Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние акупрессуры на усталость у пациентов, находящихся на гемодиализе

5 октября 2022 г. обновлено: Woung-Ru Tang

Влияние акупрессуры на утомляемость у пациентов, находящихся на гемодиализе: одно-слепое рандомизированное контролируемое исследование

ЦЕЛЬ: исследовать влияние акупрессуры на утомляемость у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН), находящихся на гемодиализе (ГД), а также оценить качество сна и психологическое состояние. ГИПОТЕЗА, ПОДЛЕЖАЩАЯ ПРОВЕРКЕ: после завершения вмешательства в экспериментальной группе тяжесть усталости и депрессии/тревоги и улучшение качества сна по сравнению с контрольной группой.

ДИЗАЙН И ОБЪЕКТЫ: Рандомизированное контролируемое исследование с экспериментальной и контрольной группами. Всего будет набрано 116 пациентов с тХПН с положительным скринингом на тяжесть утомляемости ≥ 4 (с использованием одноэлементного показателя утомляемости, который варьируется от 0 до 10 баллов).

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ИНСТРУМЕНТЫ: Краткая инвентаризация усталости (BFI), Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) и Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS). скорость два оборота в секунду, три раза в неделю.

ОСНОВНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ РЕЗУЛЬТАТА: Первичный: утомляемость. Вторичные: качество сна, депрессия и тревога.

АНАЛИЗ ДАННЫХ: Множественная регрессия использовалась для анализа межгрупповых различий в BFI и PSQI, тогда как порядковая логистическая регрессия использовалась для анализа субшкал HADS.

ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ: Предлагаемое вмешательство акупрессуры полезно для облегчения усталости и связанных с ней симптомов (качество сна, депрессия и беспокойство), испытываемых пациентами с терминальной почечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Распространенность и влияние утомляемости и связанных с ней симптомов у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности были четко продемонстрированы в литературе, что также подчеркивает необходимость научно обоснованных вмешательств, направленных на купирование симптомов у таких пациентов. Основной задачей является определение вмешательства, которое не только эффективно в лечении симптомов, связанных с гемодиализом, но также выполнимо, приемлемо и безопасно для этой группы пациентов. Предлагаемое исследование в первую очередь направлено на проверку влияния вмешательства акупрессуры на утомляемость у пациентов с тХПН, получающих ГД, с использованием надежного дизайна рандомизированного контролируемого исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
116

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • Central Java
      • Purwokerto, Central Java, Индонезия
        • RS Prof Dr Margono Soekardjo Purwokerto

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст ≧ 18 лет
  • 2. ГД-терапия не менее 3 мес.
  • 3. Переживание утомления (степень утомления ≥ 4, по одноэлементному показателю утомления, от 0 до 10 баллов)
  • 4. Отсутствие ран нижних конечностей.
  • 5. Не получал никакого дополнительного лечения

Критерий исключения:

  • 1. Диагностика большой депрессии или психических расстройств.
  • 2. Ранение или ампутация нижних конечностей, ревматоидный артрит или перелом конечности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Истинная акупрессура
Использование трех истинных акупунктурных точек. Акупунктурные точки: Yongquan (K1), Sayingjiao (SP6), Zusanli (ST36). Положение пациента: лежа или сидя. Время: первые 2 часа HD.
Другой: Истинная акупрессура

Продолжительность: 3 минуты для каждой акупунктурной точки, двустороннее воздействие (правая и левая стороны).

Общее время: 18 минут/акупрессурная терапия.
Фальшивый компаратор: Имитация акупрессуры
Использование трех ложных акупунктурных точек. Акупунктурные точки: Ложные акупунктурные точки расположены на расстоянии 1 цуня от истинной акупунктурной точки. Положение пациента: лежа или сидя. Время: первые 2 часа HD.
Другой: Имитация акупрессуры

Продолжительность: 3 минуты для каждой акупунктурной точки, двустороннее воздействие (правая и левая стороны).

Общее время: 18 минут/акупрессурная терапия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая инвентаризация усталости (BFI)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень, T0)
Анкета будет использоваться для измерения тяжести усталости за последние 24 часа. Этот опросник из 9 пунктов оценивается по числовой шкале от 0 до 10, где 0 и 10 представляют отсутствие и наивысшую степень утомления соответственно. Оценка BFI классифицируется как легкая (1-3 балла), умеренная (4-6 баллов) и сильная усталость (7-10 баллов).
До вмешательства (исходный уровень, T0)
Краткая инвентаризация усталости (BFI)
Временное ограничение: Завершение 4-недельного вмешательства (пост-тест, Т1)
Анкета будет использоваться для измерения тяжести усталости за последние 24 часа. Этот опросник из 9 пунктов оценивается по числовой шкале от 0 до 10, где 0 и 10 представляют отсутствие и наивысшую степень утомления соответственно. Оценка BFI классифицируется как легкая (1-3 балла), умеренная (4-6 баллов) и сильная усталость (7-10 баллов).
Завершение 4-недельного вмешательства (пост-тест, Т1)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень, T0)
Этот опросник, состоящий из 19 пунктов, заполненных самостоятельно, объединяется для формирования семи компонентных оценок (субъективное качество сна, латентность, продолжительность, эффективность привычки, нарушения, прием лекарств и дневная дисфункция). К каждому из них добавляется диапазон от 0 до 3 баллов, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 21. Общая оценка выше пяти указывает на плохое качество сна.
До вмешательства (исходный уровень, T0)
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Завершение 4-недельного вмешательства (пост-тест, Т1)
Этот опросник, состоящий из 19 пунктов, заполненных самостоятельно, объединяется для формирования семи компонентных оценок (субъективное качество сна, латентность, продолжительность, эффективность привычки, нарушения, прием лекарств и дневная дисфункция). К каждому из них добавляется диапазон от 0 до 3 баллов, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 21. Общая оценка выше пяти указывает на плохое качество сна.
Завершение 4-недельного вмешательства (пост-тест, Т1)
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень, T0)
Этот опросник из 14 пунктов будет использоваться для измерения психологического статуса. Этот опросник из 14 пунктов имеет две подшкалы: тревога (семь пунктов) и депрессия (семь пунктов). Он измеряется по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 3 (очень часто), причем более высокие баллы указывают на повышенный уровень тревоги/депрессии. Оценка HADS классифицируется как тяжелая (16–21 балл), умеренная (11–15 баллов), легкая (8–10 баллов) или отсутствие тревоги или депрессии (≤7 баллов). Это действительный, надежный и простой инструмент измерения, используемый поставщиками медицинских услуг для выявления и количественной оценки тревоги и депрессии.
До вмешательства (исходный уровень, T0)
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Завершение 4-недельного вмешательства (пост-тест, Т1)
Этот опросник из 14 пунктов будет использоваться для измерения психологического статуса. Этот опросник из 14 пунктов имеет две подшкалы: тревога (семь пунктов) и депрессия (семь пунктов). Он измеряется по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 3 (очень часто), причем более высокие баллы указывают на повышенный уровень тревоги/депрессии. Оценка HADS классифицируется как тяжелая (16–21 балл), умеренная (11–15 баллов), легкая (8–10 баллов) или отсутствие тревоги или депрессии (≤7 баллов). Это действительный, надежный и простой инструмент измерения, используемый поставщиками медицинских услуг для выявления и количественной оценки тревоги и депрессии.
Завершение 4-недельного вмешательства (пост-тест, Т1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Woung-Ru Tang

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Harapan Bangsa University
RS Prof. Dr. Margono Soekardjo Purwokerto

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Made Suandika, PhDCandidate, School of Nursing, Harapan Bangsa University, Central Java, Indonesia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 октября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 3010/KEPK/VII/2019

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками