Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ХИРУРГИЧЕСКАЯ СИСТЕМА STREAMLINE® по сравнению с iStent Inject W® у пациентов с открытоугольной глаукомой (VENICE)

26 июня 2024 г. обновлено: New World Medical, Inc.

Проспективная, рандомизированная, многоцентровая оценка безопасности и эффективности ХИРУРГИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ STREAMLINE® по сравнению с iStent Inject W® у пациентов с открытоугольной глаукомой

Исследование Streamline Surgical System по сравнению с конкурентом

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elysia Ison, OD
  • Номер телефона: 408-348-7408
  • Электронная почта: eison@newworldmedical.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Коста-Рика
      • San José, Коста-Рика, 10108
        • Активный, не рекрутирующий
        • Clinica 20/20
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72704
        • Рекрутинг
        • Vold Vision
        • Главный следователь:
          • Steven Vold, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Рекрутинг
        • Visionary Research Institute
        • Контакт:
          • Elise Palencia
        • Главный следователь:
          • Ehsan Sadri, MD
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Рекрутинг
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
        • Главный следователь:
          • Damien Goldberg, MD
        • Контакт:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Leonard Seibold, MD
    • Florida
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Рекрутинг
        • Ocala Eye
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mohammed ElMallah, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Активный, не рекрутирующий
        • Georgia Eye Partners
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
        • Рекрутинг
        • The Eye Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Brennan Greene, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Рекрутинг
        • Ophthalmology Associates
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rnajan Malhotra, MD
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Соединенные Штаты, 07927
        • Рекрутинг
        • Eye Associates of North New Jersey
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eric Mann, MD
      • Vineland, New Jersey, Соединенные Штаты, 08361
        • Активный, не рекрутирующий
        • Eye Associates Surgical Center
    • New York
      • Orchard Park, New York, Соединенные Штаты, 14127
        • Рекрутинг
        • Ross Eye Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sandra Sieminski, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Рекрутинг
        • Black Hills Regional Eye Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adam Jorgensen, MD
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37003
        • Рекрутинг
        • University Eye Specialists
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kenneth Olander, MD
        • Младший исследователь:
          • Matthew Rouse, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76102
        • Рекрутинг
        • Ophthalmology Associates
        • Главный следователь:
          • Brian Flowers, MD
        • Контакт:
          • Jose Rosado
          • Номер телефона: 817-332-2020
          • Электронная почта: jrosado@oafw2020.com
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
        • Рекрутинг
        • Berkely Eye Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Moran Micheletti, MD
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • R & R Eye Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • William Flynn, MD
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24052
        • Рекрутинг
        • Piedmont Eye Center
        • Контакт:
          • Carla Torrance
        • Главный следователь:
          • James Paauw, MD
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53405
        • Рекрутинг
        • Eye Centers of Racine and Kenosha
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paul Singh, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Диагностика первичной открытоугольной глаукомы легкой и средней степени тяжести

Критерий исключения:

  • Другие типы глаукомы, включая, но не ограничиваясь: глаукому нормального напряжения, псевдоэксфолиативную глаукому, узкоугольную глаукому, травматическую, врожденную, злокачественную, увеитную или неоваскулярную глаукому. Глазная гипертензия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Оптимизированная хирургическая система
Введена процедура Streamline Surgical System
Устройство: Оптимизированная хирургическая система
Завершение процедуры Streamline Surgical System
Активный компаратор: iStent Inject W
iStent Inject W имплантирован
Устройство: iStent Inject W
Имплантация устройства конкурента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего суточного внутриглазного давления (ВГД) без приема лекарств
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение среднего суточного внутриглазного давления (ВГД) без приема лекарств с течением времени
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New World Medical, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Elysia Ison, OD, New World Medical, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DF6-CL-21-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Открытоугольная глаукома

Клинические исследования Оптимизированная хирургическая система

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться