- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05257564
Исследование точности кардиометаболических устройств
Оценка производительности и удобства использования кардиометаболических устройств для оказания медицинской помощи в условиях целевого использования
С ростом сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и диабета глобальное бремя болезней смещается в сторону неинфекционных заболеваний (НИЗ). В настоящее время все большее число стран с низким и средним уровнем дохода (СНСД) несут двойное бремя инфекционных и неинфекционных заболеваний. Для того чтобы способствовать подходу к здравоохранению, ориентированному на пациента, необходимо срочно обеспечить, чтобы учреждения первичной медико-санитарной помощи (ПМСП) в СНСД могли заниматься диагностикой и мониторингом неинфекционных заболеваний в пунктах оказания помощи (ПМП). . Важными минимальными параметрами для диагностики PHC POC и мониторинга кардиометаболических заболеваний являются липиды / липопротеины, глюкоза, гликированный гемоглобин (HbA1c) и креатинин сыворотки, для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, диабета и хронической болезни почек.
Несмотря на то, что существует несколько технологий многопараметрических устройств POC, способных поддерживать диагностику и мониторинг кардиометаболических заболеваний, их количественная точность часто не оценивается должным образом за пределами лабораторий производителя, а опубликованные независимые оценки могут быть редкими, особенно в условиях предполагаемого использования. Эти условия представляют собой учреждения ПМСП в различных климатических условиях и с персоналом, не имеющим специальной лабораторной подготовки. Наше исследование направлено на оценку количественной точности 2 кардиометаболических устройств POC в условиях предполагаемого использования и выполнения предполагаемым пользователем. (Оценка количественных измерений глюкозы, HbA1c, общего холестерина и креатинина, измеренных в медицинских учреждениях с помощью многопараметрических устройств для оказания медицинской помощи по сравнению с эталонным лабораторным методом).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Независимая оценка производительности устройств POC показала, что многие устройства, независимо от их предполагаемого использования, не работают так хорошо, как можно предположить в заявлениях производителей. Этому есть множество причин, в том числе разница в уровне квалификации персонала, который участвовал в формировании данных для заявлений производителя и фактически проводил тест в клинике, ограниченная оценка образцов из разных географических мест и, следовательно, потенциальные мешающие вещества. или менее контролируемые условия окружающей среды (например, пыль, жара и влажность).
Независимые оценки производительности для оценки клинической точности, а также удобства использования системы важны для внедрения любой технологии, и даже более того, если технология предназначена для переноса тестирования за пределы традиционных условий, то есть из центральной лаборатории в точку. заботы. Многие устройства кажутся идеально подходящими для определенных настроек, однако, когда дело доходит до фактической реализации, пользователи часто обнаруживают, что устройство и рабочий процесс не соответствуют их потребностям. Выбор неоптимального устройства означает плохо вложенные ресурсы и может привести к ненадлежащему использованию, что приведет к меньшему количеству надежных тестов для пациентов при отсутствии альтернатив. Данные реальных оценок в условиях предполагаемого использования могут помочь лицам, принимающим решения, выбрать правильное устройство.
Местом проведения этого исследования будет учреждение первичной медико-санитарной помощи и медпункт в Непале, где участники исследования посещают учреждение в контексте «Раннего выявления и лечения хронических заболеваний почек, гипертонии, диабета и сердечно-сосудистых заболеваний в сообществе в Непале ( Программа KHDC-Непал»), проводимая Университетской больницей Женевы и Институтом медицинских наук им. Б.П. Коирала в Непале.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sunsari
-
Dharān Bāzār, Sunsari, Непал, 56700
- B.P Koirala Institute of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 20 лет и старше (в соответствии с возрастом приемлемости KHDC)
- Посещение учреждения ПМСП в Дхулабари или медицинского пункта Какарвитта в рамках программы KHDC
- Уровень гемоглобина ≥8 г/дл
- Способны и готовы дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Невозможность предоставить достаточное количество капиллярной или венозной цельной крови для всех тестов
- Уровень гемоглобина < 8 г/дл
- Любой, кто посещает учреждение PHC Dhulabari или медицинский пункт Kakarvitta по причинам, не связанным с программой KHDC.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Диагностика
Забор из пальца и цельной венозной крови.
|
Капиллярная кровь из пальца собирается в соответствии с инструкцией по применению каждого производителя.
Образцы капиллярной крови, взятой из пальца, будут немедленно использоваться для анализов по месту оказания медицинской помощи.
Венозную кровь собирают в специальные пробирки для плазмы (GLU), цельной крови (HbA1c) и сыворотки (CREP, CHOL).
Плазма будет отделяться центрифугированием в учреждении ПМСП и медпункте, и будут подготовлены аликвоты.
Сыворотку оставляют для свертывания перед центрифугированием, а аликвоты сыворотки готовят в учреждении ПМСП и медицинском пункте.
Образцы будут храниться до передачи в справочную лабораторию BPKIHS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляционная оценка количественных измерений кардиометаболических параметров крови, измеренных на устройстве для оказания медицинской помощи, по сравнению с эталонным лабораторным методом
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценки корреляции между количественными измерениями уровня глюкозы в крови, HbA1c, общего холестерина и креатинина, взятыми из капиллярной крови и протестированными с помощью многопараметрических устройств, с количественными измерениями уровня глюкозы в крови, HbA1c, общего холестерина и креатинина, взятыми из венозной крови и протестированными с помощью лабораторный эталонный метод.
|
4 месяца
|
|
Оценка пределов согласованности количественных измерений кардиометаболических параметров крови, измеренных на устройстве для оказания медицинской помощи, по сравнению с лабораторным эталонным методом
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценки пределов согласованности количественных измерений уровня глюкозы в крови, HbA1c, общего холестерина и креатинина, взятых из капиллярной крови и протестированных с помощью многопараметрических устройств для оказания медицинской помощи, по сравнению с количественными измерениями уровня глюкозы в крови, HbA1c, общего холестерина и креатинина, взятыми из венозной крови и проверены эталонным лабораторным методом.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эксплуатационные характеристики учебного аппарата Tascom
Временное ограничение: 4 месяца
|
Частота недействительных результатов теста и типов ошибок для Tascom (устройство POC)
|
4 месяца
|
|
Эксплуатационные характеристики учебного устройства JanaCare
Временное ограничение: 4 месяца
|
Частота недействительных результатов теста и типов ошибок для JanaCare (устройство POC)
|
4 месяца
|
|
Удобство использования учебных устройств Tascom
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценка удобства использования системы для Tascom (устройство POC) Оценка SUS (> 80,3,
Оценка А, отлично) Оценка SUS (68-80,3,
Оценка B, хорошо) Оценка SUS (68, оценка C, удовлетворительно) Оценка SUS (51-68, оценка D, плохо) Оценка SUS (<51, оценка F, ужасно)
|
4 месяца
|
|
Удобство использования учебных устройств JanaCare
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценка удобства использования системы для JanaCare (устройство POC) Оценка SUS (> 80,3,
Оценка А, отлично) Оценка SUS (68-80,3,
Оценка B, хорошо) Оценка SUS (68, оценка C, удовлетворительно) Оценка SUS (51-68, оценка D, плохо) Оценка SUS (<51, оценка F, ужасно)
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sanjib Sharma, Prof.Dr, head of the B.P Koirala Institute of Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Нарушения липидного обмена
- Дислипидемии
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Гиперлипидемии
Другие идентификационные номера исследования
- NC001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)