Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния регулярной кратковременной практики медитации через Интернет на психическое здоровье и благополучие

19 мая 2025 г. обновлено: Manish Saggar, Stanford University

Рандомизированное контрольное исследование, проводимое через Интернет, для изучения влияния регулярной кратковременной практики медитации на психическое здоровье и благополучие.

В исследовании будет изучено влияние онлайн-тренировок по медитации на стресс и тревогу у здоровых участников. Также будет изучена взаимосвязь «доза-реакция» между количеством ежедневной практики медитации с сосредоточенным вниманием и установленными показателями воздействия на психическое здоровье.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это 16-недельное исследование с 8-недельным курсом медитации с требованием минимум 10 минут практики медитации каждый день. В этом исследовании примут участие около 200 здоровых субъектов (18+ лет) без текущего или предыдущего диагноза психических или неврологических расстройств, которые заинтересованы в изучении медитации, но не имеют длительного опыта медитации. Половина пула участников будет случайным образом назначена на медитационное вмешательство, а другая половина получит контрольное задание в списке ожидания. Контрольная группа получит свое вмешательство позже, вероятно, через несколько недель после завершения вмешательства активной группы. Для обучения участников будет использоваться техника медитации сосредоточенного внимания (SOS-медитация).

Изменения физиологических маркеров участников (например, ВСР, физической активности, частоты дыхания, качества сна) будут оцениваться с помощью устройств пассивного мониторинга активности (например, Fitbit). Изменения в психическом здоровье, связанные с вмешательством, будут оцениваться с помощью сетевых опросов психического здоровья и благополучия. Улучшения когнитивных функций будут оцениваться с помощью психологических задач через Интернет.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Способен следовать основным инструкциям по предварительному отбору и планированию
  • Соблюдение инструкций исследователя в процессе получения согласия и участия в исследовании.
  • Еще не является постоянным практикующим медитацию

Критерий исключения:

  • Возраст <18
  • Люди с текущим диагнозом психических или неврологических расстройств.
  • Проходить текущее психиатрическое лечение или принимать лекарства.
  • Госпитализирован по поводу психических расстройств в прошлом году или около того.
  • Регулярные и долгосрочные практики медитации
  • Не говорящий по-английски
  • Почтовый адрес за пределами США для получения устройства отслеживания активности
  • Нарушение зрения или слуха, достаточно серьезное, чтобы помешать участию в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа медитации

Исходный уровень до 8-й недели:

Субъектов будут обучать медитировать по 10 минут в день, а также будет получено несколько показателей (опросники, когнитивные тесты и физиологические измерения) для оценки эффективности ежедневной практики медитации на психическое здоровье и благополучие. Для обучения участников будет использоваться техника медитации сосредоточенного внимания. В частности, будет использована техника медитации SOS.

С 8 по 16 неделю:

Субъекты будут самостоятельно сообщать, если они решат продолжить SOS-медитацию, и будет получено несколько показателей (опросники, когнитивные тесты и физиологические измерения) для оценки влияния продолжения практики медитации на психическое здоровье и благополучие.
Поведенческий: SOS-медитация

Для обучения участников будет использоваться техника медитации сосредоточенного внимания, в частности техника медитации SOS. Техника SOS-медитации — это простой в освоении подход, при котором участникам предлагается отделить свое внимание от физического осознания, мыслей и эмоций, мысленно медленно повторяя успокаивающее слово или фразу (выбранную самим участником).

Инструкции по медитации SOS:

  • Закройте глаза очень осторожно и расслабленно, как вы делаете, когда мы ложимся спать.
  • Ваше внимание должно быть полностью бдительным. Старайтесь не напрягать глаза и не пытайтесь смотреть вверх.
  • Сфокусируйте взгляд примерно на восьми-десяти дюймах в темном поле перед вами в горизонтальной плоскости.
  • Мысленно повторите (выбранное) успокаивающее слово.
  • Сядьте с любовью и спокойно и наблюдайте за происходящим, как если бы вы смотрели киноэкран и ждали, что же на нем появится.
Экспериментальный: Контроль списка ожидания

Исходный уровень до 8-й недели:

Субъекты будут помещены в контрольную группу, которая не подвергается никакому вмешательству. Тем не менее, будет получено несколько показателей (анкеты, когнитивные тесты и физиологические измерения) для оценки исходных показателей психического здоровья и благополучия.

С 8 по 16 неделю:

Субъектов будут обучать медитировать по 10 минут в день, а также будет получено несколько показателей (опросники, когнитивные тесты и физиологические измерения) для оценки эффективности ежедневной практики медитации на психическое здоровье и благополучие. Для обучения участников будет использоваться техника медитации сосредоточенного внимания. В частности, будет использована техника медитации SOS.
Поведенческий: SOS-медитация

Для обучения участников будет использоваться техника медитации сосредоточенного внимания, в частности техника медитации SOS. Техника SOS-медитации — это простой в освоении подход, при котором участникам предлагается отделить свое внимание от физического осознания, мыслей и эмоций, мысленно медленно повторяя успокаивающее слово или фразу (выбранную самим участником).

Инструкции по медитации SOS:

  • Закройте глаза очень осторожно и расслабленно, как вы делаете, когда мы ложимся спать.
  • Ваше внимание должно быть полностью бдительным. Старайтесь не напрягать глаза и не пытайтесь смотреть вверх.
  • Сфокусируйте взгляд примерно на восьми-десяти дюймах в темном поле перед вами в горизонтальной плоскости.
  • Мысленно повторите (выбранное) успокаивающее слово.
  • Сядьте с любовью и спокойно и наблюдайте за происходящим, как если бы вы смотрели киноэкран и ждали, что же на нем появится.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов по опроснику генерализованного тревожного расстройства
Временное ограничение: Дважды (исходный уровень и 8-я неделя для группы 1, 8-я неделя и 16-я неделя для группы 2)
Тревога, измеренная с помощью опросника по обобщенному тревожному расстройству
Дважды (исходный уровень и 8-я неделя для группы 1, 8-я неделя и 16-я неделя для группы 2)
Изменение оценки по опроснику Питтсбургского индекса качества сна
Временное ограничение: Дважды (исходный уровень и 8-я неделя для группы 1, 8-я неделя и 16-я неделя для группы 2)
Качество сна измеряется с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Дважды (исходный уровень и 8-я неделя для группы 1, 8-я неделя и 16-я неделя для группы 2)
Изменение оценки по опроснику «Блуждание ума»
Временное ограничение: Дважды (исходный уровень и 8-я неделя для группы 1, 8-я неделя и 16-я неделя для группы 2)
Блуждание ума измеряется с помощью опросника по блужданию ума.
Дважды (исходный уровень и 8-я неделя для группы 1, 8-я неделя и 16-я неделя для группы 2)
Пульс в состоянии покоя
Временное ограничение: Ежедневно (от исходного уровня до 8-й недели для группы 1 и с 8-й по 16-ю неделю для группы 2)
Ежедневно получается с браслета Activity Tracker.
Ежедневно (от исходного уровня до 8-й недели для группы 1 и с 8-й по 16-ю неделю для группы 2)
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Ежедневно (от исходного уровня до 8-й недели для группы 1 и с 8-й по 16-ю неделю для группы 2)
Ежедневно получается с браслета Activity Tracker.
Ежедневно (от исходного уровня до 8-й недели для группы 1 и с 8-й по 16-ю неделю для группы 2)
Изменение результата теста Струпа
Временное ограничение: Дважды (исходный уровень и 8-я неделя для группы 1, 8-я неделя и 16-я неделя для группы 2)
Использование теста Струпа, который измеряет среднее время реакции между неконгруэнтными и конгруэнтными испытаниями.
Дважды (исходный уровень и 8-я неделя для группы 1, 8-я неделя и 16-я неделя для группы 2)
Изменение результата теста N-back
Временное ограничение: Дважды (исходный уровень и 8-я неделя для группы 1, 8-я неделя и 16-я неделя для группы 2)
Использование теста N-back — это задача на память, в которой участники должны запомнить буквы из N испытаний назад.
Дважды (исходный уровень и 8-я неделя для группы 1, 8-я неделя и 16-я неделя для группы 2)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки по опроснику по шкале стресса
Временное ограничение: Дважды (исходный уровень и 8-я неделя для группы 1, 8-я неделя и 16-я неделя для группы 2)
Стресс измеряется с использованием шкалы воспринимаемого напряжения.
Дважды (исходный уровень и 8-я неделя для группы 1, 8-я неделя и 16-я неделя для группы 2)
Изменение оценки по опроснику депрессии
Временное ограничение: Дважды (исходный уровень и 8-я неделя для группы 1, 8-я неделя и 16-я неделя для группы 2)
Депрессия измеряется с помощью анкеты о здоровье пациента.
Дважды (исходный уровень и 8-я неделя для группы 1, 8-я неделя и 16-я неделя для группы 2)
Изменение качества жизни. Оценка по опроснику
Временное ограничение: Дважды (исходный уровень и 8-я неделя для группы 1, 8-я неделя и 16-я неделя для группы 2)
Качество жизни, измеренное с помощью шкалы качества жизни.
Дважды (исходный уровень и 8-я неделя для группы 1, 8-я неделя и 16-я неделя для группы 2)
Изменить оценку по пересмотренной анкете по шкале социальных связей
Временное ограничение: Дважды (исходный уровень и 8-я неделя для группы 1, 8-я неделя и 16-я неделя для группы 2)
Социальные связи измеряются с использованием пересмотренной шкалы социальных связей.
Дважды (исходный уровень и 8-я неделя для группы 1, 8-я неделя и 16-я неделя для группы 2)
Изменение оценки по опроснику для размышлений
Временное ограничение: Дважды (исходный уровень и 8-я неделя для группы 1, 8-я неделя и 16-я неделя для группы 2)
Шкалы руминации и рефлексии, измеренные с помощью опросника руминации-рефлексии.
Дважды (исходный уровень и 8-я неделя для группы 1, 8-я неделя и 16-я неделя для группы 2)
Изменение оценки по шкале кратких сильных сторон
Временное ограничение: Дважды (исходный уровень и 8-я неделя для группы 1, 8-я неделя и 16-я неделя для группы 2)
Шкала сильных сторон, измеряемая с использованием краткой шкалы сильных сторон, измеряет силу воздержания, интеллектуальную силу и межличностную силу человека.
Дважды (исходный уровень и 8-я неделя для группы 1, 8-я неделя и 16-я неделя для группы 2)
Изменение показателя качества сна
Временное ограничение: Ежедневно (от исходного уровня до 8-й недели для группы 1 и с 8-й по 16-ю неделю для группы 2)
Ежедневно получается с браслета Activity Tracker.
Ежедневно (от исходного уровня до 8-й недели для группы 1 и с 8-й по 16-ю неделю для группы 2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Stanford University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Institute for Meditation and Inner Harmony
Feldman Foundation CA

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Manish Saggar, PhD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 мая 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 68784

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками