Тейс с икаритином в терапии первой линии ГЦК средней и далекой стадии у детей категории B
22 февраля 2024 г. обновлено: Henan Cancer Hospital
Проспективное одноцентровое исследовательское клиническое исследование эффективности и безопасности интервенционной терапии в сочетании с икаритином в терапии первой линии ГЦК средней и поздней стадии у детей категории B
Икаритин — это препарат, одобренный Национальным управлением медицинской продукции (NMPA) на основании многоцентрового рандомизированного двойного слепого параллельно-контролируемого клинического исследования III фазы — SNG1705 ICR-1.
Его применяют у пациентов с неоперабельным гепатоцеллюлярным раком, которым не подходит стандартное лечение или которые отказываются от него и ранее не получали системную терапию.
По данным многочисленных исследований, в опухолевых клетках икаритин может подавлять экспрессию TNF-α, IL-6, PD-L1 и оказывать противоопухолевое действие.
В то же время он регулирует иммунное микроокружение опухоли, снижая секрецию TNFα и IL-6, а также ингибируя экспрессию PD-L1 за счет уменьшения доли клеток MDSC.
Важно отметить, что икаритин имеет отличный профиль безопасности и в значительной степени обеспечивает клиническое качество жизни пациентов.
В клинических исследованиях наблюдались редкие TRAE 3-4 степени, что является редкостью среди существующих стандартных препаратов.
Хорошая безопасность является предпосылкой комбинированной терапии; поэтому стоит рассмотреть возможность дальнейшего изучения оптимальных комбинаций препаратов.
Таким образом, ТАСЕ+Икаритин потенциально может оптимизировать стратегию лечения пациентов с плохим резервом функции печени.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты класса B имеют более низкую толерантность к таргетной иммунотерапии, и сочетание интервенционной терапии с таргетной иммунотерапией может привести к накоплению токсических побочных эффектов, приводящих к прогрессированию заболевания.
Кроме того, повторные местные вмешательства могут еще больше ухудшить функцию печени.
Эти пациенты в настоящее время сталкиваются с ограниченным выбором лечения.
Апатиниб имеет минимальные побочные реакции и рекомендован экспертами в качестве варианта лечения уровня I для пациентов класса B в рекомендациях CSCO HCC 2022.
Таким образом, сочетание интервенционной терапии с апатинибом обещает улучшить результаты выживаемости пациентов класса B.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ГЦК был подтвержден гистопатологией или клиническим диагнозом;
- Отсутствие предшествующей систематической терапии;
- Возраст 18-75 лет;
- CNLC: этап Ⅱb-Ⅲa;
- Класс В по Чайлд-Пью;
- Оценка ECOG PS: 0-1;
- Отсутствие инвазии крупных сосудов или отдаленных метастазов;
- Подходит для интервенционного лечения;
- Измеримое заболевание согласно mRECIST;
- Готов подписать информированное согласие;
- Желание и возможность следовать протоколам исследований и планам посещений.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые отказываются или не подходят для интервенционного лечения;
- Фиброламеллярная гепатоцеллюлярная карцинома, саркоматоидная гепатоцеллюлярная карцинома, холангиокарцинома и другие компоненты, ранее подтвержденные гистологически/цитологически;
- Предварительная систематическая терапия ГЦК, включая химиотерапевтические препараты, сорафениб, ренвастиниб, регорафениб и другие таргетные препараты или иммуномодуляторы, такие как анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-CTLA-4, кроме противовирусной терапии для пациентов, получающих любые другие препараты. исследуемый препарат;
- Противопоказания к интервенционной терапии, такие как тяжелый цирроз печени, более чем умеренный асцит и нарушение функции печени по шкале C; 5 - печеночная энцефалопатия, склерозирующий холангит, болезнь Жильбера;
6. Желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе или определенная склонность к желудочно-кишечным кровотечениям в течение предшествующих 6 месяцев; 7. Серьезная дисфункция жизненно важных органов, таких как сердце, мозг и легкие; 8. неконтролируемое высокое кровяное давление, желудочно-кишечное кровотечение или нарушение свертываемости крови и т. д.; 9. Беременные или кормящие пациенты; 10. Аллергия на лекарственные средства или вспомогательные вещества, использованные в исследовании; 11. Иные условия, признанные исследователем неподходящими для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 80 пациентов с распространенным ГЦК класса B по Чайлд-Пью, которые не получали систематического лечения.
Икаритин будет разделен на группу первой дозы (200 мг два раза в день перорально) с использованием дозировки 3+3.
Вторая группа дозирования будет составлять 400 мг перорально два раза в день; И третья группа доз, 600 мг два раза в день, принимаемая перорально.
Его принимают в течение 1 часа после еды, а во время интервенционной терапии икаритин назначают непрерывно.
|
Этот продукт подходит для пациентов с неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой, которые не подходят для стандартного лечения или отказываются от него и не получали системного лечения в прошлом, а маркеры соединений периферической крови пациентов соответствуют как минимум двум из следующих показателей обнаружения. Пункт: АФП >400 нг/мл; TNF-a7,0 пг/мл. Условное одобрение основано на данных промежуточного анализа расширенной популяции в рандомизированном контролируемом клиническом исследовании фазы 11, а полное одобрение по этому показанию будет зависеть от подтверждения клинической пользы продукт в запланированных подтверждающих исследованиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОРР
Временное ограничение: 2 года
|
Доля пациентов с оптимальным ответом, достигших полного или частичного ответа
|
2 года
|
|
ПФС
Временное ограничение: 2 года
|
Если у пациента не наблюдалось прогрессирования или он умер при последнем наблюдении, превалировать будет дата, когда врач в последний раз подтвердил отсутствие прогрессирования опухоли.
Для пациентов, выпавших из-под наблюдения, будет учитываться дата, когда опухоль в последний раз была зарегистрирована как непрогрессирующая.
У пациентов, которые начали новое лечение до прогрессирования, будет указана дата, когда их опухоль была последний раз зарегистрирована до начала нового лечения.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость，ОС
Временное ограничение: 2 года
|
Если пациент все еще жив на момент последнего наблюдения, дата последнего подтверждения клиницистом о выживании пациента имеет преимущественную силу.
Для пациентов, выпавших из-под наблюдения, учитывалась дата последней зарегистрированной выживаемости пациента.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AKLD-22
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .