Приложение для цифрового здравоохранения для предотвращения падений и улучшения самочувствия людей с деменцией (KOKU-D)
4 мая 2026 г. обновлено: Jaheeda Gangannagaripalli
Технико-экономическое рандомизированное контролируемое испытание цифровой программы для предотвращения падений и улучшения благополучия людей с деменцией в обществе.
«Keep on Keep up (KOKU)» — это цифровая программа упражнений на силу и баланс на базе планшета/iPad, специально разработанная для пожилых людей, подверженных риску падений.
Исследования показали, что упражнения уменьшают количество падений у пожилых людей примерно на треть.
Люди с деменцией более неохотно и испытывают большие трудности с использованием цифровых технологий.
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что разработка технологий, ориентированных на пациента, будет более приемлемой для этой группы населения, поскольку люди с деменцией более неохотно используют цифровые технологии.
Существующая версия приложения KOKU была модифицирована в сотрудничестве с людьми с деменцией и лицами, осуществляющими уход, чтобы удовлетворить их потребности и сделать ее удобной для людей с деменцией и доступной для людей с деменцией.
Текущий проект предполагает тестирование модифицированной новой версии приложения KOKU с участием людей с деменцией, лиц, осуществляющих за ними уход, а также специалистов здравоохранения и социальной защиты.
Этот проект принесет много возможных преимуществ для людей с деменцией; он потенциально может улучшить качество жизни (QoL), благополучие, уверенность, независимость и, следовательно, потенциально сократить количество посещений врачей общей практики, госпитализаций, а также улучшить состояние здоровья и расходы на социальную помощь.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9PL
- The University of Manchester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Критерии включения участника:
Участники с ограниченными возможностями и лица, осуществляющие уход за людьми с ограниченными возможностями, будут выбраны целенаправленно, чтобы получить максимальную вариативную выборку, включая возраст, пол, разнообразное представительство людей с разным происхождением и разными уровнями деменции, ранним снижением когнитивных функций и различными стадиями прогрессирования заболевания, что повысит возможность внешнего обобщения результатов. .
- Люди с ограниченными возможностями и лица, осуществляющие уход за людьми с ограниченными возможностями в возрасте ≥55 лет
- готовы и способны дать информированное согласие (по оценке обученных исследователей и/или HSCP).
- которые не способны дать согласие сами, но могут получить поддержку со стороны опекуна или адвоката.
- Лица, осуществляющие уход за людьми с ограниченными возможностями, которые не способны дать собственное согласие.
- способен говорить по-английски.
- возможность видеть приложение на планшете/iPad и читать инструкции в очках или без них.
- способны безопасно использовать планшет/iPad по оценке обученного исследовательского персонала и/или HSCP.
- способен передвигаться в помещении без посторонней помощи, с помощью приспособления для ходьбы или без него.
Профессионалы
• HSCP, ухаживающие за людьми с ограниченными возможностями
Критерий исключения:
инвалиды
Участники с:
- Острое/хроническое или неконтролируемое заболевание (например, тяжелая застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия, острые системные заболевания, неврологические проблемы, плохо контролируемый диабет).
- недавний перелом или операция (в течение 6 месяцев)
- ортопедические операции (например, операции на бедре/колене) в течение последних шести месяцев или в списке ожидания на операцию.
- проблемы с сердцем, такие как инфаркт миокарда или инсульт за последние шесть месяцев.
- состояния, требующие специального специалиста/программы упражнений (например, неконтролируемая эпилепсия или использование инвалидной коляски для передвижения в помещении).
- тяжелые нарушения слуха/зрения.
- любое другое медицинское состояние, которое может поставить под угрозу возможность использования/доступа к приложению.
- Участники, которые в настоящее время находятся в больнице или доме престарелых,
- Участники с ограниченным пониманием или способностью говорить по-английски, и .
- Лица с деменцией, у которых нет опекуна, который мог бы дать свое согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вмешательство: программа Keep-on-Keep-Up-LITE (KOKU-LITE) и брошюра по предотвращению деменции и падений.
Группа вмешательства: программа Keep-on-Keep-Up-LITE (KOKU-LITE) и брошюра по профилактике деменции и падений. Участники посетят тренировку KOKU-LITE продолжительностью 60 минут. Лицо, осуществляющее уход, также может сопровождать его, если участник чувствует, что его поддержка будет полезной. Участникам будет предоставлен iPad на время реализации проекта, а также в справочных целях будет предоставлен буклет с инструкциями по приложению. Для участников, которые не желают посещать групповое обучение, будет предложено специальное индивидуальное обучение. * Участникам будет рекомендовано использовать KOKU-LITE в течение 30 минут 3 раза в неделю в течение 6 недель, а также прочитать брошюру по предотвращению деменции и падений. |
Программа KOKU-LITE будет использоваться участниками в течение 6 недель, а оценка результатов будет проводиться на исходном уровне и через 6 недель использования.
Участники также будут использовать брошюру по профилактике деменции и падений в течение 6 недель.
|
|
Другой: Группа контроля (буклет по предотвращению деменции и падений)
Если участники будут распределены в группу вмешательства, они будут использовать KOKU-LITE по 30 минут 3 раза в неделю в течение 6 недель вместе с буклетом по предотвращению деменции и падений.
Если участники попадут в контрольную группу, они получат брошюру о профилактике деменции и падений (https://www.dementiauk.org/wp-content/uploads/dementia-uk-falls.pdf)l.
(и не используйте КОКУ-ЛАЙТ).
|
Программа KOKU-LITE будет использоваться участниками в течение 6 недель, а оценка результатов будет проводиться на исходном уровне и через 6 недель использования.
Участники также будут использовать брошюру по профилактике деменции и падений в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость и приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 6 недель
|
Осуществимость и приемлемость вмешательства будут оцениваться с точки зрения набора, удержания и уровня приверженности к исследованию.
Это будет оцениваться путем расчета процента обратившихся людей, которые участвуют в исследовании (набор), и процента участников, завершивших исследование (включая использование KOKU-LITE, листовку по предотвращению деменции и падений и заполнение анкет) (удержание и приверженность) .
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью шкалы EQ-5D-5L.
Временное ограничение: 6 недель: Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться исходно и через 6 недель после последующего наблюдения.
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, по шкале Европейской шкалы качества жизни по пяти измерениям (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L — это 5-мерная версия оригинальной шкалы EQ-5D. Он состоит из двух разделов: описательной системы EQ-5D и визуально-аналоговой шкалы EQ (EQ VAS). Пять ответов дают состояние или профиль здоровья, представленный пятизначным числом (например, 12231), соответствующим категориям ответов, о которых сообщили пациенты для последовательных измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия. Текущие рекомендации по оценке индекса EQ-5D-5L будут соблюдаться. Показатели индекса варьируются от -0,59 до 1; 1 – наилучшее возможное состояние здоровья. EQ VAS записывает самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где 0 означает «худшее здоровье, которое вы можете себе представить», а 100 — «лучшее здоровье, которое вы можете себе представить». |
6 недель: Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться исходно и через 6 недель после последующего наблюдения.
|
|
Эрлангенский тест на повседневную деятельность
Временное ограничение: 6 недель: E-ADL-Test будет оцениваться исходно и через 6 недель после наблюдения.
|
Эрлангенский тест на повседневную активность (E-ADL-Test) является действительным и надежным инструментом для оценки возможностей ADL у людей с деменцией. Он включает в себя 4 домена: Налить напиток, Отрезать кусок хлеба, Открыть шкафчик, Мытье рук. Общий балл E-ADL варьируется от 0 до 30, причем более высокий балл соответствует лучшим результатам. |
6 недель: E-ADL-Test будет оцениваться исходно и через 6 недель после наблюдения.
|
|
Короткая батарея физической работоспособности
Временное ограничение: 6 недель: участники будут оцениваться на исходном уровне и через 6 недель после наблюдения с использованием SPPB.
|
Тест Short Physical Performance Battery (SPPB) — проверенный и надежный инструмент для оценки функциональной мобильности у людей с когнитивными нарушениями/деменцией.
SPPB — проверенный и надежный инструмент для оценки функциональной мобильности у людей с когнитивными нарушениями/деменцией.
Тест SPPB включает в себя три различных раздела: ходьба, сидение-стояние и баланс.
Оценки варьируются от 0 (худший результат) до 12 (лучший результат).
|
6 недель: участники будут оцениваться на исходном уровне и через 6 недель после наблюдения с использованием SPPB.
|
|
Гериатрическая шкала депрессии
Временное ограничение: 6 недель: скрининговая шкала гериатрической депрессии, состоящая из 5 пунктов, будет измеряться на исходном уровне и через 6 недель после последующего наблюдения.
|
Инструмент для выявления депрессии у пожилых людей, состоящий из 5 пунктов.
Инструмент скрининга депрессии у пожилых людей, состоящий из 5 пунктов (подтверждена такая же эффективность, как и GDS из 15 пунктов для пожилых людей в широком диапазоне условий).
Оценка от 0 до 1 по GDS из 5 пунктов предполагает, что у субъекта нет депрессии, а 2 или выше указывают на возможную депрессию.
|
6 недель: скрининговая шкала гериатрической депрессии, состоящая из 5 пунктов, будет измеряться на исходном уровне и через 6 недель после последующего наблюдения.
|
|
Риск падения будет измеряться с использованием инструмента «Оценка риска падения».
Временное ограничение: 6 недель: инструмент FRAT будет измеряться исходно и через 6 недель после последующего наблюдения.
|
Риск падения будет измеряться с использованием инструмента оценки риска падений (FRAT).
(VI) Риск падений будет измеряться с использованием инструмента оценки риска падений (FRAT).
Эта проверенная мера состоит из 5 пунктов, которые включают в себя; в анамнезе были падения в течение предыдущего года, четыре или более прописанных лекарства, диагноз инсульта или болезни Паркинсона, сообщения о проблемах с равновесием и неспособности подняться со стула без использования рук.
Все это сильные индикаторы риска падения.
Если человек набирает 3 или более баллов, он подвергается высокому риску падения.
|
6 недель: инструмент FRAT будет измеряться исходно и через 6 недель после последующего наблюдения.
|
|
Международная шкала эффективности коротких падений
Временное ограничение: 6 недель: шкала FES-1 будет измеряться исходно и через 6 недель после наблюдения.
|
Международная шкала эффективности коротких падений (FES-I).
FES-I — это проверенный и надежный инструмент, состоящий из 7 пунктов, который измеряет уверенность в выполнении ряда повседневных действий без падений.
Эта шкала недавно была изменена, чтобы максимально приблизить ее к различным языкам и культурам.
Оценка: от минимум 7 (нет опасений по поводу падения) до максимум 28 (серьезная опасность падения).
|
6 недель: шкала FES-1 будет измеряться исходно и через 6 недель после наблюдения.
|
|
Анкета пользовательского опыта
Временное ограничение: UEQ будет измеряться только через 6 недель после наблюдения только в группе вмешательства (для тех, кто использует KOKU-LITE))
|
Анкета пользовательского опыта (UEQ) — это стандартизированная анкета из 26 пунктов, которая надежно используется для оценки качества и пользовательского опыта интерактивных продуктов.
Стандартная интерпретация средних значений шкалы заключается в том, что значения между -0,8 и 0,8 представляют собой нейронную оценку соответствующей шкалы, значения > 0,8 представляют собой положительную оценку, а значения < -0,8 представляют собой отрицательную оценку.
Диапазон шкал составляет от -3 (ужасно плохо) до +3 (очень хорошо).
|
UEQ будет измеряться только через 6 недель после наблюдения только в группе вмешательства (для тех, кто использует KOKU-LITE))
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jaheeda Begum Gangannagaripalli, PhD, The University of Manchester
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Version 3.1, 13.05.24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В конце проекта мы поместим полностью анонимный набор данных [включая обезличенные стенограммы интервью] в открытое хранилище данных, где он будет храниться постоянно.
Мы будем использовать Figshare в библиотеке Манчестерского университета.
Исследователи из других учреждений и другие лица могут получить доступ к анонимизированным данным непосредственно из хранилища и использовать их для дальнейших исследований или для проверки нашего анализа и результатов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .