Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I/IIa исследования BR790 в комбинации с тислелизумабом у взрослых субъектов с прогрессирующими солидными опухолями

16 августа 2022 г. обновлено: Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.

Многоцентровое открытое клиническое исследование фазы 1/IIa для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики/фармакодинамики и эффективности таблеток BR790 в комбинации с инъекцией тислелизумаба у пациентов с запущенными солидными опухолями

Это исследование фазы I/IIa, многоцентровое, открытое исследование BR790 в комбинации с тислелизумабом с этапом повышения дозы, за которым следует этап увеличения дозы у взрослых субъектов с солидными опухолями на поздних стадиях.

Эти методы лечения характеризуют безопасностью, переносимостью, ФК, ФД и предварительной противоопухолевой активностью.

Исследуемое лечение будет применяться до тех пор, пока у субъекта не возникнет неприемлемая токсичность, прогрессирующее заболевание и/или лечение не будет прекращено по усмотрению исследователя или субъекта или в связи с отзывом согласия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 1 (фаза повышения дозы таблеток BR790 в сочетании с инъекционным введением тислелизумаба): в зависимости от частоты DLT в таблетках BR790 в сочетании с инъекционным введением тислелизумаба моноклональные антитела при лечении распространенных солидных опухолей, MTD и дозировка фазы 2 клинического испытания (RP2D) в сочетании Были определены данные о фармакокинетике, эффективности и безопасности.

Стадия II (таблетки BR790 в сочетании с этапом увеличения дозы для инъекций тислелизумаба): Оценить частоту объективного ответа (ЧОО) таблеток BR790 в сочетании с инъекцией тислелизумаба в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) V1.1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: xiao Chen
  • Номер телефона: 010-84682600
  • Электронная почта: chenxiao@gfmbiotech.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписать информированное согласие добровольно.
  2. Возраст ≥18 и ≤75 лет.
  3. Субъекты с прогрессирующими солидными опухолями, диагностированными гистологически или цитологически, чье заболевание прогрессировало после стандартного лечения или не получало стандартного лечения.
  4. Имелось по крайней мере одно измеримое поражение.
  5. ЭКОГ≤1.
  6. Ожидаемый период выживания ≥ 3 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Любое предыдущее лечение ингибитором SHP-2.
  2. Симптоматические метастазы в головной мозг.
  3. Субъекты с грудной/асцитной жидкостью, которые нуждаются в дренировании или вмешательстве.
  4. Субъекты с недостаточным функциональным резервом органа на исходном уровне, которые соответствовали хотя бы одному из следующих критериев: ANC <1,5 × 10 ^ 9 / л. PLT<100×10^9/л Hb<90 г/л TBIL>1,5×ВГН АЛТ, АСТ>2,5×ВГН (без метастазов в печень) или АЛТ, АСТ>5×ВГН (с метастазами в печень), Cr>1,5×ВГН.
  5. При неконтролируемом тяжелом течении заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BR790+повышение дозы тислелизумаба
Часть повышения дозы
Лекарство: BR790+Тислелизумаб

BR790 будет вводиться перорально в различных дозах.

Тислелизумаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии в фиксированной дозе.
Экспериментальный: BR790+Увеличение дозы тислелизумаба
Часть расширения дозы
Лекарство: BR790+Тислелизумаб

BR790 будет вводиться перорально в различных дозах.

Тислелизумаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии в фиксированной дозе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: 24 месяца
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT) в фазе повышения дозы. DLT определяется как нежелательное явление или аномальное лабораторное значение, оцененное как не связанное с заболеванием, прогрессированием заболевания, интеркуррентным заболеванием или сопутствующими лекарствами, которое происходит в течение первого цикла лечения. (Фаза повышения дозы)
24 месяца
максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: 24 месяца
Измерения MTD (т. е. максимальная доза BR790, связанная с возникновением дозолимитирующей токсичности (DLT) у <33% пациентов)
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: 24 месяца
Площадь под кривой времени концентрации в плазме BR790
24 месяца
Концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 24 месяца
Самая высокая наблюдаемая концентрация BR790 в плазме
24 месяца
т1/2
Временное ограничение: 24 месяца
Период полураспада BR790
24 месяца
Продолжительность ответа (DCR)
Временное ограничение: 24 месяца
DCR определяется как доля участников с полным ответом, частичным ответом, стабильным заболеванием (CR+PR+SD). (Фаза повышения дозы)
24 месяца
Продолжительность ответа ( DOR )
Временное ограничение: 24 месяца
DOR определяется как время от первоначального объективного ответа участника (CR или PR) на изучение лекарственной терапии до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. (Фаза повышения дозы)
24 месяца
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 24 месяца
ВБП определяется как интервал времени между датой первого лечения и самой ранней датой прогрессирования заболевания или смерти, которая наступает первой. (Фаза повышения дозы)
24 месяца
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца
ОВ определяется как интервал времени между датой первого лечения и смертью, выбытием из-под наблюдения или прекращением исследования спонсором (этап повышения дозы).
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

10 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BR790-102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутая солидная опухоль

Клинические исследования BR790+Тислелизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться