Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фолиниевая кислота для предотвращения токсичности, вызванной пеметрекседом (FLEX)

17 августа 2023 г. обновлено: Dr. N. (Nikki) de Rouw, Amphia Hospital

Влияние пероральной терапии с фолиевой кислотой на нейтропению, индуцированную пеметрекседом: рандомизированное открытое исследование

Цель. Основная цель – оценить гематологическую токсичность у пациентов, применяющих пеметрексед с применением спасательной терапии фолиниевой кислотой и без нее.

Первичная конечная точка. Разница между группами лечения по количеству нейтрофилов (*109/л) на 8-10 день после введения пеметрекседа (надир).

Вторичные конечные точки: степень нейтропении (по версии CTCAE 5, 2017 г.) на 8-10-й день, исходные уровни гомоцистеина в плазме (предиктор развития токсичности), эффективность химиотерапевтического лечения, основанная на ответе КТ после 2 и 4 цикла, а также частота прекращения приема, задержки приема и снижения дозы пеметрекседа.

Дизайн исследования Исследование FLEX представляет собой многоцентровое открытое рандомизированное исследование с двумя группами для сравнения нейтропении у пациентов, получающих и не получающих спасательную терапию фолиниевой кислотой, в котором субъекты участвуют в течение 4 циклов лечения.

Население В общей сложности право на включение имеют 50 пациентов (по 25 в каждой группе) старше 18 лет с немелкоклеточным раком легких IV стадии (НМРЛ) или мезотелиомой, получавшими пеметрексед (в сочетании с другой химио- или иммунотерапией).

Вмешательства Наблюдение будет проводиться в течение первых 4 циклов химиотерапии пеметрекседом. Пациенты в группе вмешательства будут получать фолиниевую кислоту перорально 4 раза по 45 мг/день в течение 3 дней, начиная через 24 часа после введения пеметрекседа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ramon Contrucci, MSc
  • Номер телефона: 0765954354
  • Электронная почта: rcontrucci@amphia.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nikki de Rouw, Phd
  • Номер телефона: 0765957757
  • Электронная почта: nderouw@amphia.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • Noord Brabant
      • Breda, Noord Brabant, Нидерланды, 4817
        • Рекрутинг
        • Amphia Hospital
        • Контакт:
          • Ramon Contrucci, MSc
          • Номер телефона: +31765954354
          • Электронная почта: RContrucci@amphia.nl
        • Контакт:
          • Nikki de Rouw, Phd
          • Номер телефона: +31765957757
          • Электронная почта: NdeRouw@amphia.nl
    • Zuid Holland
      • Dordrecht, Zuid Holland, Нидерланды, 3318
        • Еще не набирают
        • Albert Schweitzer Hospital
        • Контакт:
          • Ramon Contrucci, MSc
          • Номер телефона: +31765954354
          • Электронная почта: RContrucci@amphia.nl
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, субъект должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. ≥18 лет
  2. Право на лечение химиотерапией на основе пеметрекседа по показаниям.
  3. Оценка производительности ECOG 0-2.
  4. Субъект может и желает подписать форму информированного согласия.

Потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:

  1. Противопоказания к лечению фолиниевой кислотой соответствуют ОмЛП.

    1. Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
    2. Анемия, вызванная дефицитом витамина B12.
  2. Наличие клинически значимого межлекарственного взаимодействия, согласно действующей ОХЛП фолиниевой кислоты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рука с фолиевой кислотой
Пациенты в группе вмешательства будут получать фолиниевую кислоту перорально 4 раза по 45 мг/день в течение 3 дней, начиная через 24 часа после введения пеметрекседа.
Лекарство: Фолиниевая кислота
Наблюдение будет проводиться в течение первых 4 циклов химиотерапии пеметрекседом. Пациенты в группе вмешательства будут получать фолиниевую кислоту перорально 4 раза по 45 мг/день в течение 3 дней, начиная через 24 часа после введения пеметрекседа.
Без вмешательства: Нет руки с фолиевой кислотой
Лечение пациентов будет осуществляться в соответствии с обычным уходом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в количестве нейтрофилов (*109/л) на 8-10 день после введения пеметрекседа в течение 2 циклов химиотерапии
Временное ограничение: Между 8-10 днем ​​первых 2 циклов (каждый цикл составляет 21 день)
Оценить гематологическую токсичность (постоянное измерение) у пациентов, применяющих пеметрексед с применением спасательной терапии фолиниевой кислотой и без нее.
Между 8-10 днем ​​первых 2 циклов (каждый цикл составляет 21 день)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейтропения степени тяжести (по версии CTCAE 5, 2017 г.) на 8-10-е сутки после введения пеметрекседа в течение 2 циклов химиотерапии.
Временное ограничение: Между 8-10 днем ​​первых 2 циклов (каждый цикл составляет 21 день)
Оценить разницу в гематологической токсичности на основе критериев CTCAE для количества нейтрофилов.
Между 8-10 днем ​​первых 2 циклов (каждый цикл составляет 21 день)
Исходные уровни гомоцистеина в плазме (мкмоль/л)
Временное ограничение: Один раз, перед началом первого цикла (каждый цикл составляет 21 день)
Оценить влияние исходных уровней гомоцистеина в плазме на возникновение гематологической токсичности.
Один раз, перед началом первого цикла (каждый цикл составляет 21 день)
Эффективность основана на ответе КТ после 2 и 4 цикла (категориальные: ответ, частичный ответ, прогрессирование).
Временное ограничение: После второго и четвертого цикла (каждый цикл составляет 21 день)
Оценить эффективность лечения пеметрекседом (по данным КТ).
После второго и четвертого цикла (каждый цикл составляет 21 день)
Частота прекращения приема, задержки приема и снижения дозы пеметрекседа
Временное ограничение: 3 месяца
Оценить частоту задержки лечения или снижения дозы пеметрекседа.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Amphia Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Albert Schweitzer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1891

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками