Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Среднесрочное (минимум 3 года) наблюдение за пациентами с одиночным спиральным/косым переломом пястной кости пальца

28 мая 2024 г. обновлено: Uppsala University

Среднесрочное (минимум 3 года) наблюдение за пациентами с одиночным спиральным/косым переломом пястной кости пальца после ранней мобилизации Неоперативное лечение или оперативное лечение с винтовой фиксацией — рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности

Спиральные переломы пястных костей (II-V пястных костей) лечат консервативно или операцией. При минимальном смещении этот перелом обычно лечат иммобилизацией или ранней мобилизацией. При значительном смещении, особенно любой мальротации, больного обычно лечат операцией. Обычно это включает открытое вправление перелома и фиксацию пластинами и винтами или только винтами.

Гипотеза о том, что консервативное лечение (с использованием ранней мобилизации без шинирования) приведет к результатам, сходным с результатами оперативного лечения, ранее проверялась этой исследовательской группой (Peyronson et al. JBJS Американец 2023). При последующем наблюдении в течение 1 года первичный результат силы хвата не ухудшился.

Это исследование продлит период наблюдения и повторно оценит пациентов, включенных в первоначальную когорту, для выявления каких-либо различий в течение 3-6 лет наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первоначальное исследование было рандомизированным контролируемым исследованием не меньшей эффективности, в котором участвовали 42 пациента. Рандомизация проводилась 1:1 либо для консервативного лечения с мобилизацией, начатой ​​сразу после рекрутмента, либо для оперативного лечения с использованием ORIF с кортикальными винтами или блокирующей компрессионной пластиной (LCP) и винтовой фиксацией.

Граница не меньшей эффективности (NIM) определялась как -15% силы захвата поврежденной руки по сравнению с контралатеральной рукой. Тот же NIM будет использоваться для этого испытания.

Поскольку незначительные биомеханические изменения (в основном укорочение пястной кости) теоретически могут вызывать проблемы, не очевидные при последующем наблюдении в течение 1 года (например, дегенерация суставов из-за изменений в распределении нагрузки), мы планируем провести повторную оценку пациентов для более длительного наблюдения. вверх.

Только пациенты, включенные в первоначальное исследование, будут иметь право на включение в это расширенное наблюдение. Участие будет предложено по почте, а участникам будет предложена финансовая компенсация в виде разового платежа в размере 500 шведских крон.

Сбор данных будет осуществляться во время одного амбулаторного визита в больницу, во время которого будет получена история болезни, субъективные данные о результатах и ​​двусторонняя обзорная рентгенография рук.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Falun, Швеция, 791 82
        • Falun Regional Hospital
      • Uppsala, Швеция, 75135
        • Uppsala University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Предыдущее включение в исходную популяцию исследования, т.е.:

  • Диафизарные, одиночные спиральные и косые переломы указательного пальца до пястных костей мизинца
  • Длина линии перелома не менее чем в два раза превышает диаметр кости на уровне перелома.
  • Смещение не менее 2 мм и/или укорочение перелома или мальротации
  • Нормальная функция руки до травмы
  • Перелом <10 дней назад

Критерий исключения:

  • Множественные переломы пястных костей
  • Открытые переломы
  • Неспособность следовать инструкциям
  • Длина линии перелома менее чем в два раза превышает диаметр кости на уровне перелома.
  • Нарушение функции руки до травмы
  • Предыдущие ипсилатеральные переломы кисти
  • Перелом ≥10 дней при возможной рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Консервативное лечение
Пациентам этой группы проводилась ранняя мобилизация.
Процедура: Ранняя мобилизация
Пациенты, рандомизированные для консервативного лечения, уже получали лечение с использованием ранней мобилизации в первоначальном исследовании, и было подтверждено, что все переломы срослись. Мобилизация состояла из 5 повторений полного разгибания пальцев с последующим максимальным сгибанием пальцев, и требовалось 5 таких подходов по 5 в день в течение первых 6 недель. Бадди-тейп или шина для отдыха предлагались, если пациент испытывал трудности, и мобилизация выполнялась всеми пациентами в этой группе лечения.
Активный компаратор: Оперативное лечение
Пациенты этой группы лечились хирургическим путем.
Процедура: Оперативное лечение
Пациенты, рандомизированные для оперативного лечения, уже получали лечение с использованием открытой репозиции и внутренней фиксации (ORIF) кортикальными винтами в исходном исследовании, и все переломы были подтверждены сросшимися. Операция проводилась под общей анестезией через дорсальный разрез над переломом пястной кости. Репозицию выполняли под визуальным контролем, а фиксацию выполняли двумя или более кортикальными винтами (Synthes Compact Hand 2.0) в качестве первого варианта. По предпочтениям хирургов также допускалась фиксация пластинами и винтами. В послеоперационном периоде пациентам на две недели накладывали гипс, после чего начинали мануальную терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила сцепления
Временное ограничение: 3-6 лет
Сила хвата измеряется в обеих руках с помощью динамометра JAMAR, установленного во 2-е положение, когда пациент сидит, рука сгибается в локтевом суставе на 90 градусов, а предплечье вращается в нейтральном положении. На каждой руке проводят три измерения и рассчитывают среднее значение. Сила поврежденной руки выражается в процентах по отношению к силе контралатеральной (неповрежденной) руки.
3-6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
DASH-счет
Временное ограничение: 3-6 лет
Анкета инвалидности руки, плеча и кисти, критерий исхода, сообщаемый пациентом. Оценка от 1 до 100, где 1 представляет наилучшее возможное значение.
3-6 лет
Укорочение пясти
Временное ограничение: 3-6 лет
Укорочение пястной кости измеряют на обычных рентгенограммах, сравнивая длину поврежденной кости с контралатеральной соответствующей костью и вычисляя разницу в миллиметрах.
3-6 лет
Вращение
Временное ограничение: 3-6 лет
Наличие ротационной деформации при клиническом осмотре
3-6 лет
Субъективная боль
Временное ограничение: 3-6 лет
Боль оценивается пациентом по числовой оценочной шкале (NRS) от 1 до 10, где 1 соответствует наилучшему возможному значению.
3-6 лет
Субъективный косметический результат
Временное ограничение: 3-6 лет
Косметический результат оценивается пациентом по числовой оценочной шкале (NRS) от 1 до 10, где 1 соответствует наилучшему возможному значению.
3-6 лет
Субъективный общий результат
Временное ограничение: 3-6 лет
Общий результат лечения оценивается пациентом по числовой оценочной шкале (NRS) от 1 до 10, где 1 соответствует наилучшему возможному значению.
3-6 лет
Нерабочее время
Временное ограничение: 3-6 лет
Время без работы, измеряемое в днях, или время до возвращения к нормальной работе (у пенсионеров или пациентов, посещающих обучение)
3-6 лет
Диапазон движения
Временное ограничение: 3-6 лет
Диапазон движения пораженного луча пальца представлен как общее активное движение (ТАМ)
3-6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uppsala University

Следователи

  • Учебный стул: Björn Äng, Professor, Region Dalarna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 276742

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ранняя мобилизация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться