Исследование по оценке относительной биодоступности, пищевого эффекта и пропорциональности дозы гранулированного состава ванзакафтора/тезакафтора/дейтивакафтора (VNZ/TEZ/D-IVA)
29 марта 2024 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Рандомизированное открытое двухчастное исследование фазы 1 для оценки относительной биодоступности, воздействия пищи и пропорциональности дозы гранулированного состава ванзакафтора в комбинации с тезакафтором и дейтивакафтором у здоровых взрослых субъектов.
Целью данного исследования является оценка относительной биодоступности, эффекта приема пищи и пропорциональности дозы гранулированного состава VNZ/TEZ/D-IVA.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эта информация о клинических исследованиях была предоставлена добровольно в соответствии с действующим законодательством, поэтому определенные сроки подачи могут не применяться.
(То есть информация о клиническом исследовании для данного применимого клинического исследования была предоставлена в соответствии с разделом 402(j)(4)(A) Закона об общественном здравоохранении и 42 CFR 11.60, и на нее не распространяются сроки, установленные разделами 402(j) (2) и (3) Закона об общественном здравоохранении или 42 CFR 11.24 и 11.44.).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
34
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Medical Information
- Номер телефона: 617-341-6777
- Электронная почта: medicalinfo@vrtx.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Рекрутинг
- Celerion, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 килограмма на квадратный метр (кг/м^2) включительно.
- Общая масса тела более (>)50 кг.
Ключевые критерии исключения:
- Наличие в анамнезе лихорадочного заболевания или другого острого заболевания, которое не полностью разрешилось в течение 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание препарата.
- Участницы женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования или в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Участники мужского пола с партнершей-женщиной, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования или в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть А: Последовательность 1
Участники получат таблетку эталонной комбинации с фиксированной дозой VNZ/TEZ/D-IVA (FDC) в период дозирования 1, затем тестовые гранулы VNZ/TEZ/D-IVA уровня дозы 1 в гранулах FDC в период дозирования 2 и, наконец, VNZ/TEZ/D- IVA test гранулы FDC, уровень дозы 2 в период дозирования 3. Период вымывания 14 дней будет поддерживаться между 3 периодами дозирования.
|
Таблетка ФДК для перорального применения.
Другие имена:
Гранулы ФДК для перорального применения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть А: Последовательность 2
Участники получат дозу 1 тестовых гранул FDC VNZ/TEZ/D-IVA в период дозирования 1, затем дозу 2 тестовых гранул FDC VNZ/TEZ/D-IVA в период дозирования 2 и, наконец, эталон VNZ/TEZ/D-IVA. Таблетка FDC в период дозирования 3. Период вымывания составляет 14 дней между тремя периодами дозирования.
|
Таблетка ФДК для перорального применения.
Другие имена:
Гранулы ФДК для перорального применения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть А: Последовательность 3
Участники получат дозу тестовых гранул FDC VNZ/TEZ/D-IVA уровня 2 в период дозирования 1, затем эталонную таблетку FDC VNZ/TEZ/D-IVA в период дозирования 2 и, наконец, дозу тестовых гранул FDC VNZ/TEZ/D-IVA. уровень 1 в периоде дозирования 3. Период вымывания продолжительностью 14 дней будет поддерживаться между тремя периодами дозирования.
|
Таблетка ФДК для перорального применения.
Другие имена:
Гранулы ФДК для перорального применения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть Б: Последовательность 1
Участники получат тестовые гранулы FDC VNZ/TEZ/D-IVA натощак в период дозирования 1, затем тестовые гранулы FDC VNZ/TEZ/D-IVA в состоянии еды в период дозирования 2. Период вымывания составляет 18 дней между 2 периода дозирования.
|
Таблетка ФДК для перорального применения.
Другие имена:
Гранулы ФДК для перорального применения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть Б: Последовательность 2
Участники получат тестовые гранулы FDC VNZ/TEZ/D-IVA при приеме пищи в период дозирования 1, затем тестовые гранулы VNZ/TEZ/D-IVA FDC натощак в период дозирования 2. Период вымывания составляет 18 дней между 2 периода дозирования.
|
Таблетка ФДК для перорального применения.
Другие имена:
Гранулы ФДК для перорального применения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть A. Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) VNZ, TEZ и D-IVA.
Временное ограничение: До введения дозы до 288 часов после введения
|
До введения дозы до 288 часов после введения
|
|
Часть B: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) VNZ, TEZ и D-IVA.
Временное ограничение: До введения дозы до 384 часов после введения
|
До введения дозы до 384 часов после введения
|
|
Часть A: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) VNZ, TEZ и D-IVA
Временное ограничение: До введения дозы до 288 часов после введения
|
До введения дозы до 288 часов после введения
|
|
Часть B: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) VNZ, TEZ и D-IVA
Временное ограничение: До введения дозы до 384 часов после введения
|
До введения дозы до 384 часов после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть A: Безопасность и переносимость по оценке количества участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: С 1-го по 42-й день
|
С 1-го по 42-й день
|
|
Часть B: Безопасность и переносимость по оценке количества участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: С 1 по 36 день
|
С 1 по 36 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VX23-121-012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Подробную информацию о критериях обмена данными Vertex и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ВНЗ/ТЕЗ/Д-ИВА
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedЗавершенныйМуковисцидозСоединенные Штаты, Испания, Соединенное Королевство, Новая Зеландия, Израиль, Австралия, Ирландия, Германия, Швеция, Чехия, Португалия, Венгрия
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedЗавершенныйМуковисцидозСоединенные Штаты, Соединенное Королевство, Бельгия, Нидерланды, Франция, Дания, Израиль, Новая Зеландия, Австралия, Ирландия, Швеция, Канада, Германия, Польша, Швейцария, Италия, Австрия, Венгрия, Греция, Норвегия
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedЗавершенныйМуковисцидозКанада, Франция, Германия, Соединенное Королевство, Израиль, Австралия, Испания, Нидерланды, Дания, Швейцария
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedЗавершенныйМуковисцидозСоединенные Штаты, Израиль, Ирландия, Соединенное Королевство
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedЗавершенныйМуковисцидозИспания, Бельгия, Нидерланды, Франция, Канада, Германия, Швеция, Италия, Чехия, Швейцария, Португалия, Австрия, Венгрия, Норвегия, Польша
-
University of Southern CaliforniaРекрутингЛекарственное взаимодействиеСоединенные Штаты
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedЗавершенныйМуковисцидозНидерланды, Соединенное Королевство
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedЗавершенныйМуковисцидозСоединенные Штаты, Бельгия, Нидерланды, Австралия, Германия, Ирландия, Соединенное Королевство
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedЗавершенныйМуковисцидозСоединенные Штаты, Нидерланды, Соединенное Королевство, Германия, Португалия