Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние предродовой тренировки промежности с помощью устройства Epi-No на функцию тазового дна.

7 марта 2022 г. обновлено: Universidade Estadual de Londrina

Влияние предродовой тренировки промежности с помощью устройства Epi-No на функцию тазового дна у женщин через 6 месяцев после родов.

Травма промежности является наиболее частым акушерским осложнением у матери, связанным с вагинальными родами (1). Подсчитано, что разрывы промежности первой и второй степени встречаются в 38% спонтанных вагинальных родов у первородящих и в 36% у повторнородящих женщин (2). Травмы промежности связаны со значительной материнской заболеваемостью, включая боль, недержание мочи и кала, пролапс гениталий, диспареунию, физические и психологические повреждения (3,4). Эпизиотомия — это хирургическая процедура, используемая в акушерстве для расширения входа во влагалище путем разреза промежности в конце второго этапа вагинальных родов. Однако эта процедура обычно используется ненадлежащим образом в качестве рутинной при родовспоможении во многих службах здравоохранения. Для успешного вагинального родоразрешения вход во влагалище должен расширяться медленно, чтобы обеспечить возможность растяжения, потому что, когда ребенок быстро опускается вниз, ткани могут порваться (11). Степень растяжения или растяжения мышц при вагинальных родах может привести к травме мышц тазового дна (12). Недержание мочи представляет собой непроизвольную потерю мочи, которая влияет на качество жизни женщин и считается социальной и гигиенической проблемой (16). Сила мышц тазового дна важна для профилактики, диагностики и лечения дисфункции тазового дна. EPI-NO — это устройство, изобретенное немецким акушером для подготовки и тренировки тазового дна к нормальным родам. Целью данного исследования является проверка влияния 10 сеансов удлинения тазового дна с помощью Epi-No на профилактику недержания мочи и диспареунии через 6 месяцев после родов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Контрольная группа (G1) будет состоять из женщин старше 18 лет, посещаемых муниципальным родильным домом Lucila Balalai в Лондрине. Набор будет осуществляться посредством обзора карты, которая будет включать первородящих с одним плодом, родившихся в срок без перемежающихся родов (между 37 и 42 неделями). После рождения они получат информацию о проекте, пока еще находятся в больнице, и им будет назначено обследование через 5 месяцев после родов, если они согласятся участвовать в проекте. Исследовательская группа (G2) будет состоять из женщин старше 18 лет, первобеременных, в сроке беременности от 30 до 32 недель, которые посещают основные медицинские учреждения центрального региона Лондрина. Будут включены только те, кто согласится участвовать в исследовании и подпишет форму свободного и информированного согласия (Приложение 1).

Первую группу будут оценивать до вмешательства (между 30-й и 32-й неделями) и через 6 месяцев после родов. Контрольная группа будет оцениваться только один раз на шестом месяце после родов. Оценщики будут слепыми, а оценка будет состоять из:

  • Анамнез, содержащий данные о беременности и родах (часы экспульсивного периода, использование инструментов и/или маневров, степень рваной раны, эпизиотомии и характеристика возможных мочевых или половых жалоб);
  • Физикальное обследование: осмотр и вагинальная пальпация для проверки способности внешнего и внутреннего сокращения промежности и болезненности при прикосновении;
  • Включена визуальная аналоговая шкала диспареунии;
  • Утвержденный опросник для оценки сексуальной дисфункции на португальском языке: индекс женской сексуальной функции (FSFI).
  • Опросник качества жизни SF-36.

Беременные женщины проведут 10 сеансов (два раза в неделю в течение 5 недель) подготовки промежности с помощью аппарата Эпи-Но (манометр, соединенный с надувным содом, который имитирует головку ребенка во влагалищный канал). Обследования и сеансы Epi-No будут индивидуальными и будут проходить в исследовательской лаборатории амбулаторной физиотерапевтической клиники Университетской клиники Лондрины.

Протокол был разработан группой исследователей на основе предложений уже проведенных исследований и клинической практики. После введения сдутого зонда (только первая половина устройства) его минимально надувают до ощущения во влагалищном канале. Первые 5 минут будут посвящены восприятию тазового дна с сокращением и расслаблением с целью тонуса и поддержания мышечной силы, после чего следует 15 минут удлинения промежности с учетом переносимости беременной женщиной. В общей сложности через 20 минут беременная расслабляется, так что надутое устройство плавно выходит из ее вагинальной полости, и в этот момент помогает физиотерапевт. После удаления устройства отметьте окружность, достигнутую за день.

После процедуры беременная женщина садится на мяч и выполняет несколько сокращений промежности, чтобы уменьшить возможное ощущение жжения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Бразилия, 86057-970
        • Universidade Estadual de Londrina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Первородящие женщины старше 18 лет, посещаемые отделениями первичной медико-санитарной помощи центрального региона Лондрина.

Критерий исключения:

  • пациенты с жалобами на недержание мочи или диспареунию до беременности, неконтролируемую артериальную гипертензию (САК) и гестационный диабет, предлежание плаценты, беременность двойней, перенесшие операции на промежности или влагалище, имеющие инфекцию мочевыводящих путей, генитальный герпес, текущий кандидоз и любые другой диагноз, при котором нормальные роды становятся риском.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа (G1) будет состоять из родильниц старше 18 лет, посещаемых Муниципальным родильным домом Lucila Balalai в Лондрине. Набор будет осуществляться посредством обзора карты, которая будет включать первородящих с одним плодом, родившихся в срок без перемежающихся родов (между 37 и 42 неделями).
Экспериментальный: Эпино Групп
Исследовательская группа (G2) будет состоять из женщин старше 18 лет, первобеременных, в сроке беременности от 30 до 32 недель, которые посещают основные медицинские учреждения центрального региона Лондрина. Будут включены только те, кто согласится участвовать в исследовании и подпишет форму свободного и информированного согласия.
Устройство: Эпино
Беременные женщины проведут 10 сеансов (два раза в неделю в течение 5 недель) подготовки промежности с помощью аппарата Эпи-Но (манометр, соединенный с надувным содом, который имитирует головку ребенка во влагалищный канал). После введения сдутого зонда (только первая половина устройства) его минимально надувают до ощущения во влагалищном канале. Первые 5 минут будут посвящены восприятию тазового дна с сокращением и расслаблением с целью тонуса и поддержания мышечной силы, после чего следует 15 минут удлинения промежности с учетом переносимости беременной женщиной. В общей сложности через 20 минут беременная расслабляется, так что надутое устройство плавно выходит из ее вагинальной полости, и в этот момент помогает физиотерапевт. После удаления устройства отметьте окружность, достигнутую за день.
Другие имена:
  • подготовка промежности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник недержания мочи
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
оценка валидированного вопросника
6 месяцев после родов
Опросник диспареунии
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
оценка валидированного вопросника
6 месяцев после родов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила тазового дна
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
количество, измеренное интравагинальной перинеометрией
6 месяцев после родов
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
оценка валидированного вопросника
6 месяцев после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidade Estadual de Londrina

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: SILVIO HM ALMEIDA, DOCTOR, State University of Londrina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 марта 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ULondrina1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками