Исследование по оценке безопасности и эффективности инъекции оксида азота в нерезектабельные солидные первичные или метастатические опухоли
15 августа 2024 г. обновлено: Beyond Air Inc.
Фаза 1, открытое исследование повышения дозы и увеличения дозы для оценки безопасности и эффективности инъекции оксида азота в нерезектабельные солидные кожные/подкожные первичные или метастатические опухоли
Это открытое исследование фазы 1 с повышением и увеличением дозы, состоящее из периода скрининга, одного сеанса лечения и периода наблюдения до 60 ± 5 дней после лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Цель этого исследования фазы 1 — инициировать клиническое развитие gNO у пациентов с нерезектабельными кожными или подкожными первичными или метастатическими солидными опухолями, которые не поддаются или не поддаются стандартному лечению, для которых не существует терапии с доказанной эффективностью или которые прогрессировали, несмотря на стандартная терапия.
Это исследование лечения gNO будет состоять из 2 частей: части увеличения дозы для установления безопасной и переносимой дозы gNO у пациентов с первичными или метастатическими неоперабельными солидными опухолями кожи или подкожной клетчатки (часть A) и фазы увеличения дозы (часть B). ), которое может быть начато по усмотрению Спонсора после определения максимально переносимой дозы (MTD) (или рекомендованной дозы фазы 2 [RP2D]) на этапе повышения дозы (Часть A).
Это исследование станет основой для будущих исследований.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
38
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Edith Dekel
- Номер телефона: 972-50-8464449
- Электронная почта: edekel@beyondcancer.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yaara Ber, PhD
- Электронная почта: yber@beyondcancer.com
Места учебы
-
-
-
Be'er Sheva, Израиль
- Рекрутинг
- Soroka Medical Center
-
Jerusalem, Израиль
- Рекрутинг
- Hadassah Ein-Karem
-
Ramat Ef'al, Израиль
- Рекрутинг
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль
- Рекрутинг
- Sourasky Tel Aviv Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент имеет оценку состояния работоспособности ECOG 0-2 и ожидаемую продолжительность жизни ≥3 месяцев.
- Пациент должен иметь подтвержденный диагноз по крайней мере одной нерезектабельной кожной или подкожной гистологически подтвержденной первичной или метастатической солидной опухоли.
- Для опухоли не существует терапии с доказанной эффективностью, опухоль не поддается стандартной терапии, опухоль не отвечает на стандартную терапию или прогрессирует, несмотря на стандартную терапию.
- У пациента имеется поддающееся измерению заболевание при визуализации на основе RECIST версии 1.1 или не поддающееся измерению заболевание
Критерий исключения:
- Опухоль расположена в лимфатическом узле, щитовидной железе, близко к трахее или в области лица.
- Получал предшествующую системную противораковую терапию, включая исследуемые агенты, в течение 14 дней после начала исследуемого лечения.
- Активные опухоли центральной нервной системы или метастазы.
- Получал системную кортикостероидную терапию ≤1 недели до исследуемого лечения или любую другую форму системного иммунодепрессанта при острых или хронических состояниях, значимых с медицинской точки зрения.
- Любая нерешенная токсичность NCI CTCAE Grade ≥2 в результате предшествующей противоопухолевой терапии, за исключением алопеции, витилиго и лабораторных показателей, определенных протоколом (пациенты с невропатией Grade ≥2 могут быть включены в индивидуальном порядке после консультации с медицинским монитором). ).
- Активные или ранее задокументированные аутоиммунные или воспалительные заболевания
- История первичного иммунодефицита, история аллогенной трансплантации органов, которая требует терапевтической иммуносупрессии и использования иммунодепрессантов в течение 28 дней после зачисления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Субъекты получат 25 000 частей на миллион НЕТ
|
Внутриопухолевая инъекция 25 000 г NO
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Субъекты получат 50 000 частей на миллион НЕТ
|
Внутриопухолевое введение 50000 г NO
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
Субъекты получат 100 000 частей на миллион НЕТ
|
Внутриопухолевая инъекция 100 000 г NO
|
|
Экспериментальный: Расширение RP2D
Субъекты получат дозу RP2D NO.
|
Внутриопухолевая инъекция выбранных самок на gNO
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения НЯ, СНЯ и параметров DLT (безопасности).
Временное ограничение: до 12 недель после инъекции
|
Частота и характеристики нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ), дозолимитирующей токсичности (ДЛТ) и изменений оцененных параметров безопасности.
Токсичность будет оцениваться в соответствии с NCI CTCAE версии 5.0.
|
до 12 недель после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Противоопухолевая активность однократной внутриопухолевой инъекции gNO во всех введенных дозах.
Временное ограничение: до 21 дня после инъекции
|
Противоопухолевую активность однократной внутриопухолевой инъекции gNO будут измерять в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 и вторично-иммунозависимой RECIST (iRECIST).
|
до 21 дня после инъекции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка прогностических биомаркеров противоопухолевой активности однократной внутриопухолевой инъекции gNO
Временное ограничение: до 21 дня после инъекции
|
Измерение уровней иммунных биомаркеров в крови
|
до 21 дня после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: David Greenberg, MD, Study Internal Medical Monitor
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
- Meirovitz A., et al. Phase 1 study of ultra-high concentration nitric oxide (UNO) in relapsed or refractory, unresectable, primary, or metastatic cutaneous and subcutaneous malignancies. SITC 2023
- Confino H., et al. Intratumoral administration of high-concentration nitric oxide and anti PD-1 treatment leads to higher tumor regression rates and prolonged survival in CT26 tumor-bearing mice SITC 2022
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Неопластические процессы
- Метастаз новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Защитные агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антиоксиданты
- Поглотители свободных радикалов
- Эндотелий-зависимые расслабляющие факторы
- Газопередатчики
- Оксид азота
Другие идентификационные номера исследования
- BA-ONC-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .