- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05706402
N-ацетилцистеин (NAC) для лечения острого обострения ХОБЛ
Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование N-ацетилцистеина (NAC) для лечения острого обострения хронической обструктивной болезни легких
У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) наблюдается постепенное ухудшение функции легких, которое может осложняться обострениями. N-ацетилцистеин (НАЦ) часто применяют у больных ХОБЛ в качестве муколитика. Помимо муколитического эффекта, высокие дозы N-ацетилцистеина имеют дополнительные преимущества у пациентов со стабильной ХОБЛ, включая улучшение функции легких и снижение частоты обострений. Исследования дозозависимых эффектов NAC у пациентов с ХОБЛ показали, что высокие дозы NAC необходимы для достижения его антиоксидантных эффектов и клинических преимуществ у пациентов с ХОБЛ, тогда как доза 600 мг один раз в день не способна повысить уровень глутатиона. Согласно исследованию, проведенному в Гонконге на пациентах со стабильной ХОБЛ, лечение высокими дозами NAC в дозе 600 мг два раза в день в течение 1 года улучшало функцию мелких дыхательных путей с точки зрения форсированного выдоха и техники форсированных колебаний, а также значительно снижало частоту обострений при тенденция снижения посещаемости. В мета-анализе у пациентов, получавших NAC, было значительно и стабильно меньше обострений ХОБЛ. Роль NAC изучалась в консенсусном исследовании Delphi с участием 53 экспертов по ХОБЛ из 12 стран. Респонденты согласились с тем, что регулярное лечение муколитиками может эффективно снизить частоту обострений и продолжительность обострений легкой и средней степени тяжести, а также отсрочить время до первого обострения и увеличить время бессимптомного периода у пациентов с ХОБЛ. Комиссия также одобрила дозы NAC с благоприятным профилем побочных эффектов, которые рекомендуются для регулярного применения у пациентов с бронхиальным фенотипом.
Однако были получены противоречивые результаты относительно эффективности NAC при лечении острого обострения ХОБЛ. NAC не был включен в международные руководства в качестве вспомогательного средства для лечения обострения ХОБЛ. Поскольку NAC относительно дешев, легко доступен и имеет благоприятный профиль побочных эффектов при лечении обострения ХОБЛ, важно правильно оценить клинические преимущества NAC в качестве дополнения к стандартным медикаментозным методам лечения для ускорения выздоровления. Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование NAC в качестве дополнительного лечения обострения ХОБЛ. Он оценит роль NAC в лечении обострения ХОБЛ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wang Chun Kwok, MBBS
- Номер телефона: +852 2255 5336
- Электронная почта: herbert728@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Queen Mary Hospital
-
Контакт:
- Wang Chun Kwok
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 40 лет и старше, мужчина или женщина.
Пациенты, которые являются или бывшими курильщиками
- Заядлым курильщиком считается человек, выкуривающий хотя бы одну сигарету, трубку, кальян, сигару или самокрутку в день в течение 1 года или более.
Пациенты с ранее установленным диагнозом ХОБЛ, госпитализированные в общетерапевтические и респираторные отделения по поводу обострения ХОБЛ
- ХОБЛ определяется как одышка и/или хронический продуктивный кашель с спирометрическим подтверждением стойкого ограничения скорости воздушного потока при ОФВ1/ФЖЕЛ менее 70%.
- Обострение ХОБЛ определяется как резкое усиление симптомов (одного или нескольких из следующих: частота и тяжесть кашля, выделение мокроты, одышка) сверх нормальных повседневных колебаний, что приводит к изменению лечения.
- Пациенты, давшие согласие на участие в этом клиническом исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты, находящиеся на длительном лечении NAC
- Пациенты, которые не могут принимать NAC, в том числе с лекарственной аллергией
- Пациенты с другими сопутствующими респираторными заболеваниями, включая, помимо прочего, астму, интерстициальные заболевания легких и бронхоэктазы.
- Пациенты на неинвазивной или инвазивной искусственной вентиляции легких, где пероральные лекарства не разрешены.
- Пациенты на длительном лечении макролидами
- Пациенты, принимающие макролиды в качестве антибиотиков при обострении ХОБЛ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Пациенты будут рандомизированы для получения плацебо в течение 1 недели.
Рандомизация будет проводиться с помощью компьютерного программного обеспечения, половина из которых получит плацебо.
Пациентам также будет назначено стандартное лечение при обострении ХОБЛ, и они смогут продолжить использование обычных ингаляторов при ХОБЛ.
|
|
Экспериментальный: N-ацетилцистеин
|
Пациенты будут рандомизированы для перорального приема N-ацетилцистеина по 600 мг два раза в день в течение 1 недели.
Рандомизация будет проводиться с помощью компьютерного программного обеспечения, при этом половина пациентов будет рандомизирована для получения NAC. Пациентам также будет назначено стандартное лечение при обострении ХОБЛ, и они смогут продолжить использование обычных ингаляторов при ХОБЛ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в среднем PaO2 и изменение PaO2
Временное ограничение: день 7; с 0 по 7 день
|
Совместной первичной конечной точкой интереса является разница в среднем PaO2 на 7-й день лечения и изменение PaO2 с 0-го по 7-й день.
|
день 7; с 0 по 7 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение соотношения PaO2/FiO2
Временное ограничение: от исходного уровня до 7-го дня
|
Изменение соотношения PaO2/FiO2 от исходного уровня до 7-го дня
|
от исходного уровня до 7-го дня
|
|
Время отказаться от дополнительного кислорода
Временное ограничение: от исходного уровня до 7-го дня
|
от исходного уровня до 7-го дня
|
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: от исходного уровня до 7-го дня
|
от исходного уровня до 7-го дня
|
|
|
Маркеры воспаления в крови
Временное ограничение: от исходного уровня до 7-го дня
|
Маркеры воспаления в крови, включая количество лейкоцитов, количество нейтрофилов, скорость оседания эритроцитов (СОЭ), С-реактивный белок (СРБ) и высокочувствительный СРБ (вч-СРБ), также будут измеряться, всего будет взято 20 мл крови.
Маркеры воспаления в крови, включая количество лейкоцитов, количество нейтрофилов, СОЭ, СРБ и вч-СРБ, будут измерять на 4 и 7 дни.
Анализы крови, назначаемые пациентам, являются базовыми анализами крови для клинического ведения обострения ХОБЛ и не требуют дополнительных анализов крови у пациентов.
|
от исходного уровня до 7-го дня
|
|
28- и 90-дневная смертность
Временное ограничение: от исходного уровня до 28- и 90-дневного
|
от исходного уровня до 28- и 90-дневного
|
|
|
Изменение объема мокроты
Временное ограничение: от исходного уровня до 7-го дня
|
Изменение объема мокроты на 4 и 7 дни
|
от исходного уровня до 7-го дня
|
|
Изменение оценки теста на ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: от исходного уровня до 7-го дня
|
Изменение оценки CAT на 4-й и 7-й дни. Оценка CAT имеет диапазон баллов от 0 до 40.
Более высокие баллы указывают на то, что ХОБЛ оказывает большее влияние на общий результат в отношении здоровья.
|
от исходного уровня до 7-го дня
|
|
Изменение показателя Лестерского опросника кашля (LCQ)
Временное ограничение: от исходного уровня до 7-го дня
|
Изменение показателя LCQ на 4 и 7 дни.
LCQ оценивает 3 области (физическую, психологическую и социальную).
Общий диапазон баллов составляет 3–21, а баллы по доменам — от 1 до 7.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
от исходного уровня до 7-го дня
|
|
Изменение степени оценки хрипов (система оценок)
Временное ограничение: от исходного уровня до 7-го дня
|
Изменение степени хрипов на 4-й и 7-й дни. Степень хрипов, оцениваемая с помощью PI или Co-I, представляет собой простую прикроватную оценку, позволяющую оценить тяжесть ХОБЛ.
Это могло бы позволить провести простую оценку респираторного статуса у пациентов с обострением ХОБЛ.
Будет 3 оценки; более высокая степень указывает на более выраженные респираторные симптомы.
|
от исходного уровня до 7-го дня
|
|
Изменение степени одышки по модифицированной шкале одышки Совета медицинских исследований (mMRC)
Временное ограничение: от исходного уровня до 7-го дня
|
Изменение степени одышки по модифицированной шкале одышки Совета медицинских исследований (mMRC) на 4-й и 7-й дни.
Шкала mMRC варьируется от 0 до 4. Более высокий балл указывает на более высокую степень исходной функциональной инвалидности из-за одышки.
|
от исходного уровня до 7-го дня
|
|
Изменение ОФВ1
Временное ограничение: от исходного уровня до 7-го дня
|
Изменение ОФВ1 на 4 и 7 дни
|
от исходного уровня до 7-го дня
|
|
Изменение содержания CO2 в конце прилива
Временное ограничение: от исходного уровня до 7-го дня
|
Изменение содержания CO2 в конце выдоха на 4-й и 7-й дни
|
от исходного уровня до 7-го дня
|
|
Изменение SaO2
Временное ограничение: от исходного уровня до 7-го дня
|
Изменение SaO2 на 4 и 7 дни
|
от исходного уровня до 7-го дня
|
|
Изменение PaCO2
Временное ограничение: от исходного уровня до 7-го дня
|
Изменение PaCO2 на 7 день
|
от исходного уровня до 7-го дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wang Chun Kwok, MBBS, Division of Respiratory Medicine, Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Атрибуты болезни
- Хроническое заболевание
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Защитные агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антиоксиданты
- Противоядия
- Поглотители свободных радикалов
- Отхаркивающие средства
- Ацетилцистеин
- N-моноацетилцистин
Другие идентификационные номера исследования
- UW 22-710
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .