Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прегабалин у пациентов с ожирением, перенесших лапароскопическую рукавную гастрэктомию (LSG).

12 сентября 2024 г. обновлено: Medical University of Warsaw

Эффект упреждающего перорального применения прегабалина как элемента мультимодальной анальгезии у пациентов, перенесших лапароскопическую рукавную гастрэктомию. Рандомизированное проспективное двойное слепое исследование.

Целью этого клинического исследования является оценка упреждающего перорального введения прегабалина у пациентов с ожирением, перенесших лапароскопическую рукавную гастрэктомию. Основными целями исследования являются оценка лечения послеоперационной боли и влияние на интраоперационную гемодинамическую стабильность.

Участники будут разделены на 2 группы: с упреждающим введением прегабалина или без него.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Прегабалин является аналогом ГАМК, обладающим обезболивающим, анксиолитическим и эффектами. Имеются исследования, свидетельствующие о возможности использования этого препарата в качестве элемента мультимодальной анальгезии для снижения потребности в опиоидах в послеоперационном периоде. Такой эффект был бы особенно полезен для пациентов с ожирением, которым назначена лапароскопическая рукавная гастрэктомия, наиболее часто выполняемая бариатрическая операция.

Мы предположили, что упреждающее введение прегабалина может улучшить качество оценки послеоперационной боли с меньшей частотой побочных эффектов опиоидов, а также с аналогичной или лучшей интраоперационной гемодинамической стабильностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Piotr Mieszczański, MD
  • Номер телефона: +48 669643205
  • Электронная почта: piotr.mieszczanski@gmail.com

Места учебы

  • Польша
      • Warsaw, Польша, 02-005
        • Рекрутинг
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Рукавная гастрэктомия у пациентов с ИМТ > 40 или > 35 с сопутствующими заболеваниями
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Отказ пациента
  • Известные аллергии на исследуемые препараты
  • Неспособность понимать или участвовать в шкале оценки боли
  • Невозможность использования внутривенной анальгезии, контролируемой пациентом
  • Изменение объема операции во время процедуры
  • Ревизионные операции
  • Конечная стадия органной недостаточности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа мультимодальной анальгезии
Пациенты, получавшие плацебо per os за 1 час до операции и анестезию со стандартной мультимодальной анальгезией после нее.
Лекарство: Плацебо
1 капсула с плацебо per os за 1 час до начала операции.
Экспериментальный: Мультимодальная анальгезия с упреждающей группой прегабалина
Пациенты, получавшие прегабалин 150 мг перорально за 1 час до операции и анестезию стандартной мультимодальной анальгезией после нее.
Лекарство: Прегабалин 150мг
Разовая доза прегабалина 150 мг в капсуле per os за 1 час до начала операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее послеоперационное потребление оксикодона
Временное ограничение: День "0"
PCA (управляемая пациентом анальгезия) внутривенный насос, оксикодон будет вводиться по требованию пациента в виде 2 мг болюсов, с временем блокировки 10 минут.
День "0"
Оценка послеоперационной боли по шкале NRS
Временное ограничение: День «0», оценка через 1 час после операции
NRS варьируется от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить).
День «0», оценка через 1 час после операции
Оценка послеоперационной боли по шкале NRS
Временное ограничение: День «0», оценка через 6 часов после операции
NRS варьируется от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить).
День «0», оценка через 6 часов после операции
Оценка послеоперационной боли по шкале NRS
Временное ограничение: День «0», оценка через 12 часов после операции
NRS варьируется от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить).
День «0», оценка через 12 часов после операции
Оценка послеоперационной боли по шкале NRS
Временное ограничение: День «0», оценка через 24 часа после операции
NRS варьируется от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить).
День «0», оценка через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационной седации
Временное ограничение: День «0», оценка через 1, 6, 12 и 24 часа после операции.
1-6 оценка седации по Рамзи; 1 - возбужден или беспокоен 6 - безразличен
День «0», оценка через 1, 6, 12 и 24 часа после операции.
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: День «0», оценка через 1, 6, 12 и 24 часа после операции.
Упрощенная шкала влияния ПОТР 0-6 0 - ни тошноты, ни рвоты 6 - >3 эпизодов рвоты и тошноты все время
День «0», оценка через 1, 6, 12 и 24 часа после операции.
Самое высокое АД
Временное ограничение: интраоперационный
Максимальное АД во время работы
интраоперационный
Самое низкое АД
Временное ограничение: интраоперационный
Самое низкое АД во время работы
интраоперационный
Самый высокий ЧСС
Временное ограничение: интраоперационный
Самая высокая ЧСС во время работы
интраоперационный
Самый низкий ЧСС
Временное ограничение: интраоперационный
Самая низкая ЧСС во время работы
интраоперационный
Общая доза эфедрина
Временное ограничение: интраоперационный
Эфедрин является вазопрессором, используемым в случае гипотензии для поддержания среднего артериального давления > 65 мм рт. ст. или для повышения артериального давления для проверки хирургического гемостаза.
интраоперационный
Послеоперационная десатурация
Временное ограничение: День «0», оценка через 1, 6, 12 и 24 часа после операции.
SpO2 < 94%
День «0», оценка через 1, 6, 12 и 24 часа после операции.
Затуманенное зрение
Временное ограничение: День «0», оценка через 1, 6, 12 и 24 часа после операции.
Наличие размытого или ненормального зрения
День «0», оценка через 1, 6, 12 и 24 часа после операции.
Послеоперационный прием оксикодона
Временное ограничение: День «0», оценка через 1, 6, 12 и 24 часа после операции.
PCA (управляемая пациентом анальгезия) внутривенный насос, оксикодон будет вводиться по требованию пациента в виде 2 мг болюсов, с временем блокировки 10 минут.
День «0», оценка через 1, 6, 12 и 24 часа после операции.
Комфорт пациента, оцененный в формуляре QoR-40
Временное ограничение: День «0», оценка через 24 часа после операции
Шкала QoR-40 (качество восстановления) используется для измерения качества восстановления после операции и анестезии. Это опросник из 40 пунктов, который дает оценку по пяти параметрам: поддержка пациента, комфорт, эмоции, физическая независимость и боль. Формуляр будет оценивать первые 24 часа после операции. Максимальный балл 200, более высокий результат связан с лучшим качеством восстановления.
День «0», оценка через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Warsaw

Следователи

  • Главный следователь: Piotr Mieszczański, MD, Medical University of Warsaw

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PreGab LSG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться