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복강경 위소매절제술(LSG)을 받는 비만 환자의 프레가발린.

2024년 9월 12일 업데이트: Medical University of Warsaw

복강경 위소매절제술을 받은 환자에서 복합진통제의 요소로서 선제적 경구 프레가발린의 효과. 무작위, 전향적, 이중 맹검 연구.

이 임상 시험의 목적은 복강경 위소매절제술을 받는 비만 환자의 선제적 경구 프레가발린 투여를 평가하는 것입니다. 연구의 주요 목적은 수술 후 통증 치료와 수술 중 혈역학적 안정성에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

참가자는 선제적 프레가발린 투여 유무에 따라 두 그룹으로 나뉩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

프레가발린은 진통제, 항불안제 및 효과가 있는 GABA 유사체입니다. 이 약물이 수술 후 기간에 아편유사제 요구량을 감소시키기 위한 복합 진통제의 요소로 사용될 수 있다는 연구 결과가 있습니다. 이러한 효과는 복강경 위소매절제술, 가장 일반적으로 수행되는 비만 수술이 예정된 비만 환자에게 특히 유익할 것입니다.

우리는 선제적 프레가발린 투여가 유사하거나 더 나은 수술 중 혈역학적 안정성뿐만 아니라 오피오이드 부작용의 발생률을 낮추어 수술 후 통증 점수의 질을 향상시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
90

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동반 질환이 있는 BMI > 40 또는 > 35인 환자의 위소매절제술
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 환자의 거부
  • 연구 약물에 대한 알려진 알레르기
  • 통증 점수 척도를 이해하거나 참여할 수 없음
  • 정맥 주사 환자 제어 진통제를 사용할 수 없음
  • 시술 중 수술 범위 변경
  • 개정 작업
  • 말기 장기 부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 복합 진통제 그룹
수술 전 1시간 동안 위약을 받고 수술 후 표준 복합 진통제로 마취된 환자.
의약품: 위약
수술 시작 1시간 전에 os당 플라시보를 포함하는 1캡슐.
실험적: 선제적 프레가발린 그룹을 사용한 복합 진통제
수술 전 1시간 동안 프레가발린 150mg/os를 투여받은 환자는 수술 후 표준 복합 진통제로 마취를 받았습니다.
의약품: 프레가발린 150mg
수술 시작 1시간 전에 pregabalin 150mg 캡슐을 os당 1회 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
총 수술 후 옥시코돈 소비
기간: 일 "0"
PCA(Patient's controlled analgesia) iv 펌프, 옥시코돈은 환자의 요구에 따라 2mg boli로 투여되며 잠금 시간은 10분입니다.
일 "0"
NRS 척도의 수술 후 통증 점수
기간: 일 "0", 작동 후 1시간 평가
NRS 범위는 통증이 없는 경우 0에서 상상할 수 있는 최악의 통증인 경우 10입니다.
일 "0", 작동 후 1시간 평가
NRS 척도의 수술 후 통증 점수
기간: "0"일, 수술 6시간 후 평가
NRS 범위는 통증이 없는 경우 0에서 상상할 수 있는 최악의 통증인 경우 10입니다.
"0"일, 수술 6시간 후 평가
NRS 척도의 수술 후 통증 점수
기간: "0"일, 수술 12시간 후 평가
NRS 범위는 통증이 없는 경우 0에서 상상할 수 있는 최악의 통증인 경우 10입니다.
"0"일, 수술 12시간 후 평가
NRS 척도의 수술 후 통증 점수
기간: "0"일, 수술 후 24시간 평가
NRS 범위는 통증이 없는 경우 0에서 상상할 수 있는 최악의 통증인 경우 10입니다.
"0"일, 수술 후 24시간 평가

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 진정 점수
기간: "0"일, 수술 후 1,6,12 및 24시간 평가
1-6 Ramsay 진정 점수; 1 - 초조하거나 안절부절 못함 6 - 무반응
"0"일, 수술 후 1,6,12 및 24시간 평가
수술 후 메스꺼움과 구토
기간: "0"일, 수술 후 1,6,12 및 24시간 평가
간소화된 PONV 영향 척도 0-6 0 - 메스꺼움이나 구토 없음 6 - 항상 구토와 메스꺼움이 3회 이상
"0"일, 수술 후 1,6,12 및 24시간 평가
최고 BP
기간: 수술 중
작동 중 최고 BP
수술 중
최저혈압
기간: 수술 중
작동 중 최저 혈압
수술 중
최고 HR
기간: 수술 중
작동 중 최고 HR
수술 중
최저 HR
기간: 수술 중
작동 중 최저 HR
수술 중
총 에페드린 복용량
기간: 수술 중
에페드린은 저혈압의 경우 평균 동맥압을 65mmHg 이상으로 유지하거나 수술적 지혈을 확인하기 위해 혈압을 높이기 위해 사용하는 승압제입니다.
수술 중
수술 후 불포화
기간: "0"일, 수술 후 1,6,12 및 24시간 평가
SpO2 < 94%
"0"일, 수술 후 1,6,12 및 24시간 평가
흐려진 시야
기간: "0"일, 수술 후 1,6,12 및 24시간 평가
흐리거나 비정상적인 시력의 존재
"0"일, 수술 후 1,6,12 및 24시간 평가
수술 후 옥시코돈 소비
기간: "0"일, 수술 후 1,6,12 및 24시간 평가
PCA(Patient's controlled analgesia) iv 펌프, 옥시코돈은 환자의 요구에 따라 2mg boli로 투여되며 잠금 시간은 10분입니다.
"0"일, 수술 후 1,6,12 및 24시간 평가
QoR-40 처방집에서 평가된 환자의 편안함
기간: "0"일, 수술 후 24시간 평가
QoR-40(Quality of Recovery) 척도는 수술 및 마취 후 회복의 질을 측정하는 데 사용되며 환자 지원, 편안함, 감정, 신체적 독립성 및 통증의 5개 차원에 걸쳐 점수를 제공하는 40개 항목 설문지입니다. 처방집은 수술 후 처음 24시간 동안 평가합니다. 최대 점수는 200이며, 결과가 높을수록 회복의 질이 더 좋습니다.
"0"일, 수술 후 24시간 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Medical University of Warsaw

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Piotr Mieszczański, MD, Medical University of Warsaw

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 4월 24일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 9월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PreGab LSG

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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