Безопасность и эффективность EXO-CD24 в предотвращении клинического ухудшения состояния у пациентов с ОРДС легкой и средней степени тяжести
24 июля 2023 г. обновлено: Nano24med
Фаза IIb, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности экзосом, сверхэкспрессирующих CD24, для предотвращения клинического ухудшения состояния у пациентов с ОРДС легкой и средней степени тяжести.
Это фаза IIb, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности экзосом, сверхэкспрессирующих CD24 в одной дозе 10 ^ 10 частиц экзосом, для предотвращения клинического ухудшения состояния у пациентов с ОРДС легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследуемая популяция будет включать пациентов с ОРДС легкой и средней степени тяжести и лабораторными маркерами, предсказывающими цитокиновый шторм, которые дали информированное согласие.
90 пациентов будут первоначально обследованы, рандомизированы и стратифицированы по центрам в соотношении 2:1, чтобы получить либо 1010 частиц экзосом (60 пациентов), либо плацебо (30 пациентов).
Исследуемый препарат будет доставляться с помощью стандартного струйного небулайзера, производящего аэрозольные частицы размером 0,4-4,4. мкм.
Экзосомы будут разбавлены в 1,5 мл физиологического раствора для ингаляций и будут вводиться два раза в день (2 раза в день) в течение 5 дней.
Исследуемое лечение будет предоставляться в качестве дополнения к стандартному лечению. После 5 дней лечения пациенты будут находиться под наблюдением еще 23 дня. В случае выписки из больницы до запланированного полного последующего наблюдения пациенту необходимо будет вернуться в центр для завершения всех оценок исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nimrod Adi, MD
- Номер телефона: +972-524266719
- Электронная почта: nimroda@tlvmc.gov.il
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nadir Arber, Prof.
- Номер телефона: +972-524266595
- Электронная почта: nadira@tlvmc.gov.il
Места учебы
-
-
-
Tel-Aviv, Израиль, 64239
- Рекрутинг
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Контакт:
- Nimrod Adi, MD
- Номер телефона: +972-524266719
- Электронная почта: nimroda@tlvmc.gov.il
-
Контакт:
- Nadir Arber, Professor
- Номер телефона: +972-524266595
- Электронная почта: nadira@tlv.mc.gov.il
-
Главный следователь:
- Nimrod Adi, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Этиология прямого и непрямого повреждения легких
- Возраст ≥18 лет
- Пациенты с ранним острым повреждением легких (EALI) > 2 [(1 балл при потребности в кислороде > 2–6 л/мин или 2 балла при > 6 л/мин; по 1 баллу при частоте дыхания ≥ 30 вдохов/мин и исходном уровне подавление иммунитета) (иммунная система скомпрометирована экзогенным лекарственным средством и т. д.)] (для цели насыщения > 90%) [1] или диагноз ОРДС (легкая/умеренная)
- Желание и возможность подписать информированное согласие или наличие законного опекуна, способного подписать
Критерий исключения:
- Любое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на интерпретацию или результаты исследования (иммунодефицит, первичный иммунодефицит из-за вируса, гематологическое злокачественное новообразование и т. д., исходная иммуносупрессия — иммунная система, скомпрометированная экзогенным лекарственным средством и т. д.)
- Пациенты с SaO2/FiO2<150
- Пациенты с механической вентиляцией легких (ЭКМО), неинвазивной вентиляцией легких или назальной канюлей с высоким потоком.
- Беременность [положительный тест мочи на беременность (только женщины детородного возраста)] или кормление грудью
- Участие в любом другом интервенционном исследовании за последние 30 дней или в течение 5 периодов полувыведения после получения исследуемого агента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: исследуемый препарат EXO-CD24 в дозе 10^10.
60 пациентов, которым будет назначено 5-дневное лечение исследуемым препаратом EXO-CD24 в дозе 10^10.
|
Два раза в день в течение 5 дней, доза 10^10
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2: лечение чистым стерильным физиологическим раствором (плацебо)
30 пациентов, которые получат 5-дневное лечение чистым стерильным физиологическим раствором (плацебо)
|
Два раза в день в течение 5 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность: количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v.5 в течение 28 дней исследования.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Эффективность: частота гипоксической дыхательной недостаточности (зарегистрированная как S/F<150) на 7-й день.
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Эффективность: частота гипоксической дыхательной недостаточности (зарегистрированная как S/F<150) на 28-й день.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SN1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .