Роботизированная и лапароскопическая хирургия у пациентов с кистозными новообразованиями поджелудочной железы
Сравнение роботизированной и лапароскопической хирургии у пациентов с кистозными новообразованиями поджелудочной железы
Кистозное новообразование поджелудочной железы (ПКН) представляет собой тип неопластического поражения, образованного пролиферацией эпителиальных клеток протока поджелудочной железы или ацинарных клеток и задержкой секрета поджелудочной железы. Опухоль может локализоваться в головке и шейке поджелудочной железы или в теле и хвосте поджелудочной железы. Традиционно открытая панкреатодуоденальная или открытая дистальная панкреатэктомия выполнялась у пациентов с локализацией ПХЯ либо в голове, либо в хвосте. В ухе при минимально инвазивной хирургии поджелудочной железы, по сравнению с открытой хирургией, лапароскопическая технология или роботизированная технология Да Винчи могут избежать некоторых ограничений открытых процедур.
Здесь мы разрабатываем это проспективное рандомизированное клиническое исследование, чтобы сравнить роботизированную хирургию с лапароскопической хирургией для лечения РПН и проверить безопасность и осуществимость обеих минимально инвазивных процедур.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Актуальность: кистозное новообразование поджелудочной железы (ПКН) представляет собой тип неопластического поражения, образованного пролиферацией эпителиальных клеток протока поджелудочной железы или ацинарных клеток и задержкой секрета поджелудочной железы. Его неоднородность велика, она может быть доброкачественной, пограничной, с плохой дифференцировкой и даже развиваться в рак поджелудочной железы. Опухоль может локализоваться в головке и шейке поджелудочной железы или в теле и хвосте поджелудочной железы. Некоторых пациентов могут сопровождать рецидивирующий панкреатит, боль в животе, тошнота, рвота, желтуха и другие желудочно-кишечные симптомы, обычно с помощью УЗИ брюшной полости и эндоскопии, ЭРХПГ, КТ, магнитно-ядерной или МРХПГ. Обследование может диагностировать заболевание. Для пациентов с ПНЯ с большими опухолями, риском злокачественной трансформации и сопутствующими симптомами, влияющими на качество жизни, эффективным методом лечения является хирургическое вмешательство.
Основываясь на общепринятом рутинном лечении, пациентам с ПХЯ, расположенным либо в голове, либо в хвосте, выполняли открытую панкреатодуоденальную или открытую дистальную панкреатэктомию.
После более чем 20-летнего развития технологии минимально инвазивной хирургии поджелудочной железы можно разделить на две категории: лапароскопические технологии и роботизированные технологии Да Винчи. В целом, по сравнению с открытой хирургией, малоинвазивная технология хирургии поджелудочной железы позволяет избежать некоторых ограничений открытых процедур, уменьшить интраоперационную потерю жидкости организма и ее влияние на внутреннюю среду, а также избежать чрезмерного нарушения других органов брюшной полости. Это также помогает уменьшить боль пациентов и сократить продолжительность пребывания в больнице. Поскольку большинство ПХН являются доброкачественными или пограничными опухолями, таким пациентам показана малоинвазивная операция на поджелудочной железе.
Цель и гипотеза: здесь мы разрабатываем это проспективное рандомизированное клиническое исследование, чтобы сравнить роботизированную хирургию с лапароскопической хирургией для лечения РПН и проверить безопасность и осуществимость обеих минимально инвазивных процедур. Мы проводим одноцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование для сравнения результатов различных малоинвазивных методов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше;
- Диагностирован как ПКН;
- Пациенты с ПХН головы или шеи подходят для минимально инвазивной ПД, а пациенты с дистальными ПХН подходят для минимально инвазивной ДП.
Критерий исключения:
- Не основание PCN на патологии образца;
- Смена процедуры с MIDP/MIPD на другие во время операции;
- АСА более 4;
- Пациенты или семьи отказываются от определенного лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MIPD-ROB
Пациенты с ПХН локализации ГОЛОВКИ и ШЕИ поджелудочной железы, которые были рандомизированы для РОБОТИЧЕСКОЙ панкреатодуоденальной резекции.
|
Вмешательство группы MIPD-ROB
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MIPD-LAP
Пациенты с ПХН локализации ГОЛОВКИ и ШЕИ поджелудочной железы, которые были рандомизированы для ЛАПАРОСКОПИЧЕСКОЙ панкреатодуоденальной резекции.
|
Вмешательство группы MIPD-LAP
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MIDP-ROB
Пациенты с PCN обнаруживают ТЕЛО и ХВОСТ поджелудочной железы, которые были рандомизированы для РОБОТИЧЕСКОЙ дистальной панкреатэктомии.
|
Вмешательство группы MIDP-ROB
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MIDP-LAP
Пациенты с PCN обнаруживают ТЕЛО и ХВОСТ поджелудочной железы, которые были рандомизированы для ЛАПАРОСКОПИЧЕСКОЙ дистальной панкреатэктомии.
|
Вмешательство группы MIDP-LAP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: до 90 дней
|
Частота осложнений Clavein-Dindo II-IV степени
|
до 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная продолжительность пребывания
Временное ограничение: во время лечения
|
Средняя послеоперационная продолжительность пребывания
|
во время лечения
|
|
Оценка по ВАШ
Временное ограничение: до 90 дней
|
пациенты жалуются на боль после операции, 0-10, 10 означает наибольшую боль
|
до 90 дней
|
|
Панкреатический свищ степени B и C
Временное ограничение: до 90 дней
|
Частота свищей поджелудочной железы степени B или C
|
до 90 дней
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: до 90 дней
|
Качество жизни после операции, чем выше, тем выше удовлетворенность жизнью
|
до 90 дней
|
|
Расход
Временное ограничение: во время лечения
|
Сумма расходов на лечение и расходы на определенные процедуры
|
во время лечения
|
|
90-дневная смертность
Временное ограничение: до 90 дней
|
Смертность в течение 90 дней после операции
|
до 90 дней
|
|
Скорость сохранения селезенки
Временное ограничение: до 90 дней
|
Для групп ДП показатель сохранения селезенки
|
до 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: MENGHUA Dai, M.D., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Daimh-ROBOTIC-PCN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Роботизированная панкреатодуоденальная резекция
-
Changhua Christian HospitalРекрутингИнсульт | Реабилитация походки после инсультаТайвань
-
Washington University School of MedicineЗавершенный
-
Corindus Inc.ОтозванЗаболевание периферических артерий | Заболевания периферических сосудов | Заболевания сонных артерий | Болезнь почечной артерии
-
Shirley Ryan AbilityLabРекрутинг
-
Ekso BionicsЗапись по приглашениюПовреждение спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteЗавершенныйОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
Mount Sinai Hospital, CanadaThe Hospital for Sick ChildrenЕще не набираютВрожденные аномалии плода | Фетоскопия | Фетальная хирургия | Дефект нервной трубки | Роботизированная хирургическая процедура | Открытая расщелина позвоночника
-
Wake Forest University Health SciencesЗавершенныйНовообразования головы и шеиСоединенные Штаты
-
AdventHealthРекрутингКарцинома простаты | Заболевание простатыСоединенные Штаты
-
Karaganda Medical UniversityЗавершенныйИнсульт | Реабилитация | Роботизированный экзоскелетКазахстан