Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка прототипов решений для оптимизации поведения матерей в отношении здоровья

9 июня 2026 г. обновлено: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Оценка прототипов решений для улучшения использования и соблюдения режима родов в учреждениях, ДРП и дополнительных услуг IFA среди беременных женщин в выбранных воредах Эфиопии

Это исследование представляет собой трехлетний исследовательский проект, направленный на разработку и проверку эффективности и приемлемости вмешательств, направленных на достижение трех результатов: роды в специализированных учреждениях, дородовой уход и прием железо-фолиевой кислоты беременными женщинами в Эфиопии. В проекте применяется дизайн, ориентированный на человека (HCD), для разработки прототипов решений, которые оптимизируют получение беременными женщинами услуг по охране здоровья матери и ребенка и их соблюдение. Оценка высокоточных прототипов решений, полученных в результате спринтерского семинара (быстрого HCD) и расширенного процесса HCD, будет проходить в два этапа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

При финансировании и поддержке Фонда Билла и Мелинды Гейт (BMGF) будет проведен трехлетний исследовательский проект по внедрению для разработки и проверки эффективности и приемлемости вмешательств, направленных на достижение трех результатов: роды в стационаре, дородовая помощь (ДРП) и железодефицитные прием фолиевой кислоты (IFA) беременными женщинами. В проекте применяется дизайн, ориентированный на человека (HCD), для разработки прототипов решений, которые оптимизируют использование и соблюдение беременными женщинами услуг по охране здоровья матери и ребенка. Первоначальные и высокоточные решения-прототипы, полученные в ходе спринтерского семинара (быстрого HCD) и расширенного процесса HCD, будут реализованы в два этапа.

Этап 1. Исследователи проведут семинар по проектированию и разработают прототипы решений с упором на ДРП и доставку в учреждения, а высокоточные прототипы будут реализованы в течение шести месяцев. Решения-прототипы могут включать, помимо прочего, социальные кампании и кампании по изменению поведения, включая печатные СМИ, средства массовой информации, социальные сети и образовательные мероприятия на базе сообщества. Конкретное содержание и формат прототипов будут определены на основе потребностей и предпочтений участников, выявленных в ходе семинара. Для оценки эффективности прототипов будут проводиться базовые и промежуточные оценки.

Фаза 2: Исследователи проведут расширенный HCD для разработки прототипов решений для добавок IFA и выявления проблем проектирования, связанных с ANC и институциональной доставкой, которые не решаются в ходе проектного спринта. Решения-прототипы могут включать, помимо прочего, социальные кампании и кампании по изменению поведения, включая печатные СМИ, средства массовой информации, социальные сети и образовательные мероприятия на базе сообщества. Конкретное содержание и формат прототипов будут определяться на основе потребностей и предпочтений участников, выявленных на семинарах на этапах 1 и 2. Высокоточные прототипы, разработанные на этих двух этапах, будут реализованы в двух интервенционных воредах (географические районы в Эфиопии примерно эквивалентны округам в США) еще на шесть месяцев. Будет проведен еще один раунд базовых и конечных оценок для оценки эффективности прототипов.

Следовательно, на протяжении всего исследования будут проводиться следующие четыре исследовательские деятельности: (1) исходный уровень в 1-й год и (2) средний уровень в 1-й год, возможно, кровотечение во 2-й год. Эти две волны будут включать одних и тех же беременных женщин, набранных в базовый период. (3) базовый уровень и (4) конечный уровень в год 2 и год 3; эти две волны будут набирать и удерживать одних и тех же женщин из базового уровня 2-го года. Оба раунда оценок (всего четыре волны данных) имеют целью оценить эффективность вмешательства в улучшении (а) предоставления услуг в учреждениях, (б) использования услуг ДРП и (в) потребления добавок IFA. Кроме того, качественные интервью позволят оценить психосоциальные и промежуточные результаты среди беременных женщин, а также результаты исследования реализации вмешательства.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1468

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Rajiv Rimal, PhD
  • Номер телефона: 410-502-4076
  • Электронная почта: rimal@jhu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bee-Ah Kang, MSPH
  • Номер телефона: 646-991-6939
  • Электронная почта: beeah.kang@jhu.edu

Места учебы

  • Эфиопия
      • Addis Ababa, Эфиопия
        • Center for Communication Programs

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Беременность до 6 месяцев
  • от 15 до 49 лет
  • уязвимость от умеренной до высокой

Критерий исключения:

  • Беременность более 6 месяцев
  • непродуктивный возраст
  • низкая уязвимость

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рука вмешательства
Группа вмешательства получит пакет поведенческих вмешательств в дополнение к обычному уходу в медицинских учреждениях.
Поведенческий: Ориентированные на человека дизайнерские решения для уязвимых беременных женщин
Пакет мер вмешательства будет включать в себя различные программы социальных и поведенческих изменений, основанные на подходе к проектированию, ориентированному на человека. Вмешательство будет адаптировано к нуждам и условиям уязвимых беременных женщин. Это может включать, но не ограничиваться кампаниями по информированию о здоровье, включая радио и печатные СМИ.
Без вмешательства: Рычаг управления
Рычаг управления не получит никакого вмешательства, кроме обычного ухода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение институциональных показателей результативности, оцененное с помощью инструмента обследования
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Институциональные роды будут измеряться с помощью вопроса о месте рождения ребенка во время последней беременности.
Исходный уровень и 4 месяца
Изменение количества посещений дородового наблюдения, оцененное с помощью инструмента обследования
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Результат будет измеряться с помощью вопроса о количестве посещений женщинами дородового наблюдения во время текущей беременности.
Исходный уровень и 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Bill and Melinda Gates Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rajiv Rimal, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00024473

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в публикации, будут переданы после деидентификации. Данные будут переданы исследователям, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым комитетом по обзору для метаанализа данных отдельных участников.

Сроки обмена IPD

Предложения можно подавать в течение 36 месяцев после публикации статьи. Через 36 месяцев данные будут доступны в хранилище данных нашего университета, но без поддержки исследователей, кроме депонированных метаданных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками