Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af akupressur på træthed hos hæmodialysepatienter

5. oktober 2022 opdateret af: Woung-Ru Tang

Effekt af akupressur på træthed hos hæmodialysepatienter: et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg

MÅL: At undersøge effekten af ​​akupressur på træthed hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der gennemgår hæmodialyse (HD), samt vurdere søvnkvalitet og psykologisk status HYPOTESE, SOM SKAL TESTES: Efter interventionsafslutning vil forsøgsgruppen udvise lavere sværhedsgraden af ​​træthed og depression/angst og forbedret søvnkvalitet sammenlignet med kontrolgruppen.

DESIGN OG EMNER: Et randomiseret kontrolleret forsøg med eksperimentelle og kontrolgrupper. I alt 116 patienter med ESRD, som screener positive for træthedssværhedsgrad ≥ 4 (ved hjælp af en enkelt-element indikator for træthed, som varierer fra 0 til 10 point), vil blive rekrutteret.

UNDERSØGELSESINSTRUMENTER: Brief Fatigue Inventory (BFI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) INTERVENTION: En 4-ugers akupressurintervention blev udført af den primære investigator (PI) for hvert forsøgsperson ved at anvende hastighed på to omdrejninger i sekundet, tre gange om ugen.

VIGTIGSTE RESULTATFORANSTALTNINGER: Primær: træthed. Sekundært: søvnkvalitet, depression og angst.

DATAANALYSE: Multipel regression blev brugt til at analysere forskelle mellem grupper i BFI og PSQI, mens ordinal logistisk regression blev brugt til at analysere underskalaerne af HADS.

FORVENTEDE RESULTATER: Den foreslåede akupressur-intervention er nyttig til at lindre træthed og relaterede symptomer (søvnkvalitet, depression og angst), som patienter med ESRD oplever.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten og virkningen af ​​træthed og relaterede symptomer hos patienter med ESRD er tydeligt blevet demonstreret i litteraturen, som også understreger behovet for evidensbaserede interventioner rettet mod symptomhåndtering hos sådanne patienter. Den største udfordring er at identificere en intervention, der ikke kun er effektiv til at håndtere hæmodialyse-relaterede symptomer, men som også er gennemførlig, acceptabel og sikker for denne patientgruppe. Det foreslåede studie har primært til formål at teste virkningerne af akupressurintervention på træthed hos ESRD-patienter, der modtager HS, ved at bruge det robuste studiedesign af et randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
116

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Central Java
      • Purwokerto, Central Java, Indonesien
        • RS Prof Dr Margono Soekardjo Purwokerto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder ≧ 18 år
  • 2. HD-behandling i mindst 3 måneder
  • 3. Oplevelse af træthed (træthedsalvorlighed ≥ 4, ved brug af en enkelt-elements indikator for træthed, der spænder fra 0 til 10 point)
  • 4. Fravær af sår i underekstremiteterne
  • 5. Modtog ingen supplerende behandling

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Diagnosticering af svær depression eller psykiatriske lidelser
  • 2. Sår eller amputation af underekstremiteterne, leddegigt eller benbrud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ægte akupressur
Brug af tre ægte akupunkter. Akupunkter: Yongquan (K1), Sayingjiao (SP6), Zusanli (ST36). Patientstilling: Liggende eller siddende stilling. Tid: første 2 timers HD.
Andet: Ægte akupressur

Varighed: 3 minutter for hvert akupunkt, påført bilateralt (højre og venstre side).

Samlet tid: 18 minutter/akupressurbehandling.
Sham-komparator: Sham akupressur
Brug af tre falske akupunkter. Akupunkter: Sham-akupunkter er placeret på 1 cun fra det sande akupunkt. Patientstilling: Liggende eller siddende stilling. Tid: første 2 timers HD.
Andet: Sham akupressur

Varighed: 3 minutter for hvert akupunkt, påført bilateralt (højre og venstre side).

Samlet tid: 18 minutter/akupressurbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: Før interventionen (baseline, T0)
Et spørgeskema vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af ​​træthed inden for de seneste 24 timer. Dette selvrapporterede spørgeskema med 9 punkter er scoret på en numerisk vurderingsskala fra 0-10, hvor 0 og 10 repræsenterer henholdsvis fravær og den højeste sværhedsgrad af træthed. BFI-score er klassificeret i mild (1-3 point), moderat (4-6 point) og svær træthed (7-10 point).
Før interventionen (baseline, T0)
Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: Afslutning af 4-ugers intervention (post-test, T1)
Et spørgeskema vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af ​​træthed inden for de seneste 24 timer. Dette selvrapporterede spørgeskema med 9 punkter er scoret på en numerisk vurderingsskala fra 0-10, hvor 0 og 10 repræsenterer henholdsvis fravær og den højeste sværhedsgrad af træthed. BFI-score er klassificeret i mild (1-3 point), moderat (4-6 point) og svær træthed (7-10 point).
Afslutning af 4-ugers intervention (post-test, T1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Før interventionen (baseline, T0)
Dette selvrapporterede spørgeskema med 19 punkter er kombineret til at danne syv komponentscores (subjektiv søvnkvalitet, latens, varighed, vaneeffektivitet, forstyrrelser, medicinering og dysfunktion i dagtimerne). Hver af disse har et interval på 0-3 point tilføjet for at give en global score med et interval på 0-21. En global score højere end fem indikerer dårlig søvnkvalitet.
Før interventionen (baseline, T0)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Afslutning af 4-ugers intervention (post-test, T1)
Dette selvrapporterede spørgeskema med 19 punkter er kombineret til at danne syv komponentscores (subjektiv søvnkvalitet, latens, varighed, vaneeffektivitet, forstyrrelser, medicinering og dysfunktion i dagtimerne). Hver af disse har et interval på 0-3 point tilføjet for at give en global score med et interval på 0-21. En global score højere end fem indikerer dårlig søvnkvalitet.
Afslutning af 4-ugers intervention (post-test, T1)
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Før interventionen (baseline, T0)
Dette spørgeskema med 14 punkter vil blive brugt til at måle psykologisk status. Dette spørgeskema med 14 punkter har to underskalaer: angst (syv punkter) og depression (syv punkter). Det måles på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget ofte), med højere score, der indikerer et øget niveau af angst/depression. HADS-scoren er klassificeret som svær (16-21 point), moderat (11-15 point), mild (8-10 point) eller ingen angst eller depression (≤7 point). Det er et gyldigt, troværdigt og nemt måleværktøj, der bruges af sundhedsudbydere til at identificere og kvantificere angst og depression.
Før interventionen (baseline, T0)
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Afslutning af 4-ugers intervention (post-test, T1)
Dette spørgeskema med 14 punkter vil blive brugt til at måle psykologisk status. Dette spørgeskema med 14 punkter har to underskalaer: angst (syv punkter) og depression (syv punkter). Det måles på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget ofte), med højere score, der indikerer et øget niveau af angst/depression. HADS-scoren er klassificeret som svær (16-21 point), moderat (11-15 point), mild (8-10 point) eller ingen angst eller depression (≤7 point). Det er et gyldigt, troværdigt og nemt måleværktøj, der bruges af sundhedsudbydere til at identificere og kvantificere angst og depression.
Afslutning af 4-ugers intervention (post-test, T1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Woung-Ru Tang

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Harapan Bangsa University
RS Prof. Dr. Margono Soekardjo Purwokerto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Made Suandika, PhDCandidate, School of Nursing, Harapan Bangsa University, Central Java, Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3010/KEPK/VII/2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Ægte akupressur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger