Неинвазивная домашняя система терапии сна
Целью этого клинического испытания является изучение способности неинвазивной стимуляции мозга во время сна улучшать глубокий сон людей и ее потенциальное влияние на память у здоровых взрослых с помощью устройства для терапии сна в домашних условиях (SleepWISP). Участникам будет предложено носить неинвазивные и безболезненные устройства, которые регистрируют активность их мозга во время сна. Клиническое исследование призвано ответить на следующие основные вопросы:
- Может ли неинвазивная транскраниальная электрическая стимуляция (TES), проводимая SleepWISP, обеспечить кратковременное улучшение глубокого сна за одну ночь в целевой популяции.
- Может ли TES, предоставляемая SleepWISP, улучшить качество сна.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью настоящего исследования является оценка способности неинвазивной транскраниальной электростимуляции (ТЭС) во время медленноволнового сна (МСС) усиливать эту стадию сна. В пилотном исследовании мы продемонстрировали, что ТЭС может резко (т. е. сразу после ТЭС) увеличить продолжительность МС. В настоящем предложении мы стремимся воспроизвести и расширить экспериментальные результаты. В частности, мы предлагаем провести исследование сна с помощью прибора Sleep WISP компании Лаборатория электрофизиологии мозга (BEL) (подробно описанного ниже). Устройство Sleep WISP состоит из трех компонентов: 1) 16-канального усилителя ЭЭГ с возможностями транскраниальной электростимуляции (ТЭС), 2) 16-канального оголовья ЭЭГ и 3) небольшого портативного компьютера.
Всем участникам будет предоставлено устройство Sleep WISP. Участие в исследовании требует, чтобы участники использовали Sleep WISP во время сна. Пока участники спят, их ЭЭГ сна будет измеряться и автоматически оцениваться компьютером для определения стадии сна. При обнаружении SWS через предварительно установленные электроды (четыре на лбу и четыре у основания затылка) будет подаваться слабый ток (всего 0,5–1 мА). Эти электроды использовались в нашем пилотном исследовании, показывающем, что ток, подаваемый через эти электроды во время SWS, может увеличить общую продолжительность сна SWS.
Исследование предполагает до трех ночей сна. Весь сеанс сна будет дома. Первая сессия является базовой / акклиматизационной сессией. На первом сеансе участники будут использовать устройство Sleep WISP для пассивной записи ЭЭГ сна (без TES) в качестве исходного уровня. Второй сеанс проводят на ночь после базового сеанса в условиях рандомизированного эксперимента (либо плацебо, либо активный сеанс TES). Участники будут ослеплены для того, какое условие они получат. Заключительный сеанс состоится через неделю после второго сеанса, чтобы получить условия эксперимента, противоположные второму сеансу.
В нашем предыдущем исследовании усиления SWS с помощью TES в лаборатории BEL исследователи смогли показать, что SWS может быть усилен сразу же (кратковременно / остро) после TES. Предлагаемое новое исследование расширит результаты предыдущего пилотного лабораторного исследования за счет использования устройства Sleep WISP в домашних условиях, что позволит нам поддерживать домашний ЭЭГ-мониторинг сна и неотложную терапию сна.
Цель 1: исследование направлено на то, чтобы воспроизвести наше предыдущее лабораторное исследование (острое/кратковременное усиление SWS) с устройством Sleep WISP в домашних условиях для улучшения глубокого сна.
Цель 2: исследование направлено на изучение любых изменений качества сна, связанных с терапией сна TES, проводимой устройством Sleep WISP.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Don M Tucker, PhD
- Номер телефона: 541-653-8266
- Электронная почта: don.tucker@bel.company
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Phan Luu, PhD
- Номер телефона: 541-653-9797
- Электронная почта: phan.luu@bel.company
Места учебы
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97403
- Рекрутинг
- Brain Electrophysiology Laboratory Company
-
Контакт:
- Shijing Zhou, M.S.
- Номер телефона: 541-579-6918
- Электронная почта: shijing.zhou@bel.company
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Нормально стареющие взрослые в возрасте от 22 до 85 лет.
Критерий исключения:
- История приступов
- История эпилепсии
- История черепно-мозговой травмы или травмы (включая нейрохирургию)
- История или наличие серьезного неврологического заболевания, такого как Паркинсон
- История электросудорожной терапии (ЭСТ)
- Наличие выраженной бессонницы
- Наличие апноэ сна
- Наличие тяжелой тревоги или депрессии
- Прием лекарств, которые могут повлиять на ЭЭГ
- История инсульта
- Чувствительность или аллергия на лидокаин или серебро
- Наличие активных суицидальных мыслей
- Наличие металла в голове, имплантатах или устройстве для введения лекарств
- Беременность
- Побочная реакция на ТМС
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Улучшение глубокого сна с помощью TES
Транскраниальная электрическая стимуляция, синусоидальная волна 0,5 Гц, 0,5 мА, между лобным (фронтополярным и нижнебоковым лобным) и задним (сосцевидным и затылочным) электродами.
|
Пока участники спят, их ЭЭГ сна будет измеряться и автоматически оцениваться компьютером для определения стадии сна.
При обнаружении медленноволнового сна через предварительно установленные электроды будет подаваться слабый ток (всего 0,5–1 мА).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ночная продолжительность глубокого сна в минутах
Временное ограничение: Измеряется во время ночного сна (обычно 8 часов) до трех ночей.
|
Продолжительность в минутах сна N3
|
Измеряется во время ночного сна (обычно 8 часов) до трех ночей.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество ночного сна, оцененное Питтсбургским индексом качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Измеряется после каждой ночи сна на следующее утро в течение трех ночей.
|
Измеряется Питтсбургским индексом качества сна (PSQI).
Оценка PSQI может варьироваться от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
Измеряется после каждой ночи сна на следующее утро в течение трех ночей.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HSHEALTHY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .