Эффективность интратекального налбуфина как адъюванта субарахноидальной блокады при послеоперационной аналгезии у пациентов, перенесших трансуретральную резекцию простаты
9 января 2025 г. обновлено: Chulalongkorn University
Целью данного клинического исследования является сравнение боли после операции у пациентов, перенесших трансуретральную резекцию простаты. Основной вопрос, на который он призван ответить: интратекальный налбуфин в качестве адъюванта к местному анестетику лучше обеспечит облегчение боли после операции ТУРП.
При спинальной блокаде участникам будет введена комбинация налбуфина и местного анестетика. Исследователи сравнит контрольную группу, получившую аналогичный раствор, не содержащий активного препарата, чтобы увидеть, будет ли налбуфин лучше облегчать боль после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка эффективности и побочных эффектов налбуфина с целью предоставить анестезиологам научно обоснованное руководство по выбору наиболее подходящих фармакологических препаратов для их пациентов.
При проведении спинальной блокады участникам будет введена комбинация налбуфина и местного анестетика. Исследователи сравнит контрольную группу, получившую аналогичный раствор, не содержащий активного препарата, чтобы увидеть, будет ли налбуфин лучше облегчать боль после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Таиланд, 10330
- Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Физический статус I-III Американского общества анестезиологов (ASA)
- Быть кандидатами на регионарную анестезию
Критерий исключения:
- Аллергия на изучаемые лекарства или повышенная чувствительность к местным анестетикам.
- Противопоказан для нейроаксиальной анестезии.
- История злоупотребления опиоидами
- Когнитивные нарушения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа налбуфина
0,5% гипербарический или изобарический спинальный бупивакаин 5–20 мг (1–4 мл) + налбуфин (10 мг/мл) 0,8 мг интратекально
|
Налбуфин (10мг/мл) 0,8 мг интратекально
0,5% гипербарический или изобарический спинальный бупивакаин 1–4 мл интратекально.
4 мг внутривенно перед приемом при послеоперационной боли, балл>=4 каждые 6 ч
1 таб. перорально при послеоперационной боли, балл 1–3 каждые 6 ч.
8 мг внутривенно один раз в день при тошноте или рвоте каждые 8 часов
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
0,5% гипербарический или изобарический спинальный бупивакаин 5–20 мг (1–4 мл) + 0,9% натрия хлорид 0,08 мл интратекально
|
0,9% натрия хлорид 0,08 мл интратекально
0,5% гипербарический или изобарический спинальный бупивакаин 1–4 мл интратекально.
4 мг внутривенно перед приемом при послеоперационной боли, балл>=4 каждые 6 ч
1 таб. перорально при послеоперационной боли, балл 1–3 каждые 6 ч.
8 мг внутривенно один раз в день при тошноте или рвоте каждые 8 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
Оценка боли при движении через 12 часов после операции оценивалась с использованием стандартной линейной визуально-аналоговой шкалы длиной 10 см, где 0 соответствует минимальному баллу, а 10 — максимальному, причем более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
12 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий расход анальгетиков
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Общий расход анальгетиков через 24 часа после операции
|
24 часа после операции
|
|
Частота тошноты и рвоты
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Частота побочных эффектов
|
24 часа после операции
|
|
Частота зуда
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Частота побочных эффектов
|
24 часа после операции
|
|
Оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Оценка боли по ВАШ в покое и движении сразу, через 1, 6, 12, 24 часа после операции оценивалась с использованием стандартной линейной визуально-аналоговой шкалы длиной 10 см, где 0 соответствует минимальному баллу, а 10 — максимальному, причем более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
24 часа после операции
|
|
Время первой спасать анальгезию
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Время от интратекальной инъекции до первого анальгетического вмешательства
|
24 часа после операции
|
|
Оценка седации (шкала седации Рамсея)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Седацию оценивали с помощью шкалы седации Рамзи, которая оценивает седацию по шкале от 1 до 6 в зависимости от реакции пациента на раздражители. Более высокие баллы обычно указывают на более глубокую седацию.
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Piyatida Pirasut, MD, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противорвотные средства
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические средства
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Жаропонижающие средства
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Нейромедиаторные агенты
- Противозудные средства
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT3
- Антагонисты серотонина
- Серотониновые агенты
- Бупивакаин
- Ацетаминофен
- Ондансетрон
- Налбуфин
Другие идентификационные номера исследования
- 703/66
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .