Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибиторы SGLT2, кетогенез и кетоацидоз

26 июня 2025 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Целью данного исследования является изучение влияния эмпаглифлозина с зажимом поджелудочной железы и без него на эндогенную (печеночную) продукцию глюкозы (EGP, или 6,6, D2-глюкоза), глюконеогенез (D2O), липолиз (U-2H- глицерин), кетогенез (превращение 13C-пальмитата в 3-бетагидроксибутират) и обмен норадреналина (3H-NE) у пациентов с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После подтверждения соответствия субъекты будут рандомизированы для получения эмпаглифлозина (n=20) или плацебо (n=10) в соотношении 2:1. Стратификация субъектов будет проводиться в соответствии со следующими параметрами: возраст (> или < 50 лет), ИМТ (> или < 30 кг/м2), рСКФ (> или < 80 мл/мин/1,73). m2), HbA1c (> или < 8,5%). Каждый субъект будет участвовать в двух исследованиях, проводимых в случайном порядке с интервалом между исследованиями 10-21 день. Фоновые препараты (МЕТ и/или СУ) не будут приниматься утром в день исследования. В исследовании 1 ЭГП будет измеряться при непрерывном вливании 6,6, D2-глюкозы, а липолиз будет измеряться при непрерывном введении U-2H-глицерина. Скорость кетогенеза будет определяться введением пальмитата 13C и количественным определением обогащения 13C 3-гидроксибутиратом (b-OHB). Общий оборот NE в организме будет измеряться с помощью инфузии 3H-норэпинефрина (3H-NE) до и после введения эмпаглифлозина. Исследование 2 будет похоже на Исследование 1 за одним исключением. EGP, липолиз и кетогенез, а также метаболизм NE будут измеряться в условиях зажима поджелудочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ralph Defronzo, MD
  • Номер телефона: 210-567-6691
  • Электронная почта: defronzo@uthscsa.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Aurora Merovci, MD
  • Номер телефона: 210-567-6691
  • Электронная почта: merovci@uthscsa.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
        • Рекрутинг
        • Texas Diabetes Institute/UH
        • Контакт:
          • Ralph DeFronzo, MD
          • Номер телефона: 210-358-7200
          • Электронная почта: defronzo@uthscsa.edu
        • Главный следователь:
          • Ralph DeFronzo, MD
        • Контакт:
          • Aurora Merovci, MD
          • Номер телефона: 210-567-6691
          • Электронная почта: merovci@uthscsa.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 30-75 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) 21-45 кг/м2
  • Гемоглобин A1C (HbA1c) = 7,0-10%
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) > 60 мл/мин/1,73 м2
  • Артериальное давление (АД) < 145/85 мм рт.ст.
  • Состояние здоровья участников должно быть хорошим на основании истории болезни, медицинского осмотра, скрининга биохимических анализов крови, полного биохимического анализа крови (CBC), тиреотропного гормона/тироксина (ТТГ/Т4), электрокардиограммы (ЭКГ) и анализа мочи.
  • Стабильная масса тела (± 1,5 кг) в течение последних 3 месяцев и отказ от участия в программе чрезмерно тяжелых упражнений.
  • Пациенты, получавшие диету, препараты сульфонилмочевины (СМ), метформин (МЕТ) или СУ/МЕТ
  • Терапия статинами допустима, если доза стабильна не менее 3 мес.

Критерий исключения:

  • Исключаются пациенты, получавшие лечение агонистами рецептора глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1 RA), ингибиторами дипептидилпептидазы IV (DPP-4i), тиазолидиндионами (TZD) или инсулином.
  • Исключаются пациенты, принимающие лекарства (кроме СУ/МЕТ), о которых известно, что они влияют на метаболизм глюкозы.
  • Исключаются субъекты с признаками пролиферативной ретинопатии или рСКФ < 60.
  • Женщины детородного возраста исключаются, за исключением случаев, когда они принимают/используют соответствующие сократительные препараты/устройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эмпаглифлозин
Эмпаглифлозин 25 мг/сут.
Лекарство: Эмпаглифлозин 25 мг
Лекарство, используемое для контроля и лечения сахарного диабета 2 типа. Он относится к классу препаратов, переносящих натрий-глюкозу (SGLT-2).
Другие имена:
  • Джардианс
Плацебо Компаратор: Плацебо/контрольная группа
Плацебо-контроль
Другой: Плацебо
Инертная таблетка
Другие имена:
  • Плацебо для эмпаглифлозина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндогенное производство глюкозы (EGP)
Временное ограничение: 0 и 300 минут
Измерение продукции эндогенной глюкозы (ЭГП) с использованием стабильного изотопа (6,6, инфузия D2-глюкозы).
0 и 300 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация инсулина в плазме
Временное ограничение: 0 и 300 минут
Изменение концентрации инсулина в плазме во время исследования
0 и 300 минут
Свободные жирные кислоты плазмы (FFA)
Временное ограничение: 0 и 300 минут
Изменение концентрации свободных жирных кислот в ходе исследования
0 и 300 минут
Концентрация глюкозы в плазме
Временное ограничение: исходный уровень и 10-я неделя (Исследование 4 и Исследование 5)
Изменение концентрации глюкозы в плазме в ходе исследования
исходный уровень и 10-я неделя (Исследование 4 и Исследование 5)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Ralph DeFronzo, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC20230457H - 440509
  • R01DK024092 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут переданы в NIH и опубликованы в рецензируемом журнале после публикации данных.

Сроки обмена IPD

В конце исследования после анализа данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Эмпаглифлозин 25 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться