Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение направляющей пластины для 3D-печати в малоинвазивных и интервенционных операциях на позвоночнике

29 октября 2022 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Применение направляющей пластины для 3D-печати в малоинвазивных и интервенционных операциях на позвоночнике

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании применяется индивидуализированная направляющая пластина, напечатанная на 3D-принтере, для обеспечения точной пункции в эндоскопической хирургии позвоночника, радиочастотная абляция медиальной ветви дорсальной ветви или сенсорного ганглия или сустава, нуклеопластика с кобляцией диска и т. д. у пациентов с болью в пояснице, пояснично-крестцовым корешком. боль, боль в суставах, боль в промежности и боль в области таза. Этот метод может сократить интраоперационное облучение и не повлиять на результат операции.

Это исследование включало поясничную грыжу диска (ГДГ), поясничный стеноз позвоночника (LCS), радикулопатию, синдром поражения фасеточных суставов, ишемическую боль в нижней конечности, раковую боль и др. Эффективными методами лечения этих заболеваний являются малоинвазивные и интервенционные операции на позвоночнике. Игольная пункция является ключевой технологией в малоинвазивных и интервенционных операциях на позвоночнике.

В прошлом, когда не было индивидуальных направляющих, хирурги вставляли иглу в соответствии со своим предыдущим опытом под контролем рентгеноскопии С-дуги или КТ. Если положение игл неудовлетворительное, будет проведена повторная процедура. Это привело бы к увеличению продолжительности операции и интраоперационного облучения, что наносит ущерб как хирургу, так и пациенту. Эта проблема может быть хорошо решена путем применения направляющей пластины для 3D-печати.

Ключевые процессы для процедуры 3D-печати направляющей пластины: модель позвоночника или кости устанавливается в соответствии с данными компьютерной томографии пациента для подготовки индивидуальной направляющей пластины, а затем стерилизуется для будущего использования. Окончательное положение иглы подтверждается рентгеноскопией с С-дугой или КТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shuiqing Li
  • Номер телефона: +86 01082265690
  • Электронная почта: bjfdfx@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Qipeng Luo
  • Номер телефона: +86 01082265026
  • Электронная почта: 1293194276@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Pain medicine center of Peking University Third Hospital
        • Контакт:
          • Shuiqing Li, MD
          • Номер телефона: 01082266699
          • Электронная почта: bjfdfx@126.com
        • Контакт:
          • Qipeng Luo, MD
          • Номер телефона: 01082265026
          • Электронная почта: 1293194276@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет,
  2. Боль продолжительностью ≥12 недель,
  3. Предыдущая неудача консервативного лечения, такого как физиотерапия, лечебная физкультура или обезболивающие препараты,
  4. Интенсивность боли ≥4 из 10 по числовой оценочной шкале (ЧШР),
  5. Наличие данных компьютерной томографии/магнитно-резонансной томографии патологии, соответствующих стороне и уровню их клинических проявлений,
  6. Согласен с минимально инвазивной и интервенционной хирургией позвоночника, включая эндоскопическую хирургию позвоночника, радиочастотное лечение медиальной ветви дорсальной ветви или нервного корешка, сенсорного ганглия или сустава, нуклеопластику диска и т. д.

Критерий исключения:

  1. Отказ пациента от участия в исследовании,
  2. Беременные или кормящие
  3. Аллергия на местные анестетики, контрастные красители или стероиды
  4. Значительная анатомическая деформация (врожденная или приобретенная), затрудняющая доступ к отверстию, по данным компьютерной томографии/магнитно-резонансной томографии
  5. Пациенты с дисфункцией тромбоцитов, нарушением свертываемости крови или продолжающим лечение антикоагулянтами
  6. инъекции стероидов в течение предшествующих 12 недель,
  7. системная инфекция,
  8. инфекция в месте инъекции,
  9. Нестабильное медицинское или психическое состояние

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа обычного руководства
Хирурги вставляли иглу в соответствии с его / ее предыдущим опытом под контролем рентгеноскопии С-дуги или КТ.
Другой: Обычное руководство
Хирурги вставляли иглу в соответствии с его / ее предыдущим опытом под контролем рентгеноскопии С-дуги или КТ.
Экспериментальный: Группа направляющих пластин для 3D-печати
Индивидуальная направляющая пластина, напечатанная на 3D-принтере, будет использоваться для направления прокола при минимально инвазивных и интервенционных операциях на позвоночнике.
Другой: Направляющая пластина для 3D-печати
Индивидуальная направляющая пластина, напечатанная на 3D-принтере, будет использоваться для направления прокола при минимально инвазивных и интервенционных операциях на позвоночнике. для снижения интраоперационной радиации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время рентгеноскопии C-дуги
Временное ограничение: Интраоперационный
Количество использований рентгеноскопии с С-дугой
Интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время прокола
Временное ограничение: Интраоперационный
Время от первого прокола до последнего прокола
Интраоперационный
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Послеоперационный 1 день, 2 недели, 1 месяц
НРС через 1 сутки, 2 нед, 1 мес после операции
Послеоперационный 1 день, 2 недели, 1 месяц
Макнаб
Временное ограничение: Послеоперационный 1 месяц
Удовлетворенность пациентов с использованием модифицированных критериев MacNab
Послеоперационный 1 месяц
Осложнения
Временное ограничение: Интраоперационный
Осложнения, такие как повреждение нерва, кровь, гемотома и т. д.
Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University Third Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

20 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TTK02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования Обычное руководство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться