Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная и лапароскопическая хирургия у пациентов с кистозными новообразованиями поджелудочной железы

25 февраля 2022 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Сравнение роботизированной и лапароскопической хирургии у пациентов с кистозными новообразованиями поджелудочной железы

Кистозное новообразование поджелудочной железы (ПКН) представляет собой тип неопластического поражения, образованного пролиферацией эпителиальных клеток протока поджелудочной железы или ацинарных клеток и задержкой секрета поджелудочной железы. Опухоль может локализоваться в головке и шейке поджелудочной железы или в теле и хвосте поджелудочной железы. Традиционно открытая панкреатодуоденальная или открытая дистальная панкреатэктомия выполнялась у пациентов с локализацией ПХЯ либо в голове, либо в хвосте. В ухе при минимально инвазивной хирургии поджелудочной железы, по сравнению с открытой хирургией, лапароскопическая технология или роботизированная технология Да Винчи могут избежать некоторых ограничений открытых процедур.

Здесь мы разрабатываем это проспективное рандомизированное клиническое исследование, чтобы сравнить роботизированную хирургию с лапароскопической хирургией для лечения РПН и проверить безопасность и осуществимость обеих минимально инвазивных процедур.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Актуальность: кистозное новообразование поджелудочной железы (ПКН) представляет собой тип неопластического поражения, образованного пролиферацией эпителиальных клеток протока поджелудочной железы или ацинарных клеток и задержкой секрета поджелудочной железы. Его неоднородность велика, она может быть доброкачественной, пограничной, с плохой дифференцировкой и даже развиваться в рак поджелудочной железы. Опухоль может локализоваться в головке и шейке поджелудочной железы или в теле и хвосте поджелудочной железы. Некоторых пациентов могут сопровождать рецидивирующий панкреатит, боль в животе, тошнота, рвота, желтуха и другие желудочно-кишечные симптомы, обычно с помощью УЗИ брюшной полости и эндоскопии, ЭРХПГ, КТ, магнитно-ядерной или МРХПГ. Обследование может диагностировать заболевание. Для пациентов с ПНЯ с большими опухолями, риском злокачественной трансформации и сопутствующими симптомами, влияющими на качество жизни, эффективным методом лечения является хирургическое вмешательство.

Основываясь на общепринятом рутинном лечении, пациентам с ПХЯ, расположенным либо в голове, либо в хвосте, выполняли открытую панкреатодуоденальную или открытую дистальную панкреатэктомию.

После более чем 20-летнего развития технологии минимально инвазивной хирургии поджелудочной железы можно разделить на две категории: лапароскопические технологии и роботизированные технологии Да Винчи. В целом, по сравнению с открытой хирургией, малоинвазивная технология хирургии поджелудочной железы позволяет избежать некоторых ограничений открытых процедур, уменьшить интраоперационную потерю жидкости организма и ее влияние на внутреннюю среду, а также избежать чрезмерного нарушения других органов брюшной полости. Это также помогает уменьшить боль пациентов и сократить продолжительность пребывания в больнице. Поскольку большинство ПХН являются доброкачественными или пограничными опухолями, таким пациентам показана малоинвазивная операция на поджелудочной железе.

Цель и гипотеза: здесь мы разрабатываем это проспективное рандомизированное клиническое исследование, чтобы сравнить роботизированную хирургию с лапароскопической хирургией для лечения РПН и проверить безопасность и осуществимость обеих минимально инвазивных процедур. Мы проводим одноцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование для сравнения результатов различных малоинвазивных методов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше;
  2. Диагностирован как ПКН;
  3. Пациенты с ПХН головы или шеи подходят для минимально инвазивной ПД, а пациенты с дистальными ПХН подходят для минимально инвазивной ДП.

Критерий исключения:

  1. Не основание PCN на патологии образца;
  2. Смена процедуры с MIDP/MIPD на другие во время операции;
  3. АСА более 4;
  4. Пациенты или семьи отказываются от определенного лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MIPD-ROB
Пациенты с ПХН локализации ГОЛОВКИ и ШЕИ поджелудочной железы, которые были рандомизированы для РОБОТИЧЕСКОЙ панкреатодуоденальной резекции.
Процедура: Роботизированная панкреатодуоденальная резекция
Вмешательство группы MIPD-ROB
ACTIVE_COMPARATOR: MIPD-LAP
Пациенты с ПХН локализации ГОЛОВКИ и ШЕИ поджелудочной железы, которые были рандомизированы для ЛАПАРОСКОПИЧЕСКОЙ панкреатодуоденальной резекции.
Процедура: Лапароскопическая панкреатодуоденальная резекция
Вмешательство группы MIPD-LAP
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MIDP-ROB
Пациенты с PCN обнаруживают ТЕЛО и ХВОСТ поджелудочной железы, которые были рандомизированы для РОБОТИЧЕСКОЙ дистальной панкреатэктомии.
Процедура: Роботизированная дистальная резекция поджелудочной железы
Вмешательство группы MIDP-ROB
ACTIVE_COMPARATOR: MIDP-LAP
Пациенты с PCN обнаруживают ТЕЛО и ХВОСТ поджелудочной железы, которые были рандомизированы для ЛАПАРОСКОПИЧЕСКОЙ дистальной панкреатэктомии.
Процедура: Лапароскопическая дистальная резекция поджелудочной железы
Вмешательство группы MIDP-LAP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений
Временное ограничение: до 90 дней
Частота осложнений Clavein-Dindo II-IV степени
до 90 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная продолжительность пребывания
Временное ограничение: во время лечения
Средняя послеоперационная продолжительность пребывания
во время лечения
Оценка по ВАШ
Временное ограничение: до 90 дней
пациенты жалуются на боль после операции, 0-10, 10 означает наибольшую боль
до 90 дней
Панкреатический свищ степени B и C
Временное ограничение: до 90 дней
Частота свищей поджелудочной железы степени B или C
до 90 дней
Оценка качества жизни
Временное ограничение: до 90 дней
Качество жизни после операции, чем выше, тем выше удовлетворенность жизнью
до 90 дней
Расход
Временное ограничение: во время лечения
Сумма расходов на лечение и расходы на определенные процедуры
во время лечения
90-дневная смертность
Временное ограничение: до 90 дней
Смертность в течение 90 дней после операции
до 90 дней
Скорость сохранения селезенки
Временное ограничение: до 90 дней
Для групп ДП показатель сохранения селезенки
до 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Peking Union Medical College Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: MENGHUA Dai, M.D., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 апреля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 февраля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Daimh-ROBOTIC-PCN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками