ИЛ-4 и резистентность к инсулину для лечения пациентов с атопическим дерматитом
22 февраля 2024 г. обновлено: Elena Anna (Eleanna) De Filippis, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
ИЛ-4 и резистентность к инсулину у пациентов с атопическим дерматитом
Цель этого исследования — лучше понять взаимодействие между врожденной иммунной системой, в частности эозинофилами, секретируемыми ими цитокинами (интерлейкином-4), и метаболизмом в состоянии здоровья человека и болезненных состояниях, таких как ожирение и резистентность к инсулину.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) менее 30 кг/м2 и атопическим дерматитом в анамнезе на длительном (более 6 месяцев) лечении дупилумабом.
Исследователи будут сравнивать оценки чувствительности к инсулину in vivo у субъектов, получающих дупилумаб, и у субъектов с таким же весом и ИМТ, с атопическим дерматитом, но без терапии дупилумабом (фототерапия).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 58 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возможность подписать форму информированного согласия.
- Индекс массы тела (ИМТ) 22-29 кг/м^2.
- Диагноз: атопический дерматит, лечение дупилумабом более 6 месяцев.
- Диагностика атопического дерматита при лечении местными стероидами или фототерапией.
Критерий исключения:
- Любой рецепт на системные глюкокортикоиды, иммунодепрессанты, противодиабетические препараты за последние 6 месяцев.
- Признаки сахарного диабета.
- Утренний кортизол < 5 мг/дл (собран до 10:30).
- Наличие острого заболевания.
- Низкий гемоглобин или гематокрит.
- Текущее участие в программе снижения веса с потерей веса > 10% от общей массы тела за последние 6 месяцев).
- Курение в анамнезе за последние 6 месяцев (табак, никотинсодержащие изделия, в том числе электронные сигареты).
- Беременные или кормящие грудью.
- Личная история желудочного шунтирования.
- Предыдущее участие в клиническом исследовании с исследуемым препаратом в течение последних 30 дней, или 5 периодов полувыведения, или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше).
- Воздействие более 4 новых химических соединений в течение 12 месяцев до включения в исследование.
- Любое другое состояние или событие, рассматриваемое ИП и врачом-исследователем как исключающее.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъекты на Дупилумабе
лица с атопическим дерматитом, принимающие дупилумаб более 6 месяцев, будут иметь право на участие в этом исследовании.
Их метаболический профиль будет сравниваться с группой «Субъекты фототерапии».
|
инъекции дупилумаба будут назначаться и контролироваться дерматологом в качестве стандарта лечения
|
|
Активный компаратор: Субъекты фототерапии
лица с атопическим дерматитом, получавшие фототерапию в течение более 6 месяцев, будут иметь право на участие в этом исследовании в качестве активного сравнения с «Субъектами, получающими дупилумаб».
|
светотерапия будет назначена и назначена дерматологом в качестве стандарта лечения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хома ИК
Временное ограничение: исходный уровень
|
Гомеостатическая модель Оценка резистентности к инсулину будет рассчитываться путем умножения концентрации глюкозы натощак (мг/дл) на концентрацию инсулина натощак (ммоль/л).
|
исходный уровень
|
|
Индекс Мацуда
Временное ограничение: исходный уровень
|
Индекс Мацуда позволяет оценить периферическую чувствительность к инсулину путем вычисления произведения глюкозы и инсулина, полученных во время ПГТТ.
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адипо-ИК
Временное ограничение: исходный уровень
|
Adipo-IR будет рассчитываться путем умножения концентрации свободных жирных кислот натощак (ммоль/л) на концентрацию инсулина натощак (пмоль/л), полученную во время исходного сбора крови во время перорального теста на толерантность к глюкозе.
|
исходный уровень
|
|
Системные воспалительные маркеры
Временное ограничение: исходный уровень
|
Циркулирующие плазменные уровни маркеров воспаления интерлейкина 1 (IL1), фактора некроза опухоли альфа (TNFa), высокочувствительного С-реактивного белка (hs-CRP), хемоаттрактантного белка моноцитов 1 (MCP1), интерлейкина 6 (IL-6), интерлейкина 4 (IL-4) и интерлейкин 13 (IL13)
|
исходный уровень
|
|
Адипокины
Временное ограничение: исходный уровень
|
Мы измерим уровни адипокинов (лептина и адипонектина) в плазме с помощью радиоиммуноанализа и ELISA у всех набранных субъектов и сравним их в исследуемой группе.
|
исходный уровень
|
|
Свободные жирные кислоты натощак
Временное ограничение: исходный уровень
|
Во время ПГТТ мы будем собирать кровь натощак для оценки уровня свободных жирных кислот в плазме (ммоль/л).
Эти значения будут сравниваться в двух разных исследуемых группах.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elena Anna De Filippis, MD, PhD, MAYO
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Генетические заболевания, врожденные
- Кожные заболевания, генетические
- Гиперинсулинизм
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Резистентность к инсулину
- Экзема
- Дерматит, атопический
Другие идентификационные номера исследования
- 22-002567
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .