Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молекулярная визуализация рецепторов EpCAM с использованием [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1

23 июня 2026 г. обновлено: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

ОФЭКТ-визуализация рецепторов EpCAM с использованием [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 у пациентов с солидными опухолями

Исследование должно оценить биологическое распределение [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 у пациентов с солидной опухолью.

Основная цель:

  1. Оценить распределение [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 в нормальных тканях и опухолях в разные промежутки времени.
  2. Оценить дозиметрию [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1.
  3. Изучить безопасность и переносимость препарата [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 после однократного введения в диагностической дозе.

Второстепенной целью являются:

1. Сопоставить полученные результаты ОФЭКТ [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 с данными КТ и/или МРТ и/или УЗИ и иммуногистохимического (ИГХ) исследований у больных солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель состоит в том, чтобы изучить эффективность ОФЭКТ-визуализации пациентов с солидными опухолями с использованием [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1.

I этап исследования:

Биораспределение [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 у пациентов с солидной опухолью.

Основные цели исследования:

  1. Оценить распределение [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 в нормальных тканях и опухолях у больных с солидной опухолью в разные промежутки времени.
  2. Оценить дозиметрию [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 на основе фармакокинетических параметров препарата после однократного внутривенного введения.
  3. Изучить безопасность применения и переносимость препарата [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 после однократного внутривенного введения в диагностической дозе.

Дополнительные исследовательские задачи:

1. Провести сравнительный анализ диагностической информации, полученной при визуализации солидной опухоли методом ОФЭКТ с использованием [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1, с данными, полученными при КТ и/или МРТ и/или УЗИ. и иммуногистохимическое (ИГХ) исследование послеоперационного материала.

Методология:

Открытое, исследовательское, одноцентровое исследование. Субъекты получат одну инъекцию меченого индикатора.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект > 18 лет
  • Клинико-рентгенологический диагноз солидной опухоли с гистологической верификацией.
  • Количество лейкоцитов: > 2,0 x 10^9/л
  • Гемоглобин: > 80 г/л
  • Тромбоциты: > 50,0 x 10^9/л
  • Билирубин = < 2,0 раза выше верхней границы нормы
  • Креатинин сыворотки: в пределах нормы
  • Уровень глюкозы в крови не более 5,9 ммоль/л
  • Отрицательный тест на беременность (сывороточный бета-хорионический гонадотропин человека, бета-ХГЧ) при скрининге у всех пациенток детородного возраста. Сексуально активные женщины детородного возраста, участвующие в исследовании, должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение не менее 30 дней после окончания исследования.
  • Субъект способен пройти диагностические исследования, которые будут проводиться в рамках исследования.
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Активное текущее аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе
  • Активная инфекция или тяжелая инфекция в анамнезе в течение предыдущих 3 месяцев (если это клинически значимо при скрининге)
  • Известный ВИЧ-положительный или хронически активный гепатит В или С
  • Применение другого исследуемого лекарственного препарата в течение 30 дней после скрининга
  • Текущая токсичность > 2 степени от предыдущей стандартной или экспериментальной терапии, по данным Национального института рака США.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 1000 мкг
Не менее пяти (5) поддающихся оценке субъектов с солидной опухолью.
Лекарство: Диагностический тест: исследование всего тела и ОФЭКТ с [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1
Одна однократная внутривенная инъекция [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 с последующей визуализацией гамма-камерой через 2, 4, 6 и 24 часа.
Другие имена:
  • [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 ОФЭКТ
Экспериментальный: [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 2000 мкг
Не менее пяти (5) поддающихся оценке субъектов с солидной опухолью.
Лекарство: Диагностический тест: исследование всего тела и ОФЭКТ с [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1
Одна однократная внутривенная инъекция [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 с последующей визуализацией гамма-камерой через 2, 4, 6 и 24 часа.
Другие имена:
  • [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 ОФЭКТ
Экспериментальный: [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 3000 мкг
Не менее пяти (5) поддающихся оценке субъектов с солидной опухолью.
Лекарство: Диагностический тест: исследование всего тела и ОФЭКТ с [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1
Одна однократная внутривенная инъекция [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 с последующей визуализацией гамма-камерой через 2, 4, 6 и 24 часа.
Другие имена:
  • [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 ОФЭКТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значение поглощения всего тела [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1, полученное с помощью гамма-камеры (%)
Временное ограничение: 24 часа
Поглощение [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 всем телом, совпадающее с нормальными органами и тканями, будет оцениваться с помощью гамма-камеры и рассчитываться как процент (%) введенной дозы радиофармацевтического препарата.
24 часа
Значение [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 на основе ОФЭКТ в опухолевых поражениях (подсчеты)
Временное ограничение: 6 часов
Поглощение [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1, совпадающее с опухолевыми поражениями, будет оцениваться с помощью однофотонной эмиссионной компьютерной томографии и измеряться в подсчетах.
6 часов
Значение поглощения [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 на основе ОФЭКТ (отсчеты)
Временное ограничение: 6 часов
Очаговое поглощение [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 в областях без патологических изменений будет оцениваться с помощью ОФЭКТ и измеряться в подсчетах.
6 часов
Отношение опухоли к фону (ОФЭКТ)
Временное ограничение: 6 часов
Отношение опухоли к фону на основе ОФЭКТ будет рассчитываться следующим образом: значение поглощения [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1, совпадающее с опухолевыми поражениями (количество), будет разделено на значение [ Поглощение 99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1, совпадающее с областями без патологических изменений (подсчеты)
6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент случаев с аномальными результатами физического осмотра, показателей жизнедеятельности и ЭКГ, связанных с инъекциями [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1
Временное ограничение: 24 часа
Безопасность, связанная с инъекциями [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1, будет оцениваться на основе результатов физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности и ЭКГ (процент случаев с отклонениями от нормы по сравнению с исходным уровнем).
24 часа
Процент случаев с аномальными результатами лабораторных анализов, связанных с инъекциями [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1
Временное ограничение: 24 часа
Безопасность инъекций [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 (лабораторные тесты) Безопасность инъекций [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 будет оцениваться на основе анализа крови. и лабораторные анализы мочи (процент случаев с отклонениями от нормы по сравнению с исходным уровнем)
24 часа
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с инъекциями [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1
Временное ограничение: 24 часа
Безопасность инъекций [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1 будет оцениваться на основе частоты нежелательных явлений (в процентах)
24 часа
Процент случаев, требующих введения сопутствующего лечения из-за инъекций [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1
Временное ограничение: 24 часа
Безопасность, связанная с инъекциями [99mTc]Tc(CO)3-(HE)3-Ec1, будет оцениваться на основе скорости введения сопутствующего лекарства (в процентах)
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Соавторы

Uppsala University

Следователи

  • Главный следователь: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ORI-18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD может быть передан по запросу после рассмотрения заявки запрашивающей стороны.

Сроки обмена IPD

Через три года после окончания учебы.

Критерии совместного доступа к IPD

Рассмотрение заявления заявителя, поданного Главному исследователю.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться