Иммуно-мостовое исследование рекомбинантной вакцины белковой субъединицы COVID-19
27 ноября 2023 г. обновлено: PT Bio Farma
Иммуногенность и безопасность рекомбинантной вакцины на основе белковых субъединиц SARS-CoV-2 (Bio Farma) с адъювантом с квасцами + CpG 1018 по сравнению с зарегистрированной вакциной Covid-19 (Covovax - вакцина на основе белковых субъединиц) у здорового населения в возрасте 18 лет и старше в Индонезии (фаза III) )
Слепое наблюдательное рандомизированное проспективное исследование с активным контролем
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное проспективное интервенционное исследование. Всего в этом испытании примут участие 4050 субъектов (не вакцинированных против COVID-19), которые готовы принять участие в исследовании, подписав форму согласия. Субъекты будут разделены на три подгруппы исследований, а именно: основное исследование I, основное исследование II и предварительное исследование: основное исследование I для оценки иммуногенности и безопасности, основное исследование II для оценки безопасности и исследовательское исследование для оценки клеточного иммунитета с дизайном испытания. следующим образом :
- Основное исследование I, подмножество поисковых исследований: слепое, рандомизированное, активно-контролируемое проспективное интервенционное исследование
- Основное исследование II: открытое рандомизированное исследование для оценки безопасности I
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4050
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Индонезия
- Faculty of Medicine Diponegoro University
-
-
Greater Jakarta
-
Jakarta, Greater Jakarta, Индонезия
- Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Индонезия
- Faculty of Medicine Universitas Hassanudin
-
-
West Sumatera
-
Padang, West Sumatera, Индонезия
- Faculty of Medicine Universitas Andalas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Клинически здоровые лица в возрасте 18 лет и старше.
- Субъекты были должным образом проинформированы об исследовании и подписали форму информированного согласия.
- Субъекты обязуются соблюдать инструкции исследователя и график исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты, одновременно зарегистрированные или запланированные для участия в другом испытании.
- История вакцинации любой вакциной против COVID-19.
- История COVID-19 в течение 1 месяца (для легкого или умеренного заболевания) или 3 месяцев (для тяжелого заболевания) до зачисления.
- Развивающееся легкое, среднее или тяжелое заболевание, особенно инфекционное заболевание или лихорадка (температура тела ≥37,5 ℃, измеренная с помощью инфракрасного термометра/термопистолета).
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть в период исследования (судя по самоотчетам субъектов и результатам теста на беременность по моче).
- Неконтролируемая астма в анамнезе, аллергия на вакцины или ингредиенты вакцин и тяжелые побочные реакции на вакцины, такие как крапивница, одышка и ангионевротический отек.
- Заболевания крови в анамнезе, противопоказанные для внутримышечных инъекций.
- Пациенты с серьезными хроническими заболеваниями (тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, неконтролируемая артериальная гипертензия и диабет, заболевания печени и почек, злокачественные опухоли и др.), которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке целей исследования.
- Подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние в анамнезе или в предшествующие 4 недели лечение, которое может изменить иммунный ответ (внутривенные иммуноглобулины, продукты крови или длительная терапия кортикостероидами (> 2 недель)).
- История неконтролируемой эпилепсии или других прогрессирующих неврологических расстройств, таких как синдром Гийена-Барре.
- Субъекты получают любую вакцинацию (кроме вакцины против COVID-19) в течение 1 месяца до и после внутрибрюшинной иммунизации.
- Субъекты планируют покинуть территорию исследования до окончания периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рекомбинантная вакцина на основе белковых субъединиц COVID-19
2 дозы рекомбинантной вакцины на основе белковых субъединиц COVID-19, вводимые с интервалом в 28 дней (0,5 мл на дозу)
|
Рекомбинантный белок субъединицы RBD SARS-CoV-2 производства PT.
Био Фарма
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор
2 дозы Covovax® - рекомбинантной вакцины с наночастицами шиповидного белка, вводимые с интервалом 28 дней (0,5 мл на дозу)
|
Вакцина Covovax® COVID-19 представляет собой вакцину-кандидат на белковой основе, созданную на основе генетической последовательности первого штамма бета-коронавируса SARS-CoV-2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность вакцины-кандидата
Временное ограничение: 14 дней после последней дозы
|
Средние геометрические титры (GMT) нейтрализующих антител
|
14 дней после последней дозы
|
|
Уровень сероконверсии вакцины-кандидата
Временное ограничение: 14 дней после последней дозы
|
Скорость сероконверсии нейтрализующих антител
|
14 дней после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность вакцины-кандидата
Временное ограничение: 28 дней после каждой дозы
|
процент субъектов с запрошенными и незапрошенными нежелательными явлениями (НЯ)
|
28 дней после каждой дозы
|
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ) вакцины
Временное ограничение: 12 месяцев после последней дозы
|
процент субъектов с по крайней мере 1 SAE
|
12 месяцев после последней дозы
|
|
Стойкость нейтрализующих антител вакцины-кандидата
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после последней дозы
|
GMT нейтрализующего антитела
|
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после последней дозы
|
|
Стойкие антитела иммуноглобулина G (IgG) вакцины-кандидата
Временное ограничение: 14 дней, 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после последней дозы
|
GMT антител IgG (RBD)
|
14 дней, 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после последней дозы
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клеточный иммунитет вакцины-кандидата
Временное ограничение: 14 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после двухдозовой первичной серии.
|
Положительный показатель специфического Т-клеточного ответа
|
14 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после двухдозовой первичной серии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Prof. Dr. Soedjatmiko SpA(K), MSi, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CoV2-IB-0322
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .