Влияние теленовеллы/мыльной оперы на профилактику ВИЧ среди латиноамериканцев

Цель 1. В общей сложности 10 участников будут зарегистрированы для цели 1 (разработка веб-сайта для проведения вмешательства, проведение теста на удобство использования веб-сайта и проверка осуществимости и приемлемости вмешательства IA (четыре эпизода теленовеллы). Эта часть исследования не является рандомизированным клиническим испытанием. Эти участники оставят отзывы об удобстве использования веб-сайта вмешательства. Тестирование юзабилити будет использовать подходы к набору, критериям приемлемости и протоколам удержания, как это запланировано для пилотного рандомизированного клинического исследования (РКИ). Как и в случае с пилотным проектом RCT, женщины, набранные для тестирования удобства использования, перед участием подписывают форму согласия. Во время тестирования юзабилити латиноамериканцы получат: (а) информацию об имени пользователя и пароле, а также ссылку на веб-сайт, (б) онлайн-ориентацию на веб-сайт, (в) все разделы веб-сайта теленовелл, включая эпизоды теленовелл IA, учебные мероприятия и доступ к реферальной информации), (d) напоминания о своем участии с помощью автоматизированной системы уведомлений на веб-сайте. Латиноамериканцы получат небольшой стимул, чтобы компенсировать их время. После того, как участники завершат тест на удобство использования (примерно через месяц после онлайн-ориентации), они заполнят шкалу удобства использования системы из 10 пунктов, которая измеряет удобство использования цифрового вмешательства. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (полностью не согласен или полностью согласен). На основании ответов Latinas изменения на веб-сайте IA или в протоколах исследования будут внесены до пилотного РКИ. Если это так, поправка к протоколам будет представлена ​​позже. Подробная информация о юзабилити-тестировании IA описана ниже.

Рандомизированное клиническое исследование (Цель 2). В общей сложности 142 участника будут зарегистрированы для изучения изменений в поведении, направленном на профилактику ВИЧ (использование презервативов, тестирование на ВИЧ и осведомленность о доконтактной профилактике [ДКП], доступ и использование), сравнивая 71 вмешательство и 71 контрольную латиноамериканку с исходным уровнем (время 1 [ T1], 0 месяцев) до постактивного вмешательства (время 2 [T2], 1 месяц) и до шести месяцев наблюдения, период без контакта с исследовательским персоналом (время 3 [T3, 7 месяцев]) Включение Критерии: латиноамериканцы в возрасте 18–44 лет, сообщающие о сексуальных отношениях с мужчиной за последние 6 месяцев, имеющие доступ в Интернет с любого устройства и проживающие в Северной Каролине. Исследовательская группа говорит на двух языках и сможет помочь женщинам, если у них возникнут вопросы по поводу исследования. Процедуры исследования будут проводиться на английском и/или испанском языке в зависимости от предпочтений участника. Набором и отбором будет заниматься двуязычный (английский и испанский) исследовательский персонал. Участникам будет задан вопрос о предпочитаемом ими языке во время набора. Все учебные материалы, в том числе формы информации и согласия, анкеты и объявления о приеме на работу, будут переведены и доступны на испанском языке. Любое прямое взаимодействие с участниками, не говорящими по-английски, будет доступно на испанском языке.

Исследование нацелено на меньшинства в Соединенных Штатах, и будут предприняты особые усилия, чтобы сделать исследование привлекательным для них, например, предлагая листовки о наборе, меры и формы согласия на испанском и английском языках; справочные центры здоровья, которые доступны для, если это необходимо; и персонал исследовательской группы, культурно чувствительный к культуре латиноамериканцев.

Сайт Infección de Amor. Веб-сайт обеспечит: а) доступ к четырем эпизодам интервенции круглосуточно и без выходных из любого места и с любого устройства (например, мобильного телефона, ноутбука), поскольку он будет оптимизирован для мобильных устройств (все эпизоды защищены паролем); б) анкеты для сбора данных, развернутые через Qualtrics; c) раздел контактов на случай, если у участников возникнут технические проблемы или им необходимо связаться с исследовательской группой; и d) раздел с общественными ресурсами, услугами и рекомендациями. Для хранения и обмена информацией будут использоваться безопасные и частные серверы и каналы связи, такие как команды OneDrive/Microsoft.

Веб-сайт вмешательства будет доступен для участников исследования на английском и испанском языках. Участники вмешательства получат доступ к эпизодам теленовелл, доступным на испанском или английском языке, в удобное для них время и в любом месте, используя веб-сайт, доступный с любого устройства, поскольку он будет оптимизирован для мобильных устройств. Каждую неделю будет доступен новый эпизод IA. Женщинам будет предложено смотреть серию столько раз, сколько они захотят в течение недели, но они должны будут ответить на опрос после просмотра серии после первого просмотра. Кроме того, они смогут приостанавливать или останавливать выпуски в любое время, если им нужно сделать перерыв или прекратить просмотр по какой-либо причине. Женщинам рекомендуется смотреть эпизоды в одиночестве. Предыдущие эпизоды останутся доступными после выхода нового эпизода. В каждом эпизоде ​​есть начало, которое знакомит с персонажами, а затем с содержанием теленовеллы.

Участники получат напоминания о завершении опросов. Кроме того, каждую неделю будет отправлено до трех напоминаний (например, по телефону, электронной почте) участникам, которые не получили доступ к выпуску в определенный период окна и завершили опрос после выпуска, или если участник не имел доступа к веб-сайту в течение одного периода. неделя. Если женщина не завершает эпизод в течение одной недели или не заходит на веб-сайт в течение одной недели, исследовательская группа свяжется с участницей (например, с помощью электронных писем, звонков или текстовых сообщений) на предпочитаемый ею адрес электронной почты или телефон. Исследовательская группа обсудит с ней любые препятствия для ее участия, как посмотреть пропущенный эпизод и возобновить просмотр следующих эпизодов. Женщины смогут приостанавливать или останавливать эпизоды в любое время, если им это нужно. Предыдущие эпизоды останутся доступными после выхода нового эпизода, если женщины захотят просмотреть их.

Прием на работу и зачисление. Исследователи будут набирать 60-64 латиноамериканца в квартал (5-6 в неделю). При необходимости сроки регистрации могут быть продлены, и в случае возникновения проблем с регистрацией участников будет запрошена консультация у департаментов здравоохранения и доктора Баррингтона. Стандартная форма приемлемости будет использоваться для оценки соответствия латиноамериканцев критериям включения (например, возраст, доступ в Интернет), которые будут доступны в Qualtrics.

Базовый опрос. Если потенциальные участники соответствуют критериям включения, им будет предложено посетить одночасовую встречу с членом исследовательской группы, чтобы подписать информированное согласие, пройти базовый опрос и получить информацию об использовании веб-сайта теленовеллы. После того, как участники завершат опрос, они будут рандомизированы членом исследовательской группы в группу вмешательства или контрольную группу. Исследовательская группа рандомизирует участников в экспериментальную и контрольную группы с помощью компьютерной таблицы рандомизации, используя блокировку участников, чтобы обеспечить баланс между группами в отношении характеристик участников (например, наличие злоупотребления психоактивными веществами [SA], насилие со стороны интимного партнера [ IPV], или депрессия), и участники будут проинформированы о назначении их группы по телефону. Член исследовательской группы объяснит следующие действия, которые он должен выполнить в соответствии с группой, которую ему назначат. Если они будут рандомизированы в контрольную группу, ориентация на веб-сайт будет отложена до тех пор, пока они не завершат 7-месячный пост-базовый опрос. Опрос будет доступен в Qualtrics, и только члены исследовательской группы будут иметь доступ к опросу.

Группа вмешательства: 71 латиноамериканец посмотрит четыре эпизода вмешательства Infección de Amor (IA, Love Infection), по одному в неделю. Участники получат электронное письмо на предпочитаемый ими адрес электронной почты с паролем для доступа к выпуску на веб-сайте IA.

Каждую 10-минутную серию можно смотреть более одного раза в неделю, и она представляет ситуацию с заметным риском заражения ВИЧ и способы, которыми персонажи избегали риска (например, использование презерватива) или сталкивались с последствиями неправильных действий (например, ВИЧ-инфекция). Однонедельный срок для каждого эпизода необходим для того, чтобы дать время на просмотр и обдумывание содержания IA и изменение поведения по профилактике ВИЧ. Это также позволит латиноамериканцам получать информацию и поддержку от команды и направления, если это необходимо. Этот временной интервал был эффективен для улучшения поведения в предыдущих исследованиях.

После каждого эпизода участники будут проходить опрос (самостоятельно) на Qualtrics. Этот опрос после эпизода включает вопросы о механизмах действия теленовеллы (самоэффективность, повествовательная вовлеченность и эмоциональное пробуждение).

Контрольная группа: Контрольная группа из 71 латиноамериканца, внесенная в список ожидания, получит ИА таким же образом, как и группа вмешательства, после завершения сбора данных T3. Латиноамериканцы будут проинформированы при наборе участников в эту группу и при рандомизации исследования. Во время ожидания участникам будут ежемесячно звонить, чтобы поощрять участие и обращаться за услугами, если это необходимо.

Последующие опросы. Участники ответят на опрос (через один месяц после исходного уровня) и заполнят еще один опрос (самостоятельно) через 7 месяцев после исходного уровня. Участники будут проходить эти опросы (1 месяц и 7 месяцев после исходного уровня) самостоятельно. Участники могут запросить помощь в заполнении этих опросов (онлайн с использованием масштабирования или лицом к лицу, если это необходимо). Встречи Zoom не будут записываться, если опросы проводятся с использованием Zoom.

Процедуры удержания меньшинств и возможные проблемы. Для каждого эпизода видео у участников будет недельное окно для просмотра, и они будут получать напоминания с помощью автоматизированной системы уведомлений от Qualtrics, когда приближается конец окна просмотра. Веб-сайт будет отслеживать, смотрят ли участники весь эпизод. Информация о профилактике ВИЧ будет предоставлена ​​в конце каждого эпизода, а также ссылка на разделы технической поддержки и направления, если это необходимо. Другие стратегии сохранения будут включать: 1) частое обновление контактной информации; 2) запрос контактной информации как минимум двух друзей или родственников; 3) связаться с женщиной по электронной почте или мобильному телефону (для связи с ними будет запрошено разрешение в информированном согласии); 4) предоставление компенсации за их время, использование Интернета и транспорт; и 5) сообщения автоматизированной системы уведомлений для особых случаев (например, праздников). Исследователи будут гибкими в планировании регистрации и встреч по сбору данных. Истощение будет отслеживаться в обоих случаях. Будут обсуждаться потенциальные проблемы с латиноамериканцами и общественными центрами, и, при необходимости, будет создан общественный консультативный совет из трех латиноамериканцев того же возраста, что и те, кто участвует в исследовании, чтобы спросить их совета. Участники получат компенсацию за участие в исследовании.

Верность вмешательства. Будет использоваться пять категорий лечения NIH Fidelity Framework. Для дизайна исследования была сформулирована теоретическая модель; Латиноамериканцы как в контрольной группе вмешательства, так и в контрольной группе из списка ожидания получат одно и то же вмешательство теленовеллы в разное время. Также будет создан оптимальный протокол, чтобы гарантировать, что вмешательство будет полностью реализовано.

Переменные и их измерение. Меры будут доступны на испанском и английском языках; в предыдущих исследованиях с латиноамериканцами они продемонстрировали превосходную надежность и достоверность и написаны на уровне чтения 4-го класса. Были добавлены меры, доступные на испанском и английском языках, которые являются частью инструментария PhenX, рекомендованного NIDA, в том числе: а) социально-демографическая информация (например, доход, жилищная ситуация); б) вопросники в каждый момент времени, оценивающие результаты поведения в связи с ВИЧ и модераторов поведения по профилактике ВИЧ; в) опросы после эпизода ИА, измеряющие механизмы действия.

Весь исследовательский персонал будет взрослым, двуязычным и пройдет обучение на людях, а также 3-5-дневный тренинг по процедурам исследования и их конкретным функциям в исследовании (например, доступ к веб-сайту, использование Qualtrics и Microsoft Excel).