Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция в сравнении с инъекцией ботулина при спастичности у детей с диплегическим церебральным параличом

1 июля 2024 г. обновлено: Rana Nabil Hussein Mohamed, MTI University

Совместное влияние повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции и инъекции ботулина на спастичность и двигательные функции у детей с диплегическим церебральным параличом

В этом исследовании примут участие 75 детей со спастическим диплегическим церебральным параличом, сопоставимых по возрасту, полу, степени инвалидности и когнитивным функциям, с одинаковыми критериями исключения, проходящих одинаковую физиотерапию. Все зачисленные дети будут проходить плановую программу физиотерапии и будут разделены на три группы (n = 25 в каждой группе) в соответствии с методами лечения. Группа А: детям будут сделаны местные инъекции ботулинического токсина. Группа Б: детям будет проведена повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция на пораженной стороне; Группа C: детям будут делать местные инъекции ботулотоксина типа А в сочетании с повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией, три группы будут проходить физиотерапию (ФТ) продолжительностью 45 минут 4 дня в неделю в течение 3 месяцев. Будет оценена степень спастичности. с использованием модифицированной шкалы Эшворта и соотношения M/H с помощью ЭМГ. Степень двигательной функции будет оцениваться с использованием системы классификации общих двигательных функций (GMFCS).

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании примут участие 75 детей со спастическим диаплегическим церебральным параличом различного пола, степени инвалидности и когнитивных функций с одинаковыми критериями исключения и одной и той же программой физиотерапии. Все зачисленные дети будут проходить плановую программу физиотерапии и будут разделены на три группы (n = 25 в каждой группе) в соответствии с методами лечения. Группа А: детям будут сделаны местные инъекции ботулинического токсина. Группа Б: детям будет проведена повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция на пораженной стороне; Группа C: детям будут сделаны местные инъекции ботулотоксина типа А в сочетании с повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией, три группы будут проходить физиотерапию (ФТ) продолжительностью 45 минут 4 дня в неделю в течение 3 месяцев.

Им будет поставлен диагноз на основании сбора анамнеза, включая перинатальный анамнез, историю развития и семейный анамнез, а также общее и неврологическое обследование. В этом исследовании будут участвовать включенные дети с клиническим диагнозом умеренного спастического диплегического церебрального паралича с MAS (1, 1+, 2) и GMFCS (II, III, IV). Напротив, будут исключены дети с дискинетическим ДЦП, умственной отсталостью, перенесенными операциями на голеностопном или коленном суставе, неконтролируемыми эпилептическими припадками или контрактурами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • faculty of pysical therapy, MTI university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • диагноз был поставлен на основании сбора анамнеза, включая перинатальный анамнез, историю развития и семейный анамнез, а также общее и неврологическое обследование.

В исследование были включены дети с клиническим диагнозом умеренный спастический диалогический церебральный паралич с MAS (1, 1+, 2) и GMFCS (II, III, IV).

Критерий исключения:

У детей, которым противопоказано лечение рТМС, имеются металлические имплантаты, такие как внутренние кардиостимуляторы и внутричерепные каркасы, и/или эпилепсия в анамнезе.

  • Дети, которым противопоказано лечение БТ-А: гиперчувствительность и местная инфекция в месте инъекции.
  • Дети, получившие местную инъекцию БТ-А в течение 3 месяцев.
  • Дети с дискинетическим ДЦП,
  • Умственная отсталость,
  • предыдущие судороги или контрактуры были исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ботокс от спастичности
Ботокс при спастичности нижних конечностей у детей с ДЦП
Лекарство: ботулинический токсин А
Инъекции ботулинического нейротоксина А (BoNT-A) вводятся непосредственно в большую часть мышц, с двумя точками инъекции в каждую головку икроножной мышцы и двумя точками в медиальную часть подколенного сухожилия. один флакон BoNT-A в 2 мл 0,9% раствора натрия хлорида. с последующей 3-месячной программой реабилитации. Все вмешательство, включая rTMS, BoNT-A и программу реабилитационного обучения, длилось три месяца.
Другой: Протокол реабилитационного обучения
Протокол реабилитационного обучения. В рамках протокола исследования все участвующие дети проходили комплексную еженедельную рутинную программу реабилитационного обучения. График обучения: занятия будут проводиться продолжительностью 45 минут. Обучение проходило четыре дня в неделю.
Экспериментальный: транскраниальная магнитная стимуляция при спастичности
Транскраниальная магнитная стимуляция при спастичности у детей с церебральным параличом
Другой: Протокол реабилитационного обучения
Протокол реабилитационного обучения. В рамках протокола исследования все участвующие дети проходили комплексную еженедельную рутинную программу реабилитационного обучения. График обучения: занятия будут проводиться продолжительностью 45 минут. Обучение проходило четыре дня в неделю.
Устройство: Транскраниальная магнитная стимуляция
Повторная транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS). Катушку стимуляции стратегически размещают на первичной моторной коре (M1). Пациенты получали 1500 импульсов за сеанс, два сеанса в неделю в течение 3 месяцев, в сочетании с 3-месячной программой реабилитации.
Экспериментальный: Ботокс в сочетании с транскраниальной магнитной стимуляцией при спастичности
Ботокс в сочетании с транскраниальной магнитной стимуляцией при спастичности у детей с церебральным параличом
Лекарство: ботулинический токсин А
Инъекции ботулинического нейротоксина А (BoNT-A) вводятся непосредственно в большую часть мышц, с двумя точками инъекции в каждую головку икроножной мышцы и двумя точками в медиальную часть подколенного сухожилия. один флакон BoNT-A в 2 мл 0,9% раствора натрия хлорида. с последующей 3-месячной программой реабилитации. Все вмешательство, включая rTMS, BoNT-A и программу реабилитационного обучения, длилось три месяца.
Другой: Протокол реабилитационного обучения
Протокол реабилитационного обучения. В рамках протокола исследования все участвующие дети проходили комплексную еженедельную рутинную программу реабилитационного обучения. График обучения: занятия будут проводиться продолжительностью 45 минут. Обучение проходило четыре дня в неделю.
Устройство: Транскраниальная магнитная стимуляция
Повторная транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS). Катушку стимуляции стратегически размещают на первичной моторной коре (M1). Пациенты получали 1500 импульсов за сеанс, два сеанса в неделю в течение 3 месяцев, в сочетании с 3-месячной программой реабилитации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
модифицированная шкала Астора
Временное ограничение: 3 месяца
Модифицированная шкала Эшворта (MAS): MAS измеряет сопротивление и спастичность сустава во время пассивного движения. Устойчивость оценивается по шкале от 0 до 5 (от 0 — наименее выраженная до 5 — наиболее выраженная).
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Система классификации функций крупной моторики
Временное ограничение: 3 месяца
Система классификации функций крупной моторики (GMFCS): GMFCS предоставляет стандартизированную систему для классификации функций крупной моторики у детей с ДЦП на пять уровней (уровень I - наименее серьезный, уровень V - самый тяжелый).
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электромиография
Временное ограничение: 3 месяца
Рефлекс Гофмана или Н-рефлекс, измеряемый электромиографией (ЭМГ), используется для оценки спастичности. Н-рефлекс измеряет пороговую спинно-рефлекторную реакцию в мышцах после электрической стимуляции периферического нерва, которая, как полагают, свидетельствует о возбудимости альфа-мотонейронов. У людей со спастичностью повышена возбудимость альфа-мотонейронов, увеличена амплитуда Н-рефлекса и последующий М-ответ, что позволяет измерить Н-рефлекс, М-ответ и соотношение Н/М.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MTI University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Cairo University (Другой идентификатор: Cairo University)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ботулинический токсин А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться