Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фолиниевая кислота для предотвращения токсичности, вызванной пеметрекседом (FLEX)

17 августа 2023 г. обновлено: Dr. N. (Nikki) de Rouw, Amphia Hospital

Влияние пероральной терапии с фолиевой кислотой на нейтропению, индуцированную пеметрекседом: рандомизированное открытое исследование

Цель. Основная цель – оценить гематологическую токсичность у пациентов, применяющих пеметрексед с применением спасательной терапии фолиниевой кислотой и без нее.

Первичная конечная точка. Разница между группами лечения по количеству нейтрофилов (*109/л) на 8-10 день после введения пеметрекседа (надир).

Вторичные конечные точки: степень нейтропении (по версии CTCAE 5, 2017 г.) на 8-10-й день, исходные уровни гомоцистеина в плазме (предиктор развития токсичности), эффективность химиотерапевтического лечения, основанная на ответе КТ после 2 и 4 цикла, а также частота прекращения приема, задержки приема и снижения дозы пеметрекседа.

Дизайн исследования Исследование FLEX представляет собой многоцентровое открытое рандомизированное исследование с двумя группами для сравнения нейтропении у пациентов, получающих и не получающих спасательную терапию фолиниевой кислотой, в котором субъекты участвуют в течение 4 циклов лечения.

Население В общей сложности право на включение имеют 50 пациентов (по 25 в каждой группе) старше 18 лет с немелкоклеточным раком легких IV стадии (НМРЛ) или мезотелиомой, получавшими пеметрексед (в сочетании с другой химио- или иммунотерапией).

Вмешательства Наблюдение будет проводиться в течение первых 4 циклов химиотерапии пеметрекседом. Пациенты в группе вмешательства будут получать фолиниевую кислоту перорально 4 раза по 45 мг/день в течение 3 дней, начиная через 24 часа после введения пеметрекседа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ramon Contrucci, MSc
  • Номер телефона: 0765954354
  • Электронная почта: rcontrucci@amphia.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nikki de Rouw, Phd
  • Номер телефона: 0765957757
  • Электронная почта: nderouw@amphia.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • Noord Brabant
      • Breda, Noord Brabant, Нидерланды, 4817
        • Рекрутинг
        • Amphia Hospital
        • Контакт:
          • Ramon Contrucci, MSc
          • Номер телефона: +31765954354
          • Электронная почта: RContrucci@amphia.nl
        • Контакт:
          • Nikki de Rouw, Phd
          • Номер телефона: +31765957757
          • Электронная почта: NdeRouw@amphia.nl
    • Zuid Holland
      • Dordrecht, Zuid Holland, Нидерланды, 3318
        • Еще не набирают
        • Albert Schweitzer Hospital
        • Контакт:
          • Ramon Contrucci, MSc
          • Номер телефона: +31765954354
          • Электронная почта: RContrucci@amphia.nl
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, субъект должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. ≥18 лет
  2. Право на лечение химиотерапией на основе пеметрекседа по показаниям.
  3. Оценка производительности ECOG 0-2.
  4. Субъект может и желает подписать форму информированного согласия.

Потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:

  1. Противопоказания к лечению фолиниевой кислотой соответствуют ОмЛП.

    1. Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
    2. Анемия, вызванная дефицитом витамина B12.
  2. Наличие клинически значимого межлекарственного взаимодействия, согласно действующей ОХЛП фолиниевой кислоты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука с фолиевой кислотой
Пациенты в группе вмешательства будут получать фолиниевую кислоту перорально 4 раза по 45 мг/день в течение 3 дней, начиная через 24 часа после введения пеметрекседа.
Лекарство: Фолиниевая кислота
Наблюдение будет проводиться в течение первых 4 циклов химиотерапии пеметрекседом. Пациенты в группе вмешательства будут получать фолиниевую кислоту перорально 4 раза по 45 мг/день в течение 3 дней, начиная через 24 часа после введения пеметрекседа.
Без вмешательства: Нет руки с фолиевой кислотой
Лечение пациентов будет осуществляться в соответствии с обычным уходом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в количестве нейтрофилов (*109/л) на 8-10 день после введения пеметрекседа в течение 2 циклов химиотерапии
Временное ограничение: Между 8-10 днем ​​первых 2 циклов (каждый цикл составляет 21 день)
Оценить гематологическую токсичность (постоянное измерение) у пациентов, применяющих пеметрексед с применением спасательной терапии фолиниевой кислотой и без нее.
Между 8-10 днем ​​первых 2 циклов (каждый цикл составляет 21 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейтропения степени тяжести (по версии CTCAE 5, 2017 г.) на 8-10-е сутки после введения пеметрекседа в течение 2 циклов химиотерапии.
Временное ограничение: Между 8-10 днем ​​первых 2 циклов (каждый цикл составляет 21 день)
Оценить разницу в гематологической токсичности на основе критериев CTCAE для количества нейтрофилов.
Между 8-10 днем ​​первых 2 циклов (каждый цикл составляет 21 день)
Исходные уровни гомоцистеина в плазме (мкмоль/л)
Временное ограничение: Один раз, перед началом первого цикла (каждый цикл составляет 21 день)
Оценить влияние исходных уровней гомоцистеина в плазме на возникновение гематологической токсичности.
Один раз, перед началом первого цикла (каждый цикл составляет 21 день)
Эффективность основана на ответе КТ после 2 и 4 цикла (категориальные: ответ, частичный ответ, прогрессирование).
Временное ограничение: После второго и четвертого цикла (каждый цикл составляет 21 день)
Оценить эффективность лечения пеметрекседом (по данным КТ).
После второго и четвертого цикла (каждый цикл составляет 21 день)
Частота прекращения приема, задержки приема и снижения дозы пеметрекседа
Временное ограничение: 3 месяца
Оценить частоту задержки лечения или снижения дозы пеметрекседа.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amphia Hospital

Соавторы

Albert Schweitzer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1891

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НМРЛ

Клинические исследования Фолиниевая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться