Оценка несшитого свиного бесклеточного кожного матрикса, используемого в стоматологической хирургии
19 октября 2023 г. обновлено: Meccellis Biotech
Безопасность и клиническая эффективность несшитого свиного бесклеточного кожного матрикса, используемого в стоматологической хирургии
Общая цель исследования — подтвердить среднесрочную/долгосрочную безопасность и клиническую эффективность мембраны CELLIS Dental, используемой в стоматологической хирургии, а также выявить возникающие риски по сравнению с клиническими данными, относящимися к другим методам лечения.
Настоящее исследование будет проспективным многоцентровым нерандомизированным и неконтролируемым исследованием с участием 50 пациентов, наблюдаемых в течение 24 месяцев. Исследование будет проводиться во Франции в 4 исследовательских центрах.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проспективным, многоцентровым, наблюдательным (неинтервенционным) с одной группой для оценки безопасности и эффективности мембраны CELLIS Dental, используемой в стоматологической хирургии.
Все оценки будут выполняться и продукты будут использоваться в соответствии с обычной практикой и IFU устройства. CELLIS Dental будет использоваться в соответствии с утвержденной маркировкой.
Исследование будет проводиться во Франции в 4 исследовательских центрах, включающих 50 пациентов, которым запланирована стоматологическая регенерация дефектов мягких тканей и развитие мягких тканей вокруг зубов или имплантатов.
Каждый пациент будет участвовать в одном периоде оценки, включая предоперационный визит, за которым следует хирургическая процедура.
Пациенты будут возвращаться для амбулаторных визитов на 15-й день (+/- 5 дней), на 3-й месяц (+/- 2 недели), на 12-й месяц (+/- 2 недели) и на 24-й месяц (+/-2 недели) после -операция.
CELLIS Dental будет имплантирован по стандартным методикам по показаниям:
- Лечение дефектов рецессии (рецессии десны),
- Увеличение мягких тканей вокруг зубов и имплантатов,
- Пластика мягких тканей в сочетании с НКР/НТР,
- Закрытие/герметизация вытяжных патрубков.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Guillaume HOFMANSKI
- Номер телефона: +33 (0)7 6131 11 33
- Электронная почта: guillaume.hofmanski@meccellis.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Claire CISTERNI, PhD
- Номер телефона: +33 (0)6 68 13 76 26
- Электронная почта: claire.cisterni@meccellis.com
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция
- Еще не набирают
- Cabinet dentaire Grange Blanche
-
Контакт:
- Maud GRAMMATICA
-
Главный следователь:
- Maud GRAMMATICA
-
Saint Cyr sur Loire, Франция, 37540
- Еще не набирают
- CMCT (Centre Médico-Chirurgical de Touraine)
-
Главный следователь:
- Florent SURY, MD
-
Saint-Brieuc, Франция
- Еще не набирают
- Cabinet PISB
-
Контакт:
- Antoine TREMELOT
-
Главный следователь:
- Antoine TREMELOT
-
Saint-Pierre-du-Mont, Франция
- Рекрутинг
- Cabinet dentaire des chênes
-
Контакт:
- Rémy CAHUZAC
-
Главный следователь:
- Rémy CAHUZAC
-
Saint-Priest-en-Jarez, Франция
- Рекрутинг
- Cabinet dentaire Saint Priest en Jarez
-
Контакт:
- Raphaëlle CONTENCIN
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые с признаками регенерации ороговевших мягких тканей в ротовой полости и/или развития ороговевших мягких тканей вокруг зубов или имплантатов
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте ≥18 лет,
- Пациенты с признаками регенерации ороговевших мягких тканей в полости рта и/или развития ороговевших мягких тканей вокруг зубов или имплантатов,
- Пациент, проинформированный о своем участии в исследовании и последующих посещениях и давший свое письменное информированное согласие,
- Пациента информируют о свином происхождении устройства перед процедурой.
Критерий исключения:
- Пациент с известной повышенной чувствительностью к свиным материалам,
- Пациенты с острой или хронической инфекцией или воспалением ротовой полости,
- Больным с общим заболеванием противопоказаны имплантология, пародонтология, стоматология, черепно-челюстно-лицевая хирургия,
- Беременная пациентка,
- Недееспособный пациент, в том числе защищенное и лишенное свободы лицо,
- Пациент, отказавшийся от участия в исследовании,
- Пациент отказывается приходить на повторные визиты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, включая повторную операцию после осложнения и удаления матрицы
Временное ограничение: От хирургического вмешательства в течение всего 24-месячного периода наблюдения
|
Процент
|
От хирургического вмешательства в течение всего 24-месячного периода наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка толщины пародонта
Временное ограничение: До операции и при контрольных визитах через 15 дней и 3 месяца
|
Фотографии
|
До операции и при контрольных визитах через 15 дней и 3 месяца
|
|
Оценка ширины ороговевшей ткани
Временное ограничение: До операции и при контрольных визитах через 15 дней и 3 месяца
|
Измерения с помощью пародонтального зонда
|
До операции и при контрольных визитах через 15 дней и 3 месяца
|
|
Оценка биотипа пародонта
Временное ограничение: До операции и на контрольных визитах через 15 дней, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
Классификация Мейнарда и Уилсона
|
До операции и на контрольных визитах через 15 дней, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Эстетическая оценка хирурга по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 1 до 10 (1=неудовлетворительно, 10=очень удовлетворительно).
Временное ограничение: При контрольных визитах через 15 дней, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
Описывается при каждом посещении
|
При контрольных визитах через 15 дней, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Сообщаемая пациентом боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) оценивалась от 0 до 10 (0 = отсутствие боли; 10 = усиление боли).
Временное ограничение: При контрольных визитах через 15 дней, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
Описывается при каждом посещении
|
При контрольных визитах через 15 дней, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Удовлетворенность пациентов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) оценивалась от 1 до 10 (1 = неудовлетворительно; 10 = очень удовлетворительно).
Временное ограничение: При контрольных визитах через 15 дней, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
Описывается при каждом посещении
|
При контрольных визитах через 15 дней, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Неисправности-недостатки изделия: несоответствие медицинского изделия его идентичности, качеству, долговечности, надежности, безопасности или рабочим характеристикам. К недостаткам устройства относятся неисправности, ошибки использования и неправильная маркировка.
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
|
Обобщено и перечислено
|
Во время хирургического вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rémy CAHUZAC, Cabinet dentaire des chênes, Saint Pierre du Mont, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DS_01_CIP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стоматология
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия