Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационное применение силденафила при гепатэктомии

25 июня 2024 г. обновлено: zhiming zhang, First People's Hospital of Chenzhou
Лапароскопическая гепатэктомия (ЛГ) является важным методом лечения заболеваний печени, а кровотечение — одно из наиболее частых осложнений при рассечении паренхимы печени. Метод контроля низкого центрального венозного давления (CLCVP) в настоящее время является одним из наиболее важных методов контроля интраоперационного кровотечения. В основном он состоит из ограничения жидкости, корректировки положения и использования вазодилататоров. Однако эти меры направлены на снижение ЦВД за счет уменьшения объема возвращаемой крови, и меньше внимания уделяется таким факторам, как сопротивление легочных сосудов и функция сердца. Силденафил, известный как Виагра, в настоящее время используется для лечения эректильной дисфункции и легочной гипертензии у мужчин. Механизм его действия заключается в ингибировании фосфодиэстеразы-5 (ФДЭ-5) и повышении уровня цГМФ, что приводит к расслаблению гладких мышц и расширению сосудов. Его фармакологические свойства представляют потенциальную ценность для лечения многих заболеваний. Однако как внутри страны, так и за рубежом было проведено мало исследований по использованию цитрата силденафила при ЛГ, связанном с CLCVP. Целью данного исследования является изучение следующих аспектов: 1) осуществимость и эффективность применения цитрата силденафила для контроля низкого центрального венозного давления при ЛГ, таких как интраоперационное кровотечение, влияние ЦВД и оценка операционного поля хирурга для оценки ценность его клинического применения; 2) влияние силденафила цитрата, применяемого на функцию печени и важных органов почек пациентов после операции ЛГ, а также частоту послеоперационных осложнений, а также оценить его безопасность при клиническом применении.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

1.2 Содержание исследования

  1. Целесообразность и эффективность применения цитрата силденафила при ЛГ для контроля низкого центрального венозного давления. Пациентам разрешено принимать цитрат силденафила в дозе 50 мг перорально перед операцией. ① Запишите интраоперационную кровопотерю, интраоперационное низкое центральное венозное давление и оценку поля хирурга.

    • Регистрировали интраоперационные изменения показателей гемодинамики (ЧСС; САД; СВВ): при поступлении больного (Т0), после индукции (Т1), через 15 мин после начала операции (Т2), начала гепатэктомии (Т3), после гепатэктомии (Т4), и в конце операции (Т5).

    (iii) Запишите интраоперационные условия: время операции, время печеночной портальной блокады, скорость интраоперационного переливания крови, интраоперационный объем мочи, интраоперационный объем жидкости и интраоперационные вазоактивные препараты.

    • Запишите метаболические индексы: T1, T4, T5 для анализа газов крови и запишите PH, значение лактата, уровень гемоглобина (Hb).

      (2) Безопасность силденафила цитрата, применяемого при ЛГ для контроля низкого центрального венозного давления, и уточнение того, что применение силденафила не приводит к другим осложнениям.

      ① Путем сбора предоперационных и послеоперационных 1, 3, 7 дней функций печени и почек: измерение сывороточного билирубина, сывороточного альбумина, времени пролонгации плазминогена, аланинаминотрансферазы, глутаминаминотрансферазы, азота мочевины, креатинина.

      ②Время госпитализации пациента

      ③Общая стоимость госпитализации пациента

    • Время установки дренажной трубки

      • Оценка послеоперационной боли ⑥ Послеоперационные осложнения: тошнота, рвота, отсутствие анального опорожнения в течение 5 дней после операции и т. д.; УЗИ брюшной полости выявило объем брюшной жидкости более 200 мл, что потребовало лапаротомии для диагностики перитонеального гемоперитонеума; диагностические критерии послеоперационной печеночной недостаточности включали стойкую гипербилирубинемию (>50 ммоль/л), асцит, нарушение свертываемости крови (МНО>1,7), и печеночная энцефалопатия;

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qisheng Z Chen
  • Номер телефона: +8618711451175
  • Электронная почта: cqs19990715@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: pan wang
  • Номер телефона: +8618075506668
  • Электронная почта: Showmeyoumoney@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Китай, 423000
        • Рекрутинг
        • Zhiming Zhang
        • Контакт:
          • Zhiming Zhang, M.D.
          • Номер телефона: +8613875555649
          • Электронная почта: otc0735@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие резекцию печени
  • возраст от 18-85 лет
  • Чайлд-Пью ≤B
  • АСА II-III
  • готов присоединиться к судебному разбирательству.

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация
  • Известная аллергия на любые лекарства, использованные в исследовании.
  • Гемоглобин (Hb) < 90 г/л
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 35 кг/м2 или < 18 кг/м2
  • Гипертония > 180 мм рт.ст.
  • Почечная недостаточность (креатинин, Cr 178 мкмоль/л)
  • Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая активную ишемическую болезнь сердца, тяжелый стеноз клапана и гипертрофическую обструктивную кардиомиопатию, инсульт в анамнезе в течение шести месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: таблетка кальция
Лекарство: Силденафил 100 мг
Силденафил 100 мг перорально за полчаса до операции.
Другие имена:
  • нитроглицерин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: В конце операции
Количественно оценить IBL путем расчета количества крови в аспирационном флаконе (фактический объем кровопотери - объем орошения физиологическим раствором) и веса марлевого кровяного тампона ((вес марлевого блока после всасывания крови в г - вес марлевого блока) до всасывания в кровь в г)/1,054 (средняя плотность крови в г/мл)).
В конце операции
Классификация хирургического поля
Временное ограничение: В конце операции
На Т3 и Т4 хирург оценивает и оценивает операционное поле печени в соответствии с Таблицей 2. Если оценка ниже 70 баллов, будет использована техника CLCVP для улучшения хирургических условий. На Т5 хирург повторно оценит операционное поле, чтобы оценить эффективность техники CLCVP. В то же время хирург самостоятельно оценит работу анестезиолога по контролю операционного поля и обеспечению безопасности пациента, чтобы всесторонне отразить вклад анестезиологического обеспечения в операцию. Чтобы обеспечить объективность оценки, ведущий хирург не будет знать о ситуации в группе пациентов на протяжении всего процесса. Через 30 минут после начала резекции печени (Т3), через 60 минут после начала резекции печени (Т4) и после резекции печени (Т5))
В конце операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупный расход нитроглицерина
Временное ограничение: В конце операции
На основании критерия CLCVP фиксируют необходимость применения больным нитроглицерина во время операции и использованную дозу.
В конце операции
Гемодинамические параметры
Временное ограничение: В конце операции
Собирайте такие данные, как САД, ДАД, САД, ЦВД, CO, SV, SVV, SVR, ЧСС, SpO2 в момент поступления пациента в операционную (Т0), после индукции (Т1), через 15 минут после корректировки положения тела. (Т2), через 30 минут после начала резекции печени (Т3), через 60 минут после начала резекции печени (Т4), после резекции печени (Т5) и в конце операции (Т6) для оценки влияния силденафил на интраоперационную гемодинамическую стабильность.
В конце операции
Анализ газов крови
Временное ограничение: В конце операции
Измерьте Hb, PH и Lac в точках T1, T3, T4 и T5, чтобы понять состояние внутренней среды пациента. (При после индукции (Т1), через 5 минут после поворота головы на 30° и положения ног вниз (Т2), через 30 минут после начала резекции печени (Т3), через 60 минут после начала резекции печени (Т4) и после резекции печени (Т5))
В конце операции
Интраоперационный диурез
Временное ограничение: В конце операции(Т6)
Путем регистрации интраоперационного значения диуреза больного на Т6.
В конце операции(Т6)
Нежелательные явления в послеоперационной палате
Временное ограничение: После окончания операции пациент в послеоперационной палате.
Его оценивают путем измерения того, есть ли у пациента гипотония и есть ли гипоксемия в послеоперационной палате.
После окончания операции пациент в послеоперационной палате.
Функция печени
Временное ограничение: Накануне операции (-D1), в 1-й послеоперационный день (D1), в 3-й послеоперационный день (D3) и в 5-й послеоперационный день (D5).
Его оценивают путем измерения уровней TBil, Alb, AST, ALT у пациентов в дни -D1, D1, D3 и D5.
Накануне операции (-D1), в 1-й послеоперационный день (D1), в 3-й послеоперационный день (D3) и в 5-й послеоперационный день (D5).
функция почек
Временное ограничение: Накануне операции (-D1), в 1-й послеоперационный день (D1), в 3-й послеоперационный день (D3) и в 5-й послеоперационный день (D5).
Его оценивают путем измерения уровней Cr, АМК у пациентов в дни -D1, D1, D3 и D5.
Накануне операции (-D1), в 1-й послеоперационный день (D1), в 3-й послеоперационный день (D3) и в 5-й послеоперационный день (D5).
Полный анализ крови
Временное ограничение: Накануне операции (-D1), в 1-й послеоперационный день (D1), в 3-й послеоперационный день (D3) и в 5-й послеоперационный день (D5).
На -D1, D1, D3 и D5 его оценивают путем измерения послеоперационного уровня Hb, Plt и Hct у пациента.
Накануне операции (-D1), в 1-й послеоперационный день (D1), в 3-й послеоперационный день (D3) и в 5-й послеоперационный день (D5).
Сердечная функция
Временное ограничение: В послеоперационный день 1
Сравнивая уровни BNP, CK-MB и cTn у пациентов в дни D1, можно оценить, оказывает ли силденафил влияние на сердечную функцию пациента.
В послеоперационный день 1
Послеоперационное пребывание в больнице
Временное ограничение: На 5-й день послеоперационного периода
Запишите пребывание пациента в больнице, чтобы оценить скорость выздоровления пациента.
На 5-й день послеоперационного периода
Время пребывания дренажа
Временное ограничение: На 5-й день послеоперационного периода
Запишите время установки дренажной трубки, чтобы оценить скорость выздоровления пациента.
На 5-й день послеоперационного периода
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: В 1-й послеоперационный день, 3-й послеоперационный день и 5-й день после операции.
Следует ли поступать в отделение интенсивной терапии после операции, печеночной недостаточности, кровотечения, желчеистечения, асцита, плеврального выпота и инфекции в месте разреза.
В 1-й послеоперационный день, 3-й послеоперационный день и 5-й день после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First People's Hospital of Chenzhou

Следователи

  • Главный следователь: Zhi-ming Z Zhang, Chenzhou NO. 1 people's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023139

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Силденафил 100 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться