Стационарная индукция бупренорфина псилоцибином при расстройстве, связанном с употреблением опиоидов (BIPOD-In)
Индукция бупренорфина в стационаре с помощью псилоцибина при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов: рандомизированное двойное слепое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование представляет собой двойное слепое контролируемое исследование влияния 1 сеанса с высокой дозой псилоцибина (30 мг) по сравнению с сеансом с очень низкой дозой (1 мг) после стандартной индукции бупренорфином на воздержание от наркотиков, качество жизнь, тяга, употребление табака и удержание лечения у здоровых участников с активным диагнозом OUD. Использование бупренорфина соответствует стандарту лечения, и исследователи изучают аддитивную силу дополнительного псилоцибина для улучшения воздержания от опиоидов, приверженности лечению, качества жизни и настроения.
Исследование будет состоять из короткой (6-8 дней) стационарной фазы для стандартной индукции бупренорфина, а также экспериментального введения псилоцибина, 8-недельной амбулаторной фазы, включающей стандартную поддерживающую терапию бупренорфином и экспериментальные последующие встречи, а также долгосрочное наблюдение. сеансов через 4 месяца. На стационарном этапе участники будут вводиться в сублингвальный (SL) бупренорфин (с использованием комбинированного продукта бупренорфин/налоксон) при поступлении в отделение клинических исследований Бэйвью. В течение этого времени участники также пройдут 2-3 подготовительных сеанса и пройдут экспериментальный сеанс введения препарата в поддерживающих условиях, во время которого участники получат либо очень низкую дозу (1 мг), либо одну высокую (30 мг) пероральную дозу. псилоцибина в условиях двойного слепого исследования. В конце стационарной фазы участники будут выписаны для завершения 8-недельной амбулаторной фазы, во время которой участники будут проходить визиты через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 недель после сеанса дозирования для мониторинга побочных эффектов. , клиническое состояние, приверженность лечению и еженедельный прием бупренорфина. Все процедуры с бупренорфином будут открытыми и будут соответствовать стандартам медицинской помощи.
В этом испытании используется байесовская последовательная методология с максимальным размером выборки 90 участников и вычислением байесовских коэффициентов (начиная с 20 участников и оцениваемых после каждых 10) для оценки доказательств нулевой и экспериментальной гипотез, что позволяет потенциально досрочно прекратить исследование на основе эффективности или бесполезности. на заранее определенных порогах (коэффициент Байеса 6 и 1/6). Это будет рассчитано для первичного результата воздержания от опиоидов через 8 недель.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21-70 лет
- Дали письменное информированное согласие
- Соответствуют диагностическим критериям OUD
- Не принимать антидепрессанты в течение примерно 5 периодов полувыведения до включения в исследование.
- В настоящее время не принимает метадон, бупренорфин или налтрексон
- Токсикология мочи положительна на опиоид
- Имеет доступ к стабильному жилью
- Может свободно читать, писать и говорить по-английски
- Быть оцененным клиницистами исследовательской группы как низкий риск суицидальных наклонностей
- Ограниченное недавнее употребление классических психоделиков (не употреблял в прошлом году).
- Выражает стремление к устойчивому выздоровлению от беспорядочного употребления опиоидов.
Критерий исключения:
Общие медицинские критерии исключения:
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или не применяют эффективные средства контроля над рождаемостью
- Сердечно-сосудистые заболевания: артериальная гипертензия с систолическим артериальным давлением в покое > 139 или диастолическим > 89, стенокардия, частота сердечных сокращений > 99, клинически значимая аномалия на электрокардиограмме (например, мерцательная аритмия), транзиторная ишемическая атака или инсульт за последние 6 месяцев, поражение периферических или легочных сосудов заболевания, пороки сердца
- эпилепсия
- инсулинозависимый сахарный диабет; если принимает пероральное гипогликемическое средство, то гипогликемии в анамнезе нет
В настоящее время ежедневно принимает любые лекарственные препараты (включая растительные вещества и добавки), оказывающие влияние на центральную нервную систему, в том числе ингибиторы обратного захвата серотонина и ингибиторы моноаминоксидазы.
o Для лиц, которые периодически или по мере необходимости принимают такие лекарства, сеансы псилоцибина не будут проводиться до тех пор, пока не истечет не менее 5 периодов полувыведения агента после последней дозы.
- В настоящее время принимает эфавиренз, ингибиторы ацетальдегиддегидрогеназы, такие как дисульфирам (антабус), ингибиторы алкогольдегидрогеназы, или такие лекарства, как фенитоин, регорафениб, элтромбопаг.
- В настоящее время принимает бупренорфин, метадон или налтрексон.
- Неспособность или нежелание прекратить прием кислотоснижающих средств или основных ингибиторов ферментов метаболизма в течение 5 периодов полувыведения до экспериментального сеанса дозирования.
- Имеют судорожное расстройство, рассеянный склероз, серьезную травму головы в анамнезе, опухоль нервной системы, двигательные расстройства или любое нейродегенеративное состояние.
- Болезненное ожирение (> 100 фунтов сверх идеальной массы тела, или индекс массы тела (ИМТ)> = 40, или ИМТ> = 35 с высоким кровяным давлением или диабетом)
- Масса тела < 45 кг
- Быть оцененным клиницистом исследовательской группы как подверженный риску алкогольной или бензодиазепиновой абстиненции средней или тяжелой степени.
- Аллергия на бупренорфин или гидроморфон
- Для образцов крови исключаются следующие лабораторные значения: трансаминазы, превышающие x2 верхнего предела нормального лабораторного диапазона, гемоглобин менее 11 г/сутки и клиренс креатинина <40 мл/мин.
Психиатрические критерии исключения:
- Текущая или прошлая история соответствия диагностическим критериям шизофрении, психотического расстройства (если только оно не вызвано употреблением психоактивных веществ или вызвано медицинским состоянием), биполярного расстройства I или II или большой депрессии с психотическими чертами.
- Иметь родственника первой или второй степени родства с шизофренией, психотическим расстройством (если только оно не вызвано приемом психоактивных веществ или не связано с каким-либо заболеванием) или биполярным расстройством I или II типа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокие дозы псилоцибина + бупренорфин
Сеанс с высокой дозой псилоцибина (30 мг) после стандартной индукции бупренорфином
|
Предлагаемое исследование представляет собой двойное слепое контролируемое исследование влияния 1 сеанса с высокой дозой псилоцибина (30 мг) по сравнению с сеансом с очень низкой дозой (1 мг) после индукции бупренорфином по стандарту лечения на воздержание от наркотиков, качество жизнь, тяга, употребление табака и удержание лечения у здоровых участников с активным диагнозом OUD
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Очень низкие дозы псилоцибина + бупренорфин
Сеанс с очень низкими дозами псилоцибина (1 мг) после стандартной индукции бупренорфином
|
Предлагаемое исследование представляет собой двойное слепое контролируемое исследование влияния 1 сеанса с высокой дозой псилоцибина (30 мг) по сравнению с сеансом с очень низкой дозой (1 мг) после индукции бупренорфином по стандарту лечения на воздержание от наркотиков, качество жизнь, тяга, употребление табака и удержание лечения у здоровых участников с активным диагнозом OUD
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздержание от опиоидов
Временное ограничение: до 8 недель
|
Воздержание от опиоидов, отличных от бупренорфина, подтверждается токсикологическим анализом мочи при каждом посещении и контрольным анализом временной шкалы (TLFB). Они будут объединены для оценки воздержания от опиоидов для каждого участника. Они будут оцениваться на 8-недельном сроке за предыдущие 3 недели. Отсутствующие значения будут считаться положительными. Timeline Follow Back (TLFB) для опиоидов: это самоотчет об употреблении наркотиков в день. В рамках этой процедуры участников просят провести ретроспективную количественную оценку употребления ими наркотиков. Большие числа указывают на большее количество дней с использованием вещества, меньшие числа или нули означают меньше или отсутствие дней с использованием вещества. Токсикология мочи. Образцы мочи будут собираться при каждом визите в рамках исследования и тщательно проверяться на предмет употребления запрещенных наркотиков, включая опиоиды, в сторонней медицинской лаборатории. Количественные уровни бупренорфина также будут собираться после индукции, чтобы определить, принимается ли бупренорфин. Эти измерения будут объединены, чтобы сообщить о количестве участников, которые воздерживались от опиоидов. |
до 8 недель
|
|
Сохранение лечения
Временное ограничение: 8 недель
|
Сохранение лечения через 8 недель, на что указывали участники, совершавшие все последующие визиты, указывающие на то, что они принимают бупренорфин, и с положительной токсикологией мочи на бупренорфин.
|
8 недель
|
|
Количество дней употребления запрещенных опиоидов
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество дней употребления запрещенных опиоидов, как указано в самоотчетах участников и результатах токсикологического анализа мочи.
|
8 недель
|
|
Количество отрицательных токсикологических анализов мочи
Временное ограничение: еженедельно до 8 недель
|
Количество отрицательных токсикологических анализов мочи, согласно результатам еженедельных токсикологических анализов мочи, собранных в течение восьми недель.
|
еженедельно до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни по оценке Всемирной организации здравоохранения Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: 8 недель
|
Всемирная организация здравоохранения Качество жизни-BREF.
WHOQOL создает многомерный профиль баллов по шести областям и 24 подобластям качества жизни, где более высокие баллы представляют более высокое сообщаемое качество жизни.
|
8 недель
|
|
Депрессия по шкале Beck Depression Inventory II (BDII)
Временное ограничение: 8 недель
|
Опросник депрессии Бека представляет собой многоэтапную оценку депрессии.
Баллы от 0 до 10 считаются в пределах нормы, а более высокие баллы соответствуют ухудшению зарегистрированной депрессии.
|
8 недель
|
|
Тревожность, оцененная с помощью Опросника состояния-черты тревожности (STAI)
Временное ограничение: 8 недель
|
Опросник состояний и черт тревожности представляет собой оценку состояния и характеристик черт, состоящую из 40 пунктов, причем более высокие баллы (больше положительных пунктов) представляют более серьезную степень психических состояний, таких как предчувствие, напряжение, нервозность и беспокойство.
|
8 недель
|
|
Количество участников, воздерживающихся от других наркотических веществ
Временное ограничение: 8 недель
|
Воздержание от других веществ будет измеряться путем объединения результатов TLFB и токсикологии мочи, чтобы указать количество участников, которые воздерживались от других наркотических веществ.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sandeep Nayak, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Наркотические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Психотропные препараты
- Антагонисты наркотиков
- Галлюциногены
- Бупренорфин
- Псилоцибин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00344281
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .