Влияние предродовой тренировки промежности с помощью устройства Epi-No на функцию тазового дна.
Влияние предродовой тренировки промежности с помощью устройства Epi-No на функцию тазового дна у женщин через 6 месяцев после родов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Контрольная группа (G1) будет состоять из женщин старше 18 лет, посещаемых муниципальным родильным домом Lucila Balalai в Лондрине. Набор будет осуществляться посредством обзора карты, которая будет включать первородящих с одним плодом, родившихся в срок без перемежающихся родов (между 37 и 42 неделями). После рождения они получат информацию о проекте, пока еще находятся в больнице, и им будет назначено обследование через 5 месяцев после родов, если они согласятся участвовать в проекте. Исследовательская группа (G2) будет состоять из женщин старше 18 лет, первобеременных, в сроке беременности от 30 до 32 недель, которые посещают основные медицинские учреждения центрального региона Лондрина. Будут включены только те, кто согласится участвовать в исследовании и подпишет форму свободного и информированного согласия (Приложение 1).
Первую группу будут оценивать до вмешательства (между 30-й и 32-й неделями) и через 6 месяцев после родов. Контрольная группа будет оцениваться только один раз на шестом месяце после родов. Оценщики будут слепыми, а оценка будет состоять из:
- Анамнез, содержащий данные о беременности и родах (часы экспульсивного периода, использование инструментов и/или маневров, степень рваной раны, эпизиотомии и характеристика возможных мочевых или половых жалоб);
- Физикальное обследование: осмотр и вагинальная пальпация для проверки способности внешнего и внутреннего сокращения промежности и болезненности при прикосновении;
- Включена визуальная аналоговая шкала диспареунии;
- Утвержденный опросник для оценки сексуальной дисфункции на португальском языке: индекс женской сексуальной функции (FSFI).
- Опросник качества жизни SF-36.
Беременные женщины проведут 10 сеансов (два раза в неделю в течение 5 недель) подготовки промежности с помощью аппарата Эпи-Но (манометр, соединенный с надувным содом, который имитирует головку ребенка во влагалищный канал). Обследования и сеансы Epi-No будут индивидуальными и будут проходить в исследовательской лаборатории амбулаторной физиотерапевтической клиники Университетской клиники Лондрины.
Протокол был разработан группой исследователей на основе предложений уже проведенных исследований и клинической практики. После введения сдутого зонда (только первая половина устройства) его минимально надувают до ощущения во влагалищном канале. Первые 5 минут будут посвящены восприятию тазового дна с сокращением и расслаблением с целью тонуса и поддержания мышечной силы, после чего следует 15 минут удлинения промежности с учетом переносимости беременной женщиной. В общей сложности через 20 минут беременная расслабляется, так что надутое устройство плавно выходит из ее вагинальной полости, и в этот момент помогает физиотерапевт. После удаления устройства отметьте окружность, достигнутую за день.
После процедуры беременная женщина садится на мяч и выполняет несколько сокращений промежности, чтобы уменьшить возможное ощущение жжения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Бразилия, 86057-970
- Universidade Estadual de Londrina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первородящие женщины старше 18 лет, посещаемые отделениями первичной медико-санитарной помощи центрального региона Лондрина.
Критерий исключения:
- пациенты с жалобами на недержание мочи или диспареунию до беременности, неконтролируемую артериальную гипертензию (САК) и гестационный диабет, предлежание плаценты, беременность двойней, перенесшие операции на промежности или влагалище, имеющие инфекцию мочевыводящих путей, генитальный герпес, текущий кандидоз и любые другой диагноз, при котором нормальные роды становятся риском.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа (G1) будет состоять из родильниц старше 18 лет, посещаемых Муниципальным родильным домом Lucila Balalai в Лондрине.
Набор будет осуществляться посредством обзора карты, которая будет включать первородящих с одним плодом, родившихся в срок без перемежающихся родов (между 37 и 42 неделями).
|
|
|
Экспериментальный: Эпино Групп
Исследовательская группа (G2) будет состоять из женщин старше 18 лет, первобеременных, в сроке беременности от 30 до 32 недель, которые посещают основные медицинские учреждения центрального региона Лондрина.
Будут включены только те, кто согласится участвовать в исследовании и подпишет форму свободного и информированного согласия.
|
Беременные женщины проведут 10 сеансов (два раза в неделю в течение 5 недель) подготовки промежности с помощью аппарата Эпи-Но (манометр, соединенный с надувным содом, который имитирует головку ребенка во влагалищный канал).
После введения сдутого зонда (только первая половина устройства) его минимально надувают до ощущения во влагалищном канале.
Первые 5 минут будут посвящены восприятию тазового дна с сокращением и расслаблением с целью тонуса и поддержания мышечной силы, после чего следует 15 минут удлинения промежности с учетом переносимости беременной женщиной.
В общей сложности через 20 минут беременная расслабляется, так что надутое устройство плавно выходит из ее вагинальной полости, и в этот момент помогает физиотерапевт.
После удаления устройства отметьте окружность, достигнутую за день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник недержания мочи
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
оценка валидированного вопросника
|
6 месяцев после родов
|
|
Опросник диспареунии
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
оценка валидированного вопросника
|
6 месяцев после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила тазового дна
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
количество, измеренное интравагинальной перинеометрией
|
6 месяцев после родов
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
оценка валидированного вопросника
|
6 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: SILVIO HM ALMEIDA, DOCTOR, State University of Londrina
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ULondrina1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .