Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прегабалин у пациентов с ожирением, перенесших лапароскопическую рукавную гастрэктомию (LSG).

12 сентября 2024 г. обновлено: Medical University of Warsaw

Эффект упреждающего перорального применения прегабалина как элемента мультимодальной анальгезии у пациентов, перенесших лапароскопическую рукавную гастрэктомию. Рандомизированное проспективное двойное слепое исследование.

Целью этого клинического исследования является оценка упреждающего перорального введения прегабалина у пациентов с ожирением, перенесших лапароскопическую рукавную гастрэктомию. Основными целями исследования являются оценка лечения послеоперационной боли и влияние на интраоперационную гемодинамическую стабильность.

Участники будут разделены на 2 группы: с упреждающим введением прегабалина или без него.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Прегабалин является аналогом ГАМК, обладающим обезболивающим, анксиолитическим и эффектами. Имеются исследования, свидетельствующие о возможности использования этого препарата в качестве элемента мультимодальной анальгезии для снижения потребности в опиоидах в послеоперационном периоде. Такой эффект был бы особенно полезен для пациентов с ожирением, которым назначена лапароскопическая рукавная гастрэктомия, наиболее часто выполняемая бариатрическая операция.

Мы предположили, что упреждающее введение прегабалина может улучшить качество оценки послеоперационной боли с меньшей частотой побочных эффектов опиоидов, а также с аналогичной или лучшей интраоперационной гемодинамической стабильностью.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
90

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Piotr Mieszczański, MD
  • Номер телефона: +48 669643205
  • Электронная почта: piotr.mieszczanski@gmail.com

Места учебы

  • Польша
      • Warsaw, Польша, 02-005
        • Рекрутинг
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Рукавная гастрэктомия у пациентов с ИМТ > 40 или > 35 с сопутствующими заболеваниями
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Отказ пациента
  • Известные аллергии на исследуемые препараты
  • Неспособность понимать или участвовать в шкале оценки боли
  • Невозможность использования внутривенной анальгезии, контролируемой пациентом
  • Изменение объема операции во время процедуры
  • Ревизионные операции
  • Конечная стадия органной недостаточности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Группа мультимодальной анальгезии
Пациенты, получавшие плацебо per os за 1 час до операции и анестезию со стандартной мультимодальной анальгезией после нее.
Лекарство: Плацебо
1 капсула с плацебо per os за 1 час до начала операции.
Экспериментальный: Мультимодальная анальгезия с упреждающей группой прегабалина
Пациенты, получавшие прегабалин 150 мг перорально за 1 час до операции и анестезию стандартной мультимодальной анальгезией после нее.
Лекарство: Прегабалин 150мг
Разовая доза прегабалина 150 мг в капсуле per os за 1 час до начала операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее послеоперационное потребление оксикодона
Временное ограничение: День "0"
PCA (управляемая пациентом анальгезия) внутривенный насос, оксикодон будет вводиться по требованию пациента в виде 2 мг болюсов, с временем блокировки 10 минут.
День "0"
Оценка послеоперационной боли по шкале NRS
Временное ограничение: День «0», оценка через 1 час после операции
NRS варьируется от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить).
День «0», оценка через 1 час после операции
Оценка послеоперационной боли по шкале NRS
Временное ограничение: День «0», оценка через 6 часов после операции
NRS варьируется от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить).
День «0», оценка через 6 часов после операции
Оценка послеоперационной боли по шкале NRS
Временное ограничение: День «0», оценка через 12 часов после операции
NRS варьируется от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить).
День «0», оценка через 12 часов после операции
Оценка послеоперационной боли по шкале NRS
Временное ограничение: День «0», оценка через 24 часа после операции
NRS варьируется от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить).
День «0», оценка через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационной седации
Временное ограничение: День «0», оценка через 1, 6, 12 и 24 часа после операции.
1-6 оценка седации по Рамзи; 1 - возбужден или беспокоен 6 - безразличен
День «0», оценка через 1, 6, 12 и 24 часа после операции.
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: День «0», оценка через 1, 6, 12 и 24 часа после операции.
Упрощенная шкала влияния ПОТР 0-6 0 - ни тошноты, ни рвоты 6 - >3 эпизодов рвоты и тошноты все время
День «0», оценка через 1, 6, 12 и 24 часа после операции.
Самое высокое АД
Временное ограничение: интраоперационный
Максимальное АД во время работы
интраоперационный
Самое низкое АД
Временное ограничение: интраоперационный
Самое низкое АД во время работы
интраоперационный
Самый высокий ЧСС
Временное ограничение: интраоперационный
Самая высокая ЧСС во время работы
интраоперационный
Самый низкий ЧСС
Временное ограничение: интраоперационный
Самая низкая ЧСС во время работы
интраоперационный
Общая доза эфедрина
Временное ограничение: интраоперационный
Эфедрин является вазопрессором, используемым в случае гипотензии для поддержания среднего артериального давления > 65 мм рт. ст. или для повышения артериального давления для проверки хирургического гемостаза.
интраоперационный
Послеоперационная десатурация
Временное ограничение: День «0», оценка через 1, 6, 12 и 24 часа после операции.
SpO2 < 94%
День «0», оценка через 1, 6, 12 и 24 часа после операции.
Затуманенное зрение
Временное ограничение: День «0», оценка через 1, 6, 12 и 24 часа после операции.
Наличие размытого или ненормального зрения
День «0», оценка через 1, 6, 12 и 24 часа после операции.
Послеоперационный прием оксикодона
Временное ограничение: День «0», оценка через 1, 6, 12 и 24 часа после операции.
PCA (управляемая пациентом анальгезия) внутривенный насос, оксикодон будет вводиться по требованию пациента в виде 2 мг болюсов, с временем блокировки 10 минут.
День «0», оценка через 1, 6, 12 и 24 часа после операции.
Комфорт пациента, оцененный в формуляре QoR-40
Временное ограничение: День «0», оценка через 24 часа после операции
Шкала QoR-40 (качество восстановления) используется для измерения качества восстановления после операции и анестезии. Это опросник из 40 пунктов, который дает оценку по пяти параметрам: поддержка пациента, комфорт, эмоции, физическая независимость и боль. Формуляр будет оценивать первые 24 часа после операции. Максимальный балл 200, более высокий результат связан с лучшим качеством восстановления.
День «0», оценка через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical University of Warsaw

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Piotr Mieszczański, MD, Medical University of Warsaw

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 сентября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PreGab LSG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками