Исследование подбора дозы GH21 у взрослых пациентов с прогрессирующими солидными опухолями
11 июля 2024 г. обновлено: Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.
Открытое многоцентровое исследование фазы I по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетических характеристик и первичной противоопухолевой активности GH21 у пациентов с запущенными солидными опухолями
Оцените безопасность и переносимость GH21 у пациентов с запущенными солидными опухолями.
Оцените максимально переносимую дозу (МПД) у пациентов с запущенными солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
68
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yiming Zhou, Bachelor
- Номер телефона: 0521-86861608
- Электронная почта: zhouyiming@genhousebio.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230000
- Рекрутинг
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Контакт:
- Mingjun Zhang, Master
- Номер телефона: （86）0551-63869529
- Электронная почта: mjzhang2010@outlook.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
Контакт:
- Ning Li, Postdoctoral
- Номер телефона: （86）010-87788495
- Электронная почта: lining@cicams.ac.cn
-
Beijing, Beijing, Китай, 100143
- Рекрутинг
- Beijing University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Lin Shen, Doctorate
- Номер телефона: （86）010-88121122
- Электронная почта: doctorshenlin@sina.cn
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- Chongqing Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yongsheng Li, Doctorate
- Номер телефона: （86）023-65301682
- Электронная почта: lys@cqu.edu.cn
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Рекрутинг
- Henan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Suxia Luo, Doctorate
- Номер телефона: （86）0371-65588251
- Электронная почта: luosxrm@163.com
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- Xingya Li, Doctorate
- Номер телефона: （86） 0371-67966263
- Электронная почта: lixingyavip@163.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Рекрутинг
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Контакт:
- Yongsheng Wang, Doctorate
- Номер телефона: （86）025-83304616
- Электронная почта: dolphin8012@yahoo.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Контакт:
- Haiping Jiang, Doctorate
- Номер телефона: （86）0571-87236685
- Электронная почта: Jianghaiping75@163.com
-
Linhai, Zhejiang, Китай, 317099
- Рекрутинг
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Контакт:
- Jianying Jin, Master
- Номер телефона: （86）0576-85120120
- Электронная почта: 302861459@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола старше или равные 18 годам;
- Письменное информированное согласие, полученное до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием;
- Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни ≥3 месяцев;
- Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0–2;
- Субъекты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную распространенную или метастатическую солидную опухоль;
- По крайней мере, одно измеримое поражение на основе RECIST версии 1.1.
Критерий исключения:
- История других злокачественных новообразований в течение 3 лет до скрининга, за исключением радикального немеланомного рака кожи или базально-клеточного рака кожи или рака на месте шейки матки;
- Имеют метастазы в ЦНС;
- Предварительное лечение ингибитором SHP2;
- Перенести серьезную операцию в течение 28 дней до первой дозы GH21;
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50 %;
- Женщины, которые беременны или кормят грудью;
- Активная инфекция вируса гепатита В (ВГВ) или вируса гепатита С (ВГС);
- Условия, которые исследователь считает неприемлемыми для участия в данном клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повышение дозы монотерапии.
Лечение только GH21 проводилось до прогрессирования заболевания, непереносимости или окончания исследования.
|
GH21 для перорального введения в дозах Дозы A, Дозы B, Дозы C, Дозы D, Дозы E и Дозы F.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение максимально переносимой дозы (МПД) GH21.
Временное ограничение: 28 дней
|
MTD — это высшая доза лечения, которая не вызывает неприемлемых побочных эффектов.
|
28 дней
|
|
Охарактеризуйте безопасность GH21
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Число участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения, и серьезными НЯ.
|
Примерно 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
На основе оценки рентгенографических изображений согласно RECIST версии 1.1.
|
Примерно 3 года
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
На основе оценки рентгенографических изображений согласно RECIST версии 1.1.
|
Примерно 3 года
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
На основе оценки рентгенографических изображений согласно RECIST версии 1.1.
|
Примерно 3 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
На основе оценки рентгенографических изображений согласно RECIST версии 1.1.
|
Примерно 3 года
|
|
ПД GH21
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Изменение фосфорилированной ERK
|
Примерно 3 года
|
|
Cmax
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Максимальная или «пиковая» концентрация GH21, наблюдаемая после приема.
|
Примерно 3 года
|
|
Тмакс
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Время достижения пиковой концентрации GH21
|
Примерно 3 года
|
|
Т1/2
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Период полураспада GH21
|
Примерно 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Haidan Wang, Doctorate, 0512-86861608
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GH21-CRS001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет плана
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .