- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05239013
Безопасность и переносимость нитро для дилатации лучевой артерии (RADial)
28 марта 2022 г. обновлено: Thomas Jefferson University
Безопасность и переносимость местного нитроглицерина для расширения лучевой артерии перед трансрадиальной коронарной ангиографией
Фаза 1, одноцентровое, открытое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности местного применения нитроглицерина при расширении лучевой артерии.
Субъекты получат нитроглицериновую мазь до планового ЧКВ, и будут выполнены измерения лучевой артерии, чтобы определить среднее увеличение диаметра лучевой артерии в несколько моментов времени.
В этом исследовании примут участие 20 человек.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы I, оценивающее безопасность, переносимость и эффективность местного применения нитроглицерина перед чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ).
Хотя окончательный план состоит в том, чтобы сравнить это вмешательство с плацебо, важно сначала определить, является ли местный нитроглицерин не только безопасным для пациентов, но и эффективно ли он расширяет лучевую артерию.
Учитывая, что пациенты, получающие местно нитроглицерин, нанесенный на грудную клетку по другим причинам (стенокардия или острый коронарный синдром, гипертония и т. д.), сообщали о головных болях и/или о снижении артериального давления, важно определить, присутствуют ли эти отмеченные побочные эффекты, когда на руку наносят нитроглицериновую мазь.
Перед началом любых процедур исследования мы проведем тест Барбо, чтобы определить нормальный кровоток через лучевую артерию и коллатеральное кровообращение от локтевой артерии через ладонную дугу.
После нанесения мази мы также будем измерять размеры лучевой артерии для определения степени ее расширения, чтобы определить, действительно ли топический нитроглицерин является возможным методом увеличения частоты ЧКВ, выполняемого с использованием трансрадиального доступа (ТРА).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Waqas Ullah, M.D.
- Электронная почта: waqas.ullah@jefferson.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Планируется проведение ЧКВ с использованием ТРА в лаборатории катетеризации сердца.
Критерий исключения:
- Известная аллергия на нитраты
- Исходная гипотензия с систолическим артериальным давлением <90 мм рт.ст.
- Отсутствие кровотока в лучевой артерии на одной или обеих руках
- Наличие или наличие в анамнезе печеночной, ревматологической или хронической болезни почек
- Текущее лечение любой сосудорасширяющей терапией (например, Силденафил)
- Катетеризация лучевой артерии <30 дней до включения в исследование
- Заражение активного сайта
- АВ-фистула или предшествующий забор лучевой артерии для операции шунтирования
- Аномальный тест Барбо
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Субъекты, получающие вмешательство
|
2 см (30 мг) 2% нитроглицерина наносят на 2 см от шиловидного отростка передней части предплечья
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: 45 минут
|
Изменения артериального давления, измеренные по давлению в манжете плеча
|
45 минут
|
|
Частота головной боли
Временное ограничение: 45 минут
|
Частота и тяжесть головной боли, определяемые симптомами, о которых сообщают субъекты.
|
45 минут
|
|
Гематома
Временное ограничение: 45 минут
|
Частота развития гематомы предплечья
|
45 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширение лучевой артерии
Временное ограничение: 45 минут
|
Изменение расширения лучевой артерии, измеренное по диаметру лучевой артерии с использованием высокочастотного (13 МГц) линейного датчика на расстоянии 2 см проксимальнее шиловидного отростка лучевой кости на 15-й и 30-й минутах.
|
45 минут
|
|
Требуются проколы
Временное ограничение: 45 минут
|
Количество пункций/попыток лучевой артерии
|
45 минут
|
|
Трансрадиальные преобразования в трансфеморальный доступ
Временное ограничение: 45 минут
|
Количество конверсий в трансфеморальный доступ
|
45 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Fischman, M.D., Thomas Jefferson University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jolly SS, Amlani S, Hamon M, Yusuf S, Mehta SR. Radial versus femoral access for coronary angiography or intervention and the impact on major bleeding and ischemic events: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):132-40. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.023. Epub 2008 Nov 1.
- Majure DT, Hallaux M, Yeghiazarians Y, Boyle AJ. Topical nitroglycerin and lidocaine locally vasodilate the radial artery without affecting systemic blood pressure: a dose-finding phase I study. J Crit Care. 2012 Oct;27(5):532.e9-13. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.04.019. Epub 2012 Jun 12.
- Beyer AT, Ng R, Singh A, Zimmet J, Shunk K, Yeghiazarians Y, Ports TA, Boyle AJ. Topical nitroglycerin and lidocaine to dilate the radial artery prior to transradial cardiac catheterization: a randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial: the PRE-DILATE Study. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):2575-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.03.048. Epub 2013 Apr 10.
- Caputo RP, Tremmel JA, Rao S, Gilchrist IC, Pyne C, Pancholy S, Frasier D, Gulati R, Skelding K, Bertrand O, Patel T. Transradial arterial access for coronary and peripheral procedures: executive summary by the Transradial Committee of the SCAI. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Nov 15;78(6):823-39. doi: 10.1002/ccd.23052. Epub 2011 May 4.
- Divakaran S, Loscalzo J. The Role of Nitroglycerin and Other Nitrogen Oxides in Cardiovascular Therapeutics. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 7;70(19):2393-2410. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.1064.
- Manoukian SV, Feit F, Mehran R, Voeltz MD, Ebrahimi R, Hamon M, Dangas GD, Lincoff AM, White HD, Moses JW, King SB 3rd, Ohman EM, Stone GW. Impact of major bleeding on 30-day mortality and clinical outcomes in patients with acute coronary syndromes: an analysis from the ACUITY Trial. J Am Coll Cardiol. 2007 Mar 27;49(12):1362-8. doi: 10.1016/j.jacc.2007.02.027. Epub 2007 Mar 9.
- Riegel B, Heywood G, Jackson W, Kennedy A. Effect of nitroglycerin ointment placement on the severity of headache and flushing in patients with cardiac disease. Heart Lung. 1988 Jul;17(4):426-31.
- Wester RC, Noonan PK, Smeach S, Kosobud L. Pharmacokinetics and bioavailability of intravenous and topical nitroglycerin in the rhesus monkey: estimate of percutaneous first-pass metabolism. J Pharm Sci. 1983 Jul;72(7):745-8. doi: 10.1002/jps.2600720708.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RADial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Быть решенным
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .