Исследование по оценке относительной биодоступности, пищевого эффекта и пропорциональности дозы гранулированного состава ванзакафтора/тезакафтора/дейтивакафтора (VNZ/TEZ/D-IVA)
22 сентября 2025 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Рандомизированное открытое двухчастное исследование фазы 1 для оценки относительной биодоступности, воздействия пищи и пропорциональности дозы гранулированного состава ванзакафтора в комбинации с тезакафтором и дейтивакафтором у здоровых взрослых субъектов.
Целью данного исследования является оценка относительной биодоступности, эффекта приема пищи и пропорциональности дозы гранулированного состава VNZ/TEZ/D-IVA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эта информация о клинических исследованиях была предоставлена добровольно в соответствии с действующим законодательством, поэтому определенные сроки подачи могут не применяться.
(То есть информация о клиническом исследовании для данного применимого клинического исследования была предоставлена в соответствии с разделом 402(j)(4)(A) Закона об общественном здравоохранении и 42 CFR 11.60, и на нее не распространяются сроки, установленные разделами 402(j) (2) и (3) Закона об общественном здравоохранении или 42 CFR 11.24 и 11.44.).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Celerion, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 килограмма на квадратный метр (кг/м^2) включительно.
- Общая масса тела более (>)50 кг.
Ключевые критерии исключения:
- Наличие в анамнезе лихорадочного заболевания или другого острого заболевания, которое не полностью разрешилось в течение 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание препарата.
- Участницы женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования или в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Участники мужского пола с партнершей-женщиной, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования или в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть А: Последовательность 1
Участники получат таблетку эталонной комбинации с фиксированной дозой VNZ/TEZ/D-IVA (FDC) в период дозирования 1, затем тестовые гранулы VNZ/TEZ/D-IVA уровня дозы 1 в гранулах FDC в период дозирования 2 и, наконец, VNZ/TEZ/D- IVA test гранулы FDC, уровень дозы 2 в период дозирования 3. Период вымывания 14 дней будет поддерживаться между 3 периодами дозирования.
|
Таблетка ФДК для перорального применения.
Другие имена:
Гранулы ФДК для перорального применения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть А: Последовательность 2
Участники получат дозу 1 тестовых гранул FDC VNZ/TEZ/D-IVA в период дозирования 1, затем дозу 2 тестовых гранул FDC VNZ/TEZ/D-IVA в период дозирования 2 и, наконец, эталон VNZ/TEZ/D-IVA. Таблетка FDC в период дозирования 3. Период вымывания составляет 14 дней между тремя периодами дозирования.
|
Таблетка ФДК для перорального применения.
Другие имена:
Гранулы ФДК для перорального применения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть А: Последовательность 3
Участники получат дозу тестовых гранул FDC VNZ/TEZ/D-IVA уровня 2 в период дозирования 1, затем эталонную таблетку FDC VNZ/TEZ/D-IVA в период дозирования 2 и, наконец, дозу тестовых гранул FDC VNZ/TEZ/D-IVA. уровень 1 в периоде дозирования 3. Период вымывания продолжительностью 14 дней будет поддерживаться между тремя периодами дозирования.
|
Таблетка ФДК для перорального применения.
Другие имена:
Гранулы ФДК для перорального применения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть Б: Последовательность 1
Участники получат тестовые гранулы FDC VNZ/TEZ/D-IVA натощак в период дозирования 1, затем тестовые гранулы FDC VNZ/TEZ/D-IVA в состоянии еды в период дозирования 2. Период вымывания составляет 18 дней между 2 периода дозирования.
|
Таблетка ФДК для перорального применения.
Другие имена:
Гранулы ФДК для перорального применения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть Б: Последовательность 2
Участники получат тестовые гранулы FDC VNZ/TEZ/D-IVA при приеме пищи в период дозирования 1, затем тестовые гранулы VNZ/TEZ/D-IVA FDC натощак в период дозирования 2. Период вымывания составляет 18 дней между 2 периода дозирования.
|
Таблетка ФДК для перорального применения.
Другие имена:
Гранулы ФДК для перорального применения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть A. Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) VNZ, TEZ и D-IVA.
Временное ограничение: До введения дозы до 288 часов после введения
|
До введения дозы до 288 часов после введения
|
|
Часть B: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) VNZ, TEZ и D-IVA.
Временное ограничение: До введения дозы до 384 часов после введения
|
До введения дозы до 384 часов после введения
|
|
Часть A: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) VNZ, TEZ и D-IVA
Временное ограничение: До введения дозы до 288 часов после введения
|
До введения дозы до 288 часов после введения
|
|
Часть B: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) VNZ, TEZ и D-IVA
Временное ограничение: До введения дозы до 384 часов после введения
|
До введения дозы до 384 часов после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть A: Безопасность и переносимость по оценке количества участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: С 1-го по 42-й день
|
С 1-го по 42-й день
|
|
Часть B: Безопасность и переносимость по оценке количества участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: С 1 по 36 день
|
С 1 по 36 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания пищеварительной системы
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Заболевания поджелудочной железы
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Муковисцидоз
- Deutivacaftor, Tezacaftor, Vanzacaftor
Другие идентификационные номера исследования
- VX23-121-012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Подробную информацию о критериях обмена данными Vertex и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .