Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​præpartum perineal træning med Epi-No Device på bækkenbundsfunktionen.

7. marts 2022 opdateret af: Universidade Estadual de Londrina

Indflydelsen af ​​præpartum perineal træning med Epi-No Device på bækkenbundsfunktionen hos kvinder 6 måneder efter fødslen.

Perineal skade er den mest almindelige obstetriske komplikation i forbindelse med vaginal fødsel (1). Det anslås, at perineale flænger af første og anden grad forekommer i 38 % af spontane vaginale fødsler hos primiparøse og hos 36 % hos multiparøse kvinder (2). De perineale traumer er forbundet med signifikant morbiditet, herunder smerter, urin- og fækal inkontinens, genital prolaps, dyspareuni, fysisk og psykisk skade (3,4). Episiotomi er en kirurgisk procedure, der bruges i obstetrik til at øge vaginal åbning med et snit i perineum i slutningen af ​​den anden fase af vaginal levering. Imidlertid er denne procedure almindeligvis brugt forkert som rutine ved leveringsdeltagelse i mange sundhedstjenester. For en vellykket vaginal fødsel bør skedeåbningen langsomt udvide sig for at tillade strækning, fordi når barnet falder hurtigt ned, kan vævene rives (11). Graden af ​​muskelstrækning eller udspilning i den vaginale levering kan føre til bækkenbundsmuskeltraume (12). Urininkontinens er ufrivilligt tab af urin, med indvirkning på kvinder med hensyn til deres livskvalitet, og betragtes som et socialt og hygiejnisk problem (16). Bækkenbundens muskelstyrke er vigtig for forebyggelse, diagnosticering og behandling af bækkenbundsdysfunktion. EPI-NO er ​​et apparat, der blev opfundet af en tysk fødselslæge for at forberede og træne bækkenbunden til normal fødsel. Formålet med denne undersøgelse er at verificere effekten af ​​10 sessioner af bækkenbundsforlængelse med Epi-No til forebyggelse af urininkontinens og dyspareuni 6 måneder efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kontrolgruppen (G1) vil være sammensat af kvinder over 18 år med deltagelse af Lucila Balalai Municipal Maternity i Londrina. Rekruttering vil blive foretaget gennem en diagramgennemgang, som vil omfatte enkelt-fostre, der fødes på fuld termin uden intercurrence (mellem 37 og 42 uger). Efter fødslen vil de modtage projektinformation, mens de stadig er indlagt og er planlagt til evaluering 5 måneder efter fødslen, hvis de giver samtykke til at deltage i projektet. Undersøgelsesgruppen (G2) vil være sammensat af kvinder over 18 år, primigravidae, mellem 30 og 32 ugers svangerskab, med deltagelse af de grundlæggende sundhedsenheder i den centrale region Londrina. Kun dem, der accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver den gratis og informerede samtykkeerklæring (bilag 1), vil blive inkluderet.

Gruppe et vil blive evalueret før interventionen (mellem 30. og 32. uge) og 6 måneder efter fødslen. Kontrolgruppen vil kun blive evalueret én gang i den sjette måned efter fødslen. Evaluatorerne vil være blinde, og evalueringen vil blive sammensat af:

  • Anamnese indeholdende data om graviditet og fødsel (timer med udvisningsperiode, brug af instrumenter og/eller manøvrer, grad af flænge, ​​episiotomi og karakterisering af mulige urin- eller seksuelle lidelser);
  • Fysisk undersøgelse: inspektion og vaginal palpation for at verificere kapaciteten af ​​ekstern og intern perineal kontraktion og ømhed ved berøring;
  • Visual Analog Scale for dyspareuni inkluderet;
  • Valideret spørgeskema til vurdering af seksuel dysfunktion for portugisisk: Female Sexual Function Index (FSFI) .
  • Spørgeskema om livskvalitet SF-36.

De gravide kvinder vil udføre 10 sessioner (to gange om ugen i 5 uger) med perineal forberedelse med Epi-No-apparatet (trykmåler forbundet til en oppustelig sodavand, der simulerer babyens hoved gennem vaginalkanalen). Evalueringerne og sessionerne af Epi-No vil være individuelle og vil finde sted i forskningslaboratoriet på fysioterapiambulatoriet på universitetshospitalet i Londrina.

Protokollen blev udviklet af en gruppe forskere baseret på forslag fra allerede udviklede undersøgelser og klinisk praksis. Efter indførelsen af ​​den tømte sonde (kun den første halvdel af enheden), er den minimalt oppustet indtil perceptionen i vaginalkanalen. De første 5 minutter vil være til opfattelse af bækkenbunden med sammentrækning og afspænding med det formål at tone og opretholde muskelstyrken, efterfulgt af 15 minutters perineal forlængelse med respekt for den gravides tolerance. Efter 20 minutter i alt slapper den gravide af, så det oppustede apparat forsigtigt forlader hendes skedehule, og fysioterapeuten hjælper i det øjeblik. Når enheden er fjernet, skal du notere omkredsen nået på dagen.

Efter proceduren sætter den gravide sig på bolden og udfører nogle sammentrækninger af mellemkødet for at lindre den endelige fornemmelse af brænding.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86057-970
        • Universidade Estadual de Londrina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primiparous kvinder over 18 år, deltaget af de grundlæggende sundhedsenheder i den centrale region Londrina.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med klage over urininkontinens eller dyspareuni før graviditet, ikke-kontrolleret hypertension (SAH) og svangerskabsdiabetes, placenta previa, tvillingegraviditet, som har gennemgået perineal- eller vaginale operationer, som har en urinvejsinfektion, genital herpes, igangværende candidiasis og evt. anden diagnose, hvor den normale fødsel bliver en risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen (G1) vil være sammensat af barselkvinder over 18 år med deltagelse af Lucila Balalai Municipal Maternity i Londrina. Rekruttering vil blive foretaget gennem en diagramgennemgang, som vil omfatte enkelt-fostre, der fødes på fuld termin uden intercurrence (mellem 37 og 42 uger).
Eksperimentel: Epino gruppe
Undersøgelsesgruppen (G2) vil være sammensat af kvinder over 18 år, primigravidae, mellem 30 og 32 ugers svangerskab, med deltagelse af de grundlæggende sundhedsenheder i den centrale region Londrina. Kun dem, der accepterer at deltage i undersøgelsen og underskrive den gratis og informerede samtykkeformular, vil blive inkluderet.
Enhed: Epino
De gravide kvinder vil udføre 10 sessioner (to gange om ugen i 5 uger) med perineal forberedelse med Epi-No-apparatet (trykmåler forbundet til en oppustelig sodavand, der simulerer babyens hoved gennem vaginalkanalen). Efter indførelsen af ​​den tømte sonde (kun den første halvdel af enheden), er den minimalt oppustet indtil perceptionen i vaginalkanalen. De første 5 minutter vil være til opfattelse af bækkenbunden med sammentrækning og afspænding med det formål at tone og opretholde muskelstyrken, efterfulgt af 15 minutters perineal forlængelse med respekt for den gravides tolerance. Efter 20 minutter i alt slapper den gravide af, så det oppustede apparat forsigtigt forlader hendes skedehule, og fysioterapeuten hjælper i det øjeblik. Når enheden er fjernet, skal du notere omkredsen nået på dagen.
Andre navne:
  • perineal præparation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urininkontinens spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder efter levering
score af valideret spørgeskema
6 måneder efter levering
Dyspareuni spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder efter levering
score af valideret spørgeskema
6 måneder efter levering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bækkenbundsstyrke
Tidsramme: 6 måneder efter levering
antal målt ved intravaginal perinometri
6 måneder efter levering
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 6 måneder efter levering
score af valideret spørgeskema
6 måneder efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Estadual de Londrina

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: SILVIO HM ALMEIDA, DOCTOR, State University of Londrina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ULondrina1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger