Ранняя конверсия такролимуса пролонгированного действия при трансплантации печени.
Проспективное многоцентровое клиническое исследование такролимуса пролонгированного действия у стабильных реципиентов трансплантата печени
Такролимус — широко используемый иммунодепрессант после трансплантации печени. Было обнаружено, что прием такролимуса пролонгированного действия один раз в день улучшает соблюдение пациентами режима лечения и обеспечивает хорошую эффективность и безопасность. Более того, есть доказательства того, что эта форма пролонгированного действия смягчает почечную недостаточность и метаболический синдром у реципиентов трансплантатов. Зарубежные исследования подтвердили, что для реципиентов трансплантата печени безопасный и осуществимый переход с такролимуса немедленного высвобождения на такролимус пролонгированного действия в течение стабильного периода. В то же время пациенты с ранней конверсией с большей вероятностью выиграют с точки зрения выживаемости трансплантата и восстановления функции почек, поэтому необходимо дальнейшее изучение доли конверсии препарата.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности перехода с такролимуса немедленного высвобождения на такролимус пролонгированного действия через три месяца после трансплантации печени. Кроме того, они стремятся изучить влияние этого преобразования на такие показатели, как функция печени, функция почек, заболеваемость метаболическими заболеваниями и заболеваемость инфекциями у пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: XUAN TONG, Doctor
- Номер телефона: 15901019879
- Электронная почта: txa00853@btch.edu.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- через 3 месяца после трансплантации печени;
- Стабильный прием такролимуса немедленного высвобождения в течение как минимум одного месяца до включения в исследование;
- Уровни аспартатаминотрансферазы [АСТ] и аланинаминотрансферазы [АЛТ] в сыворотке были в пределах нормы; ….
Критерий исключения
- Комбинированная мультиорганная трансплантация или множественная трансплантация печени;
- Множественные реципиенты органов или те, кто ранее пересаживал какие-либо органы;
- Адъювантная трансплантация печени или использование биоискусственной терапии печени;
- До присоединения к группе они получали лечение с помощью иммунных контрольных точек (ICI);
- Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до включения в него;
- Использование капсул такролимуса с пролонгированным высвобождением до включения в исследование;
- Минимальная концентрация такролимуса ниже 5 нг/мл на момент скрининга;
- Острый отказ произошел в течение одного месяца до зачисления; ….
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальное исследование: обсервационное исследование в одной группе. Лекарственное средство: капсулы такролимуса с пролонгированным высвобождением.
Лекарственное средство: Такролимус капсулы с пролонгированным высвобождением. После трансплантации печени для профилактики острого отторжения назначали такролимус немедленного высвобождения, а через 3 мес его переводили в капсулы такролимуса пролонгированного действия в соотношении от 1:1 до 1:1,2; (Конкретный план лечения определяется врачом в соответствии с реальной ситуацией) |
Переход с такролимуса немедленного высвобождения на такролимус пролонгированного действия через 3 месяца после трансплантации печени
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота подтвержденного биопсией острого отторжения (BPAR) в течение 3, 6 и 12 месяцев после конверсии
Временное ограничение: в течение 3, 6 и 12 месяцев после конверсии
|
в течение 3, 6 и 12 месяцев после конверсии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость трансплантата и выживаемость пациентов через 12 месяцев после конверсии
Временное ограничение: 12 месяцев после конвертации
|
12 месяцев после конвертации
|
|
Соотношение доз при переходе с обычного такролимуса на капсулы такролимуса с пролонгированным высвобождением;
Временное ограничение: 3 месяца после трансплантации печени
|
3 месяца после трансплантации печени
|
|
Частота инфекций (вирусных, бактериальных и грибковых) через 12 месяцев после конверсии;
Временное ограничение: 12 месяцев после конвертации;
|
12 месяцев после конвертации;
|
|
Наблюдайте за уровнями аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке пациентов через 3, 6 и 12 месяцев после перехода на такролимус пролонгированного действия.
Временное ограничение: в течение 3,6,12 месяцев после конвертации
|
в течение 3,6,12 месяцев после конвертации
|
|
Наблюдайте за уровнями аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке пациентов через 3, 6 и 12 месяцев после перехода на такролимус пролонгированного действия.
Временное ограничение: в течение 3,6,12 месяцев после конвертации
|
в течение 3,6,12 месяцев после конвертации
|
|
Наблюдайте за уровнем клиренса креатинина у пациентов через 3, 6 и 12 месяцев после перехода на такролимус пролонгированного действия.
Временное ограничение: в течение 3,6,12 месяцев после конвертации
|
в течение 3,6,12 месяцев после конвертации
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23163-4-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .