Ивосидениб (ТИБСОВО®) в сочетании с азацитидином согласно действующей ОХЛП (CONFIDHENCE)
27 февраля 2024 г. обновлено: iOMEDICO AG
Ивосидениб в комбинации с азацитидином в качестве лечения первой линии для взрослых пациентов с впервые выявленным ОМЛ с мутацией IDH1 R132, которым не показана стандартная индукционная химиотерапия
Целью этого неинтервенционного исследования является оценка качества жизни (КЖ) у взрослых пациентов с впервые диагностированным ОМЛ с мутацией IDH1 R132, которые не имеют права на получение стандартной индукционной химиотерапии и которые лечатся ивосиденибом в сочетании с азацитидином в реальной практике. - мировая обстановка в Германии.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Оцените качество жизни с помощью проверенного и широко используемого опросника функциональной оценки терапии рака - лейкемии (FACT-Leu) и европейского опросника качества жизни 5 измерений 5-уровневой версии (EQ-5D-5L) во время лечения и периода наблюдения.
- Оценка эффективности рутинного лечения (например, общая выживаемость, бессобытийная выживаемость, общая частота ответа)
- Оценка безопасности препарата (все нежелательные явления)
- Подробное описание реальности лечения
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: iOMEDICO
- Номер телефона: +49 761 152420
- Электронная почта: information@iomedico.com
Места учебы
-
-
-
Freiburg, Германия
- Рекрутинг
- Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
-
Контакт:
- Matthias Zaiss, Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с впервые диагностированным ОМЛ с мутацией IDH1 R132, которые не имеют права на получение стандартной индукционной химиотерапии и принимают решение о лечении ивосиденибом в сочетании с азацитидином согласно SmPC.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Недавно диагностированный острый миелоидный лейкоз (ОМЛ).
- Наличие мутации R132 изоцитратдегидрогеназы 1 (IDH1).
- Не имеет права на получение стандартной индукционной химиотерапии.
- Решение о лечении ивосиденибом в сочетании с азацитидином согласно действующей ОХЛП.
- Подписанное письменное информированное согласие перед началом исследуемого лечения.
- Для пациентов, участвующих в PRO: Желание и возможность участвовать в оценке PRO на немецком языке.
- Другие критерии согласно действующей ОХЛП.
Критерий исключения:
- Участие в интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до включения или одновременное участие в интервенционном клиническом исследовании, за исключением периода наблюдения.
- Пациенты не могут дать согласие
- Другие противопоказания согласно действующей ОХЛП.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (во время лечения инвозидинибом и последующего наблюдения); До 54 месяцев
|
Проверка FACT-Leu.
Изменение общего балла FACT-Leu по сравнению с исходным уровнем (начало лечения)
|
Исходный уровень до конца исследования (во время лечения инвозидинибом и последующего наблюдения); До 54 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное благополучие: подтверждение FACT-Leu
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (во время лечения инвозидинибом и последующего наблюдения); До 54 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (начало лечения) показателя по субшкале FACT_Leu
|
Исходный уровень до конца исследования (во время лечения инвозидинибом и последующего наблюдения); До 54 месяцев
|
|
Субъективное благополучие: подтверждение FACT-Leu
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (во время лечения инвозидинибом и последующего наблюдения); До 54 месяцев
|
Время до ухудшения общего балла FACT-Leu
|
Исходный уровень до конца исследования (во время лечения инвозидинибом и последующего наблюдения); До 54 месяцев
|
|
Субъективное благополучие: проверка опросников FACT-Leu и EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (во время лечения инвозидинибом и последующего наблюдения); До 54 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и TTD общего балла FACT-G
|
Исходный уровень до конца исследования (во время лечения инвозидинибом и последующего наблюдения); До 54 месяцев
|
|
Субъективное благополучие: проверка опросников FACT-Leu и EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (во время лечения инвозидинибом и последующего наблюдения); До 54 месяцев
|
Индекс результатов исследования
|
Исходный уровень до конца исследования (во время лечения инвозидинибом и последующего наблюдения); До 54 месяцев
|
|
Субъективное благополучие: проверка анкеты EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (во время лечения инвозидинибом и последующего наблюдения); До 54 месяцев
|
Изменение относительно базового уровня визуально-аналоговой шкалы EQ-5D-5L (ВАШ)
|
Исходный уровень до конца исследования (во время лечения инвозидинибом и последующего наблюдения); До 54 месяцев
|
|
Субъективное благополучие: проверка анкеты EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (во время лечения инвозидинибом и последующего наблюдения); До 54 месяцев
|
Значение индекса EQ-5D-5L с течением времени
|
Исходный уровень до конца исследования (во время лечения инвозидинибом и последующего наблюдения); До 54 месяцев
|
|
Оценка эффективности рутинного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (во время лечения инвозидинибом и последующего наблюдения); До 54 месяцев
|
Оценка общей выживаемости (ОВ),
|
Исходный уровень до конца исследования (во время лечения инвозидинибом и последующего наблюдения); До 54 месяцев
|
|
Оценка эффективности рутинного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (во время лечения инвозидинибом и последующего наблюдения); До 54 месяцев
|
Бессобытийное выживание (EFS)
|
Исходный уровень до конца исследования (во время лечения инвозидинибом и последующего наблюдения); До 54 месяцев
|
|
Оценка эффективности рутинного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (во время лечения инвозидинибом и последующего наблюдения); До 54 месяцев
|
Общая частота ответов (ORR; т.е.
ПР, ПР с неполным гематологическим восстановлением (Cri) (включая ПР с неполным восстановлением тромбоцитов (CRp), ПР с частичным гематологическим восстановлением (CRh) или частичным восстановлением (PR)), Продолжительность ПР (DOCR), Продолжительность ответа ( ДОР;ЧР, Кри, ЦРп, ЦРх, ПР))
|
Исходный уровень до конца исследования (во время лечения инвозидинибом и последующего наблюдения); До 54 месяцев
|
|
Оценка эффективности рутинного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (во время лечения инвозидинибом и последующего наблюдения); До 54 месяцев
|
Время до первого ответа (TTR)
|
Исходный уровень до конца исследования (во время лечения инвозидинибом и последующего наблюдения); До 54 месяцев
|
|
Оценка безопасности лекарственного средства
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (во время лечения инвозидинибом и последующего наблюдения); До 54 месяцев
|
Оценка нежелательных явлений (AE), серьезных нежелательных явлений (SAE), нежелательных реакций на лекарства (ADR), серьезных нежелательных реакций на лекарства (SADR), нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
|
Исходный уровень до конца исследования (во время лечения инвозидинибом и последующего наблюдения); До 54 месяцев
|
|
Оценка параметров принятия решения о лечении
Временное ограничение: С момента регистрации пациента до начала лечения
|
Частота различных параметров, влияющих на выбор терапии, включая причины, по которым пациент не имеет права на стандартную индукционную химиотерапию.
|
С момента регистрации пациента до начала лечения
|
|
Лечение ивосиденибом и азацитидином: интенсивность дозы
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (во время лечения инвозидинибом и последующего наблюдения); До 54 месяцев
|
Описательная статистика будет предоставлена для интенсивности дозы ивосидиниба и азацитидина.
|
Исходный уровень до конца исследования (во время лечения инвозидинибом и последующего наблюдения); До 54 месяцев
|
|
Лечение ивосиденибом и азацитидином: частота и тип изменения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (во время лечения инвозидинибом и последующего наблюдения); До 54 месяцев
|
Будут предоставлены таблицы частот для частоты и типа изменения дозы ивосидиниба и азацитидина.
|
Исходный уровень до конца исследования (во время лечения инвозидинибом и последующего наблюдения); До 54 месяцев
|
|
Лечение ивосиденибом и азацитидином: причина изменения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (во время лечения инвозидинибом и последующего наблюдения); До 54 месяцев
|
Для ивосидиниба и азацитидина будут представлены таблицы частоты причин изменения доз.
|
Исходный уровень до конца исследования (во время лечения инвозидинибом и последующего наблюдения); До 54 месяцев
|
|
Лечение ивосиденибом и азацитидином: продолжительность лечения в целом и для каждого вещества.
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (во время лечения инвозидинибом и последующего наблюдения); До 54 месяцев
|
Описательная статистика будет предоставлена для продолжительности лечения в целом и для каждой дозы вещества.
|
Исходный уровень до конца исследования (во время лечения инвозидинибом и последующего наблюдения); До 54 месяцев
|
|
Лечение ивосиденибом и азацитидином: причина прекращения лечения (EOT)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (во время лечения инвозидинибом и последующего наблюдения); До 54 месяцев
|
Будут предоставлены таблицы частот причин EOT.
|
Исходный уровень до конца исследования (во время лечения инвозидинибом и последующего наблюдения); До 54 месяцев
|
|
Реальность лечения в деталях: трансфузионная зависимость
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (во время лечения инвозидинибом и последующего наблюдения); До 54 месяцев
|
Будет обеспечено соотношение пациентов, зависимых от переливания крови, к пациентам, независимым и наоборот.
|
Исходный уровень до конца исследования (во время лечения инвозидинибом и последующего наблюдения); До 54 месяцев
|
|
Реальность лечения в деталях: Сопутствующее лечение
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (во время лечения инвозидинибом и последующего наблюдения); До 54 месяцев
|
Будет предоставлена таблица частот сопутствующих препаратов в целом и частота сопутствующих препаратов, которые, как известно, вызывают удлинение интервала QT (например, антиаритмические препараты, фторхинолоны, триазольные противогрибковые средства, антагонисты рецепторов 5-HT3), а также сильные индукторы CYP3A4 или дабигатран.
|
Исходный уровень до конца исследования (во время лечения инвозидинибом и последующего наблюдения); До 54 месяцев
|
|
Реальность лечения в деталях: последующая противоопухолевая терапия
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (во время лечения инвозидинибом и последующего наблюдения); До 54 месяцев
|
Описание частоты и типа последующей противоопухолевой терапии по линиям терапии (количество и содержание)
|
Исходный уровень до конца исследования (во время лечения инвозидинибом и последующего наблюдения); До 54 месяцев
|
|
Реальность лечения в деталях: частота госпитализаций/посещений отделений неотложной помощи
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (во время лечения инвозидинибом и последующего наблюдения); До 54 месяцев
|
Будет предоставлена таблица частоты госпитализаций и посещений отделений неотложной помощи.
|
Исходный уровень до конца исследования (во время лечения инвозидинибом и последующего наблюдения); До 54 месяцев
|
|
Реальность лечения в деталях: причины госпитализаций/посещений отделений неотложной помощи
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (во время лечения инвозидинибом и последующего наблюдения); До 54 месяцев
|
Будет предоставлена таблица частоты причин госпитализации и обращений в отделение неотложной помощи.
|
Исходный уровень до конца исследования (во время лечения инвозидинибом и последующего наблюдения); До 54 месяцев
|
|
Реальность лечения в деталях: Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (во время лечения инвозидинибом и последующего наблюдения); До 54 месяцев
|
Будет предоставлена описательная статистика продолжительности пребывания в больнице.
|
Исходный уровень до конца исследования (во время лечения инвозидинибом и последующего наблюдения); До 54 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- iOM-070496
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .