45 появился на рынке относительно недавно, мы провели это проспективное исследование для изучения влияния операции XEN45 на лечение первичной открытоугольной глаукомы, чтобы помочь офтальмологам в разработке наилучшего хирургического плана. для пациентов. Популяризация этого хирургического метода.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Индекс наблюдения：Острота зрения, внутриглазное давление, щелевая лампа, офтальмоскоп, традиционное зрение, УБМ и антиглаукомные препараты до операции и через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с диагнозом ПОУГ;
  2. Острота зрения пораженного глаза выше, чем при ручной операции;
  3. от 18 до 90 лет;
  4. Отсутствие операции или лазерного лечения в течение 90 дней;
  5. Пациенты с другими видами глаукомы, у которых внутриглазное давление не контролируется традиционной хирургией или медикаментами;
  6. Целевой квадрант имеет здоровую конъюнктиву и свободное движение без рубцов.

Критерий исключения:

  1. закрытоугольная глаукома;
  2. активный увеит;
  3. Любые заболевания роговицы;
  4. Пациенты с глазными инфекциями за две недели до операции;
  5. Во время беременности или лактации;
  6. активная неоваскулярная глаукома;
  7. Известная или предполагаемая аллергия или чувствительность к продуктам свиноводства или глутаральдегиду.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: XEN45
Влияние операции XEN45 на пациентов с первичной открытоугольной глаукомой
Процедура: Имплантация гелевого стента XEN45
Гелевый имплантат XEN45 представляет собой коллагеновую трубку длиной 6 мм и диаметром 45 мкм, которая создает новый канал для дренирования водянистой влаги, соединяя переднюю камеру и субконъюнктивальное пространство. Имплантат состоит из свиного желатина, сшитого глутаровым альдегидом, и обладает хорошей биосовместимостью и переносимостью. Этот метод лечения отличается высокой безопасностью и эффективностью в снижении внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой. При этом операция проста и безопасна.
Другие имена:
  • ЗЕН

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения ВГД (внутриглазного давления)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Сравните изменения ВГД пациента до и после операции. Полный успех операции определяли при ВГД≤21 мм рт. ст. без применения препаратов против глаукомы. Квалифицированный успех определяется как тот же уровень внутриглазного давления, но с медикаментозным лечением. Неудача определяется как ВГД > 21 мм рт.ст. и максимальная переносимость препарата
3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
BCVA (наилучшая скорректированная способность зрения) изменяется
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции) и через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Оценить изменения МКОЗ пациента до и после операции.
Исходный уровень (до операции) и через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
изменения препаратов против глаукомы
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции) и через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Сравните количество антиглаукомных препаратов пациента до и после операции
Исходный уровень (до операции) и через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Изменения ВГД (внутриглазного давления)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции) и через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Сравните изменения ВГД пациента до и после операции. Полный успех операции определяли при ВГД≤21 мм рт. ст. без применения препаратов против глаукомы. Квалифицированный успех определяется как тот же уровень внутриглазного давления, но с медикаментозным лечением. Неудача определяется как ВГД > 21 мм рт.ст. и максимальная переносимость препарата
Исходный уровень (до операции) и через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Соавторы

Allergan

Следователи

  • Учебный стул: Mingkai Lin, M.D,Ph.D, Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021KYPJ172

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться