Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационное применение силденафила при гепатэктомии

25 января 2024 г. обновлено: zhiming zhang, First People's Hospital of Chenzhou
Лапароскопическая гепатэктомия (ЛГ) является важным методом лечения заболеваний печени, а кровотечение — одно из наиболее частых осложнений при рассечении паренхимы печени. Метод контроля низкого центрального венозного давления (CLCVP) в настоящее время является одним из наиболее важных методов контроля интраоперационного кровотечения. В основном он состоит из ограничения жидкости, корректировки положения и использования вазодилататоров. Однако эти меры направлены на снижение ЦВД за счет уменьшения объема возвращаемой крови, и меньше внимания уделяется таким факторам, как сопротивление легочных сосудов и функция сердца. Силденафил, известный как Виагра, в настоящее время используется для лечения эректильной дисфункции и легочной гипертензии у мужчин. Механизм его действия заключается в ингибировании фосфодиэстеразы-5 (ФДЭ-5) и повышении уровня цГМФ, что приводит к расслаблению гладких мышц и расширению сосудов. Его фармакологические свойства представляют потенциальную ценность для лечения многих заболеваний. Однако как внутри страны, так и за рубежом было проведено мало исследований по использованию цитрата силденафила при ЛГ, связанном с CLCVP. Целью данного исследования является изучение следующих аспектов: 1) осуществимость и эффективность применения цитрата силденафила для контроля низкого центрального венозного давления при ЛГ, таких как интраоперационное кровотечение, влияние ЦВД и оценка операционного поля хирурга для оценки ценность его клинического применения; 2) влияние силденафила цитрата, применяемого на функцию печени и важных органов почек пациентов после операции ЛГ, а также частоту послеоперационных осложнений, а также оценить его безопасность при клиническом применении.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

1.2 Содержание исследования

  1. Целесообразность и эффективность применения цитрата силденафила при ЛГ для контроля низкого центрального венозного давления. Пациентам разрешено принимать цитрат силденафила в дозе 50 мг перорально перед операцией. ① Запишите интраоперационную кровопотерю, интраоперационное низкое центральное венозное давление и оценку поля хирурга.

    • Регистрировали интраоперационные изменения показателей гемодинамики (ЧСС; САД; СВВ): при поступлении больного (Т0), после индукции (Т1), через 15 мин после начала операции (Т2), начала гепатэктомии (Т3), после гепатэктомии (Т4), и в конце операции (Т5).

    (iii) Запишите интраоперационные условия: время операции, время печеночной портальной блокады, скорость интраоперационного переливания крови, интраоперационный объем мочи, интраоперационный объем жидкости и интраоперационные вазоактивные препараты.

    • Запишите метаболические индексы: T1, T4, T5 для анализа газов крови и запишите PH, значение лактата, уровень гемоглобина (Hb).

      (2) Безопасность силденафила цитрата, применяемого при ЛГ для контроля низкого центрального венозного давления, и уточнение того, что применение силденафила не приводит к другим осложнениям.

      ① Путем сбора предоперационных и послеоперационных 1, 3, 7 дней функций печени и почек: измерение сывороточного билирубина, сывороточного альбумина, времени пролонгации плазминогена, аланинаминотрансферазы, глутаминаминотрансферазы, азота мочевины, креатинина.

      ②Время госпитализации пациента

      ③Общая стоимость госпитализации пациента

    • Время установки дренажной трубки

      • Оценка послеоперационной боли ⑥ Послеоперационные осложнения: тошнота, рвота, отсутствие анального опорожнения в течение 5 дней после операции и т. д.; УЗИ брюшной полости выявило объем брюшной жидкости более 200 мл, что потребовало лапаротомии для диагностики перитонеального гемоперитонеума; диагностические критерии послеоперационной печеночной недостаточности включали стойкую гипербилирубинемию (>50 ммоль/л), асцит, нарушение свертываемости крови (МНО>1,7), и печеночная энцефалопатия;

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qisheng Z Chen
  • Номер телефона: +8618711451175
  • Электронная почта: cqs19990715@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: pan wang
  • Номер телефона: +8618075506668
  • Электронная почта: Showmeyoumoney@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Китай, 423000
        • Zhiming Zhang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие резекцию печени
  • возраст от 18-85 лет
  • Чайлд-Пью ≤B
  • АСА II-III
  • готов присоединиться к судебному разбирательству.

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация
  • Известная аллергия на любые лекарства, использованные в исследовании.
  • Гемоглобин (Hb) < 90 г/л
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 35 кг/м2 или < 18 кг/м2
  • Гипертония > 180 мм рт.ст.
  • Почечная недостаточность (креатинин, Cr 178 мкмоль/л)
  • Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая активную ишемическую болезнь сердца, тяжелый стеноз клапана и гипертрофическую обструктивную кардиомиопатию, инсульт в анамнезе в течение шести месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: силденафил
Силденафил по сравнению с пустой контрольной группой
Лекарство: Силденафил 25 мг
Силденафил 25 мг перорально за полчаса до операции.
Другие имена:
  • нитроглицерин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
кровотечение
Временное ограничение: За 2 минуты до окончания операции
Объем крови в аспирационной бутылке и вес марлевых кровяных подушечек подсчитывали путем подсчета объема крови в аспирационной бутылке и веса марлевых кровяных подушечек за 2 минуты до окончания процедуры. Ожидаемый объем крови, поглощенной марлевым блоком (мл) = (вес марлевого блока после поглощения крови, г минус вес марлевого блока до поглощения крови, г)/1,054 (средняя плотность крови, г/мл) Вес марлевой кровяной подушки Ожидаемый объем крови, поглощенной марлевым блоком, мл Вес марлевого блока после отсасывания, г - вес марлевого блока до отсасывания, г1054 Средняя плотность крови, гмл
За 2 минуты до окончания операции
ЦВП
Временное ограничение: Через 2 минуты после поступления пациента, 2 минуты после индукции анестезии, 15 минут после начала операции, 2 минуты после начала гепатэктомии, 2 минуты после гепатэктомии, 2 минуты до окончания операции
Измерение давления ЦВД путем установки центрального венозного катетера
Через 2 минуты после поступления пациента, 2 минуты после индукции анестезии, 15 минут после начала операции, 2 минуты после начала гепатэктомии, 2 минуты после гепатэктомии, 2 минуты до окончания операции
Оперативная планировка полей
Временное ограничение: За 2 минуты до окончания операции
Использование пилотного исследования, проведенного для оценки влияния силденафила на состояние операционного поля по четырехбалльной шкале: 1 степень (нижняя полая вена и печеночная вена очень вялые, а участок печени кровоточит очень мало, что облегчает выполнение процедуры). ）2класса（ нижняя полая вена и печеночная вена расслабляются, а участок печени меньше кровоточит, что облегчает выполнение процедуры.）3 Степень (напряжение) в нижней полой вене и печеночной вене большая утечка крови из отдела печени, сложнее выполнить операцию) 4 степень (Натяжение в нижней полой вене и печеночной вене очень велико, а участок печени сильно кровоточит, что делает его очень сложно сделать операцию)
За 2 минуты до окончания операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
функция печени
Временное ограничение: 1 день до операции, 1 день после операции, 3-й день после операции.
Путем регистрации результатов функции печени до и после операции в контрольной и экспериментальной группах печеночные показатели включают аланинаминотрансферазу (АЛТ), аспартаттрансферазу (АСТ), АЛТ/АСТ и лактатдегидрогеназу (ЛДГ). Данные АЛТ, АСТ, АЛТ/АСТ и ЛДГ записывали и сравнивали между группами, а также сравнивали наличие различий между двумя группами (P<0,05).
1 день до операции, 1 день после операции, 3-й день после операции.
функция почек
Временное ограничение: 1 день до операции, 1 день после операции, 3-й день после операции.
Путем сравнения результатов содержания азота мочевины (АМК) и креатина (Cr) в крови до и после операции в контрольной и экспериментальной группах. Если значение креатина (Cr) в послеоперационном тесте функции почек превышает 178 мкмоль/л, это указывает на возможное нарушение функции почек у пациента. Запишите данные АМК и креатина в первый день до операции, в первый день после операции и на третий день после операции и сравните, есть ли различия между двумя группами (если P<0,05, это означает, что есть различия между двумя группами). экспериментальная группа и контрольная группа).
1 день до операции, 1 день после операции, 3-й день после операции.
Время установки дренажной трубки
Временное ограничение: Послеоперационный день третий
Задайте вопрос пациенту и лечащему врачу.
Послеоперационный день третий
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Послеоперационный день третий
Степень боли во время наблюдения прогнозировали по шкале боли по ВАШ: 0 баллов: безболезненно; Ниже 3 баллов: боль слабая, терпимая; 4 балла и 6 баллов: у больного болит и нарушается сон, который терпим; 7–10: У пациента постепенно возникают сильные боли, которые становятся невыносимыми и влияют на аппетит и сон.
Послеоперационный день третий
Общая стоимость госпитализации
Временное ограничение: Послеоперационный день третий
Задайте вопрос пациенту и лечащему врачу.
Послеоперационный день третий
Продолжительность пребывания пациента
Временное ограничение: Послеоперационный день третий
Задайте вопрос пациенту и лечащему врачу.
Послеоперационный день третий

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First People's Hospital of Chenzhou

Следователи

  • Главный следователь: Zhi-ming Z Zhang, Chenzhou NO. 1 people's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023139

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Силденафил 25 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться