Деколонизация антимикробно-резистентных организмов после нарушения микробиома (ARO-DECAMP)
10 марта 2026 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Деколонизация устойчивых к противомикробным препаратам организмов после нарушений микробиома (ARO-DECAMP): многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование осуществимости
ARO-DECAMP — это многоцентровое плацебо-контролируемое пилотное рандомизированное контролируемое исследование, проводимое микробным консорциумом Microbial Ecosystem Therapeutic-2.
Будут включены пациенты нереанимационного отделения в возрасте ≥ 18 лет с диагнозом инфекции кровотока и получающие лечение от микроорганизмов, устойчивых к антибиотикам.
Участники будут рандомизированы для получения МЕТ-2 или плацебо в течение 10 дней.
Уровень набора участников и приверженность исследованию будут оцениваться на предмет осуществимости.
За участниками будут наблюдать в течение 180 дней, периодически будут собираться биологические образцы для определения клинических, экологических и биомаркерных результатов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Восстановление нарушенного микробиома — это новый терапевтический метод, который потенциально может уменьшить колонизацию и инфекцию ARO и бороться с AMR без дополнительного давления для выбора дальнейшей устойчивости к противомикробным препаратам. Ни одно исследование еще не оценило потенциал терапевтического микробного консорциума для деколонизации ARO и профилактики инфекций после лечения антибиотиками.
Исследовательский продукт, Microbial Ecosystem Therapeutic-2 (MET-2), представляет собой определенное микробное сообщество, полученное из стула здорового донора. Капсулы МЕТ представляют собой перорально принимаемые смеси бактериальных штаммов, выращенных из стула здорового донора. Это исследование призвано определить, возможно ли проведение испытания по введению МЕТ-2 после лечения антибиотиками инфекций кровотока. Также будут оценены биомаркеры стула и плазмы для оценки эффектов вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1L7
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Канада, M6G 1X5
- Sinai Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (≥18 лет) стационарный пациент, не госпитализированный в отделение интенсивной терапии или эквивалентное отделение (допускаются отделения повышенного и пониженного уровня)
Положительная культура крови с ARO:
- Виды, продуцирующие бета-лактамазу AmpC: Enterobacter cloacae, Citrobacter spp., Klebsiella aerogenes, Serratia spp., Morganella morganii, Hafnia alvei OR
- Грамотрицательные бациллы, продуцирующие ESBL
- В настоящее время проходит лечение от инфекции кровотока.
Критерий исключения:
- Невозможность проглотить пероральную капсулу MET-2 или плацебо.
- Реципиент трансплантата тонкой кишки
- Воспалительное заболевание кишечника, синдром короткой кишки, отводящая/неотводящая илео/колостома
- Использование пробиотиков, отпускаемых без рецепта или по рецепту, более 3 дней (не включая пищевые добавки) в течение 10 дней с момента регистрации.
- Получение трансплантата фекальной микробиоты (ТФМ) в течение 3 месяцев с момента регистрации.
- Абсолютное количество нейтрофилов <0,5x109/л
- Смерть ожидается в течение 72 часов после регистрации
- Планируемое продолжение непрофилактической антимикробной терапии, активной в отношении изолята из кровотока, в течение >42 дней.
- Известная беременность, планирование беременности в период исследования или кормление грудью
- Любая другая причина, по мнению исследователя или лечащей команды.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МЕТ-2
Участники, рандомизированные для участия в исследовании, будут получать МЕТ-2 ежедневно в течение 10 дней.
Капсулы МЕТ-2 назначают внутрь по 0,5 г на капсулу, содержащую 3,1 х 10^5-10^11 колониеобразующих единиц (КОЕ).
Начальная ударная доза 10 капсул МЕТ-2/день будет приниматься в течение 2 дней (всего 5 граммов).
В течение следующих 8 дней участники будут принимать поддерживающую дозу 3 капсулы МЕТ-2 в день (всего 1,5 грамма).
|
Микробная экосистемная терапия (МЕТ) представляет собой определенное микробное сообщество, полученное из стула здорового донора.
Капсулы МЕТ представляют собой перорально принимаемые смеси чистых культур бактериальных штаммов человеческого происхождения.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, рандомизированные в группу плацебо, получат микрокристаллическую целлюлозу в капсуле, идентичную по внешнему виду MET-2, но не содержащую живых бактерий.
Участники будут принимать плацебо по тому же графику дозирования, что и группа MET-2: 10 капсул в день в течение 2 дней, затем по 3 капсулы в день в течение 8 дней.
|
Микрокристаллическая целлюлоза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень набора в целом и по исследовательским центрам
Временное ограничение: 1,5 года
|
Определяется количеством подходящих, давших согласие и рандомизированных пациентов.
|
1,5 года
|
|
Соблюдение режима MET-2/плацебо на протяжении всего лечения.
Временное ограничение: 30 дней
|
Определяется как >80% нагрузочной дозы (16/20 таблеток) + >75% дневной дозы (18/24 таблеток) в течение поддерживающего периода, определяемой по возвращенным неиспользованным капсулам.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состава микробиома после вмешательства
Временное ограничение: 180 дней
|
Оценка состава микробиома кишечника в образцах стула до и после рандомизации с использованием бактериальной культуры и культурально-независимых (секвенирование) анализов.
|
180 дней
|
|
Количество собранных образцов биомаркеров по типу образца и моменту времени
Временное ограничение: 30 дней
|
Успешное соблюдение процедуры сбора образцов биомаркеров определяется как наличие > 80% участников, имеющих образцы, пригодные для анализа, через 30 дней после вмешательства.
|
30 дней
|
|
Концентрация потенциальных биомаркеров в образцах крови и мочи до и после рандомизации
Временное ограничение: 180 дней
|
Метаболиты микробного происхождения (короткоцепочечные жирные кислоты и желчные кислоты в крови и 3-индоксилсульфат в моче), маркеры кишечной проницаемости (растворимый CD14, ЛПС, ЛПС-связывающий белок, ZO-1, кишечный белок жирных кислот), иммунные клеточные профили (Т-лимфоциты CD8, Т-лимфоциты CD4, Т-регуляторные клетки, В-лимфоциты, клетки Th17, клетки Th1).
|
180 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 180 дней
|
Частота и класс
|
180 дней
|
|
90- и 180-дневная частота заражения
Временное ограничение: 180 дней
|
Инфекция будет определяться как изоляция патогенного вида из любого стерильного участка ИЛИ начало терапевтического курса противомикробных препаратов с изоляцией патогенного вида из стерильного или нестерильного участка или без него.
|
180 дней
|
|
Колонизация ARO культурой через 30 и 90 дней после вмешательства
Временное ограничение: 90 дней
|
Определяется как любой положительный результат для ARO с любого сайта.
|
90 дней
|
|
Определите частоту рецидивов/реинфекции в течение 90 и 180 дней (одним и тем же микроорганизмом) в каждой группе лечения.
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Дополнение гена AMR путем секвенирования через 30 и 90 дней после вмешательства
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
90- и 180-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Носительство C. difficile на 30-й и 90-й дни
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bryan Coburn, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-5419
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .