- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06117397
Вмешательство в обмен текстовыми сообщениями для снижения риска перинатальной депрессии (PTMI)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- англоговорящий
- «В зоне риска», что определяется по баллу не менее 9 по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии или среднему баллу >3 по опросу социальной поддержки медицинских результатов из 6 пунктов или по депрессии во время беременности или послеродовой депрессии в анамнезе.
- Минимум 16 лет
- Желают и могут дать информированное согласие
- Готовы использовать смартфон для получения текстовых сообщений
Критерий исключения:
- При большом депрессивном эпизоде
- Планирование прерывания беременности
- Страдаете паническим расстройством или расстройством, вызванным употреблением психоактивных веществ.
- В настоящее время проходит курс лечения поведенческого здоровья.
- Слепые
- Постоянное проживание в институциональной среде
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Текст4Мамы
Тексты будут включать ссылки на видео, которые дополняют информацию, имеющую отношение к межличностной психотерапии (IPT).
|
Вмешательство в обмен текстовыми сообщениями, включающее расширенный контент, такой как пошив одежды, ссылки на видео и функцию чата.
|
|
Без вмешательства: Образовательный контроль
Условие контроля будет ограничиваться текстами, касающимися беременности, питания и сна.
Мы будем избегать элементов, которые имеют поведенческий терапевтический эффект.
Хотя это состояние предназначено для контроля времени и внимания, мы включим материалы о распознавании депрессии и ссылки на способы лечения депрессии и информацию о горячей линии для самоубийств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая шкала самоэффективности
Временное ограничение: 4-я неделя для предварительного пилотного проекта и 8-я неделя для пилотного проекта, с поправкой на исходный уровень
|
10 пунктов для измерения самоэффективности.
Задания оцениваются по шкале от 1 до 4 в диапазоне от 10 до 40.
Более высокий балл указывает на большую самоэффективность.
Будет вводиться три раза (для предварительного пилотного введения на исходном уровне - 2 недели и 4 недели; для пилотного введения на исходном уровне - 4 недели и 8 недель).
|
4-я неделя для предварительного пилотного проекта и 8-я неделя для пилотного проекта, с поправкой на исходный уровень
|
|
Взаимодействие с пациентами с помощью текстовых сообщений
Временное ограничение: 0-8 недель
|
Процент участников, открывающих >80% текстовых сообщений и нажимающих >30% ссылок на расширенный контент.
|
0-8 недель
|
|
Взаимодействие с пациентами в чате
Временное ограничение: 0-8 недель
|
Процент участников, участвующих в чате и оценивших его полезность на 4 из 5.
|
0-8 недель
|
|
Эдинбургская шкала пренатальной депрессии
Временное ограничение: 4-я неделя для предварительного пилотного проекта и 8-я неделя для пилотного проекта, с поправкой на исходный уровень
|
10-пунктовый непрерывный показатель депрессии.
Самоотчет, который будет администрироваться с помощью компьютера.
Будет вводиться три раза (для предварительного пилотного введения при скрининге — 2 недели и 4 недели; для пилотного введения при скрининге — 4 недели и 8 недель).
Элементы оцениваются по шкале от 0 до 3, максимальный балл — 30.
Более высокие баллы указывают на повышенную тяжесть.
|
4-я неделя для предварительного пилотного проекта и 8-я неделя для пилотного проекта, с поправкой на исходный уровень
|
|
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: 4-я неделя для предварительного пилотного проекта и 8-я неделя для пилотного проекта, с поправкой на исходный уровень
|
10 пунктов, оцененных по шкале от 1 до 5 в диапазоне от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на большую приемлемость.
Будет вводиться один раз (для предварительного пилотного курса — в течение 4 недель; для пилотного — в течение 8 недель).
|
4-я неделя для предварительного пилотного проекта и 8-я неделя для пилотного проекта, с поправкой на исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностика большого депрессивного эпизода
Временное ограничение: 4-я неделя для предварительного пилотного проекта и 8-я неделя для пилотного проекта, с поправкой на исходный уровень
|
Диагностика большого депрессивного эпизода с использованием PHQ-9, модуля «Большое депрессивное расстройство» полной версии PHQ.
Будет вводиться три раза (для предварительного пилотного введения при скрининге — 2 недели и 4 недели; для пилотного введения при скрининге — 4 недели и 8 недель).
|
4-я неделя для предварительного пилотного проекта и 8-я неделя для пилотного проекта, с поправкой на исходный уровень
|
|
Шкала вовлеченности пользователей
Временное ограничение: 4-я неделя для предварительного пилотного проекта и 8-я неделя для пилотного проекта, с поправкой на исходный уровень
|
12 пунктов, оцененных по шкале от 1 до 5, с баллами от 10 до 50, причем более высокие баллы указывают на большую приемлемость, со средним баллом 80,3.
Будет вводиться один раз (для предварительного пилотного курса — в течение 4 недель; для пилотного — в течение 8 недель).
|
4-я неделя для предварительного пилотного проекта и 8-я неделя для пилотного проекта, с поправкой на исходный уровень
|
|
Шкала мастерства Перлина
Временное ограничение: 4-я неделя для предварительного пилотного проекта и 8-я неделя для пилотного проекта, с поправкой на исходный уровень
|
7 пунктов, оцененных по шкале от 1 до 4, с оценками от 7 до 28.
Низкие баллы указывают на низкое мастерство.
Будет вводиться один раз на исходном уровне.
|
4-я неделя для предварительного пилотного проекта и 8-я неделя для пилотного проекта, с поправкой на исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kimberly Yonkers, MD, UMass Chan Medical School
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00000462
- R34MH130934-03 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Мы приветствуем любой интерес к использованию или изменению материалов вмешательства, разработанных в рамках этого проекта, чему будет способствовать использование нами платформы Компьютеризированной системы разработки вмешательств (CIAS). Наш общий план будет включать презентации на национальных научных конференциях, а также публикацию результатов в авторитетных рецензируемых журналах и Национальной медицинской библиотеке/PubMed Central. Мы поместим этот набор данных в Национальную базу данных клинических исследований, связанных с психическими заболеваниями. Мы будем указывать в публикациях и презентациях, где и как получить доступ к этим данным. Материалы исследования и информация, касающаяся доступа к содержанию мероприятий, будут доступны через Open Science Framework (OSF).
Лица, которым нужны наши данные, также могут заполнить «форму заявки на анализ данных», в которой описываются их конкретные гипотезы с помощью макетов таблиц. Перед публикацией все данные будут обезличены. Мы предоставим данные в соответствии с соглашением об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Большой депрессивный эпизод
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
Клинические исследования Вмешательство в обмен текстовыми сообщениями
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)ОтозванПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного трактаСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Taipei Medical UniversityЗавершенный
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pennsylvania; The University... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийПост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Yale UniversityЗавершенныйРак молочной железы | Приверженность, лекарства | Побочный эффектСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания